Evaluering av immunogenisitet og sikkerhet BBIBP-CorV-vaksine for COVID-19 hos voksne i Guinea (CovicompareG)
26. mars 2024 oppdatert av: ANRS, Emerging Infectious Diseases
Fase II-studie som evaluerer immunogenisiteten og sikkerheten til BBIBP-CorV-vaksine hos voksne i Guinea
Fase II, ikke-randomisert, åpen, komparativ, enkeltsenter nasjonal studie i Guinea, hadde som mål å vurdere den humorale vaksine-immunresponsen indusert av BBIBP-CorV-vaksine hos 200 voksne mellom 18 og 45 år eller 55 år eller eldre, en måned etter å ha mottatt den fullstendige covid-19-vaksinasjonsplanen.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med denne fase II-studien er å evaluere den humorale immunresponsen indusert av BBIBP-CorV-vaksinen hos voksne en måned etter fullstendig vaksinasjonsregime mot SARS-CoV-2, sammenligne yngre (opptil 45 år) og eldre (55) + år gamle) populasjoner.
200 deltakere vil være inkludert. Alderskategoriene er 18 - 45 år, 55 - 64 år og 65+ år. Antall deltakere per aldersgruppe vil fordele seg slik 1:1:0,5. Det vil ikke være noen sammenligning mellom befolkningen på forskjellige vaksiner.
Deltakerne vil motta to doser BBIBP-CorV med 28 dagers mellomrom. Vaksiner vil bli administrert intramuskulært (0,5 ml per injeksjon)
Humoral vaksine immunrespons, indusert av BBIBP-CorV vil bli målt ved ELISA ved D0, M1, M2, M6, M12 og M24.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
200
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Conakry, Guinea
- Centre de recherche de Landreah
-
Conakry, Guinea
- Palais du Peuple
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18 og 45 år eller 55 år og eldre
- Være kvalifisert til å motta en av studievaksinene som en del av forsøket
- Forstå og godta å følge studieprosedyrer (besøk, telefonsamtaler)
- Godta å ikke delta i noen annen vaksinestudie i løpet av studietiden
- Gi skriftlig informert samtykke før enhver undersøkelse utført som en del av rettssaken
Ekskluderingskriterier:
- Alder mellom 46 og 54 år
- Positiv SARS-CoV-2 antigen test
- Positive SARS-CoV-2 PCR-resultater mindre enn 48 timer gamle
- Historie om infeksjon med COVID-19 bekreftet innen 3 måneder før inkludering
- Symptomer som er kompatible med COVID-19: syke eller febrile deltakere (kroppstemperatur ≥ 38,0 °C)
- Gravid eller ammende kvinne
- Kjent kronisk sykdom som påvirker deltakerens immunrespons (uhelbredt kreft, humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B-virus (HBV) eller hepatitt C-virus (HCV)-infeksjon)
- Anti-koagulerende behandling
- Immunsuppressiv behandling
- Kontraindikasjon til den foreslåtte vaksinen (i henhold til RCP)
- Pasient som har mottatt immunglobulin eller et annet blodprodukt innen 3 måneder før inkludering
- Har tidligere fått minst én injeksjon av en SARS-CoV-2-vaksine
- En historie med alvorlige uønskede vaksinereaksjoner (anafylaksi og tilhørende symptomer som utslett, pustevansker, larynxødem eller en historie med allergisk reaksjon som kan forverres av en komponent av SARS-CoV-2-vaksinen)
- Enhver tilstand som etter etterforskerens mening kan påvirke deltakerens velvære negativt og forstyrre formålet med studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: BBIBP-CorV
Intramuskulær administrering av to doser vaksine med 28 dagers (+/- 2 dagers) intervall (0,5 ml/dose)
|
Inaktivert COVID19-vaksine, adjuvans med aluminiumhydroksid
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anti-SARS-CoV-2 Spike IgG-nivå
Tidsramme: 1 måned etter fullstendig vaksinasjonsskjema
|
Anti-SARS-CoV-2 Spike immunoglobulin G (IgG) nivå måles ved hjelp av ELISA-test
|
1 måned etter fullstendig vaksinasjonsskjema
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anti-SARS-CoV-2 spesifikt IgG-nivå
Tidsramme: Dag 0, måned 1, måned 2, måned 6, måned 12 og måned 24
|
Anti-SARS-CoV-2 spesifikt IgG-nivå måles ved hjelp av ELISA-test
|
Dag 0, måned 1, måned 2, måned 6, måned 12 og måned 24
|
|
Anti-SARS-CoV-2 IgA og nivå
Tidsramme: Dag 0, måned 1, måned 2, måned 6, måned 12 og måned 24
|
Anti-SARS-CoV-2 immunglobulin A (IgA) nivå måles ved hjelp av ELISA-test
|
Dag 0, måned 1, måned 2, måned 6, måned 12 og måned 24
|
|
Anti-SARS-CoV-2 IgM-nivå
Tidsramme: Dag 0, måned 1, måned 2, måned 6, måned 12 og måned 24
|
Anti-SARS-CoV-2 immunoglobulin M (IgM) nivå måles ved hjelp av ELISA-test
|
Dag 0, måned 1, måned 2, måned 6, måned 12 og måned 24
|
|
Nøytraliserende antistoffnivå for SARS-CoV-2
Tidsramme: Dag 0, måned 1, måned 2, måned 6, måned 12 og måned 24
|
Nøytraliserende antistoffnivåer spesifikke for SARS-CoV-2 og dets varianter (konvensjonelle in vitro-nøytraliserings- og pseudonøytraliseringsanalyser)
|
Dag 0, måned 1, måned 2, måned 6, måned 12 og måned 24
|
|
Fluorospot-tester (TH1, TH2, TH17, cytotoksisitet)
Tidsramme: Dag 0, måned 2, måned 6
|
Fluorospottester (Type 1,2,17 hjelpe-T-celle (TH1, TH2, TH17), Cytotoksisitet) Fenotyping av antigenspesifikke T-celler ved massecytometri på dag 0 og måned 6 valgt fra resultatene av Fluorospot-testen.
|
Dag 0, måned 2, måned 6
|
|
Mukosale SARS-CoV-2-spesifikke antistoffnivåer
Tidsramme: Dag 0, måned 1, måned 2, måned 6, måned 12
|
Slimhinne SARS-CoV-2 spesifikke antistoffnivåer ved å måle IgA, IgM og IgG i spytt ved bruk av spesifikke ELISAer
|
Dag 0, måned 1, måned 2, måned 6, måned 12
|
|
Epitopprofil
Tidsramme: Dag 0, måned 2
|
Bestemmelse av epitopprofil
|
Dag 0, måned 2
|
|
B-cellerespons på vaksine
Tidsramme: Dag 0, måned 2, måned 6
|
Bestemmelse av repertoar av B-celler (stereotype klonotype)
|
Dag 0, måned 2, måned 6
|
|
Måling av ultrasensitiv IgA og mukosal IgA og IgM funksjonalitet
Tidsramme: Dag 0, måned 1, måned 2, måned 6, måned 12 og måned 24
|
Måling av ultrasensitiv IgA i spytt ved Photoring-analyse Måling av slimhinne-IgA- og IgM-funksjonalitet ved SARS-CoV-2 slimhinne-IgA- og IgM-spesifikk antistoffavhengig cellemediert cytotoksisitet (ADCC) test
|
Dag 0, måned 1, måned 2, måned 6, måned 12 og måned 24
|
|
Frekvens av uønskede hendelser
Tidsramme: Måned 1 til måned 24
|
Hyppighet av uønskede hendelser av en hvilken som helst grad som kan tilskrives vaksinen eller vaksinasjonen som forekommer mellom måned 1 og måned 24
|
Måned 1 til måned 24
|
|
SARS-CoV-2-infeksjon
Tidsramme: Dag 0 til måned 24
|
Forekomst av bekreftede COVID-19-tilfeller under deltakeroppfølging
|
Dag 0 til måned 24
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling av spesifikke B-minneceller
Tidsramme: Dag 0, måned 2, måned 6, måned 12
|
Måling av spesifikke B-minneceller (Elispot B)
|
Dag 0, måned 2, måned 6, måned 12
|
|
Måling av spesifikk T-cellerespons
Tidsramme: Dag 0, måned 12
|
Måling av spesifikk T-cellerespons (Cytof-analyse)
|
Dag 0, måned 12
|
|
Identifikasjon av prediktive determinanter for vaksinerespons
Tidsramme: Måned 24
|
Identifikasjon av eksisterende immunitet mot andre koronavirus eller respiratoriske patogener, immunosenescensprofil, transkriptomisk, metabolomisk og proteomisk analyse, cytokinprofil (IFNa), immuncellefenotype
|
Måned 24
|
|
Kvantitative mål
Tidsramme: Dag 0 til måned 24
|
Kvantitative mål: Antall deltakere rekruttert, antall utførte oppfølgingsbesøk, andel deltakere fornøyd med mottatt vaksinen
|
Dag 0 til måned 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Abdoul Habib Beavogui, Centre National de Formation et de Recherche en Santé Rurale (CNFRSR)
- Studiestol: Odile Launay, Innovative clinical research network in vaccinology (I-REIVAC)
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. april 2022
Primær fullføring (Faktiske)
3. august 2023
Studiet fullført (Antatt)
1. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. mars 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. juni 2022
Først lagt ut (Faktiske)
8. juni 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ANRS0144S
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .