Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af immunogenicitet og sikkerhed BBIBP-CorV-vaccine for COVID-19 hos voksne i Guinea (CovicompareG)

26. marts 2024 opdateret af: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Fase II-forsøg, der evaluerer immunogeniciteten og sikkerheden af ​​BBIBP-CorV-vaccine hos voksne i Guinea

Fase II, ikke-randomiseret, åbent, sammenlignende, enkeltcenter nationalt forsøg i Guinea, havde til formål at vurdere den humorale vaccine-immunrespons induceret af BBIBP-CorV-vaccine hos 200 voksne i alderen mellem 18 og 45 år eller 55 år eller ældre, en måned efter at have modtaget den komplette COVID-19-vaccinationsplan.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hovedformålet med dette fase II-forsøg er at evaluere det humorale immunrespons induceret af BBIBP-CorV-vaccinen hos voksne en måned efter komplet vaccinationsregime mod SARS-CoV-2, sammenligne yngre (op til 45 år) og ældre (55) + år gamle) populationer.

200 deltagere vil blive inkluderet. Alderskategorierne er 18 - 45 år, 55 - 64 år og 65+ år. Antallet af deltagere pr. aldersgruppe vil blive fordelt som følger 1:1:0,5. Der vil ikke være nogen sammenligning mellem populationen på forskellige vacciner.

Deltagerne vil modtage to doser BBIBP-CorV med 28 dages interval. Vacciner vil blive administreret intramuskulært (0,5 ml pr. injektion)

Humoral vaccine immunrespons, induceret af BBIBP-CorV vil blive målt ved ELISA ved D0, M1, M2, M6, M12 og M24.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Guinea
      • Conakry, Guinea
        • Centre de recherche de Landreah
      • Conakry, Guinea
        • Palais du Peuple

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18 og 45 år eller 55 år og ældre
  • Være berettiget til at modtage en af ​​undersøgelsesvaccinerne som en del af forsøget
  • Forstå og acceptere at overholde undersøgelsesprocedurer (besøg, telefonopkald)
  • Accepter ikke at deltage i nogen anden vaccineundersøgelse i løbet af undersøgelsen
  • Giv skriftligt informeret samtykke forud for enhver undersøgelse udført som en del af forsøget

Ekskluderingskriterier:

  • Alder mellem 46 og 54 år
  • Positiv SARS-CoV-2 antigen test
  • Positive SARS-CoV-2 PCR-resultater er mindre end 48 timer gamle
  • Anamnese med infektion med COVID-19 bekræftet inden for 3 måneder før inklusion
  • Symptomer, der er kompatible med COVID-19: syge eller febrile deltagere (kropstemperatur ≥ 38,0°C)
  • Gravid eller ammende kvinde
  • Kendt kronisk sygdom, der påvirker deltagerens immunrespons (uhelbredt cancer, human immundefektvirus (HIV), hepatitis B virus (HBV) eller hepatitis C virus (HCV) infektion)
  • Anti-koagulerende behandling
  • Immunsuppressiv behandling
  • Kontraindikation til den foreslåede vaccine (ifølge RCP)
  • Patient, der har modtaget immunglobulin eller et andet blodprodukt inden for 3 måneder før inklusion
  • Har tidligere modtaget mindst én injektion af en SARS-CoV-2-vaccine
  • En historie med alvorlige bivirkninger fra vaccinen (anafylaksi og associerede symptomer såsom udslæt, vejrtrækningsbesvær, larynxødem eller en historie med allergisk reaktion, der kan forværres af en komponent i SARS-CoV-2-vaccinen)
  • Enhver tilstand, der efter investigatorens mening kan have en negativ indvirkning på deltagerens velbefindende og forstyrre formålet med undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BBIBP-CorV
Intramuskulær administration af to doser vaccine med 28 dages (+/- 2 dages) interval (0,5 ml/dosis)
Biologisk: BBIBP-CorV
Inaktiveret COVID19-vaccine, adjuveret med aluminiumhydroxid
Andre navne:
  • Sinopharm

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anti-SARS-CoV-2 Spike IgG-niveau
Tidsramme: 1 måned efter komplet vaccinationsskema
Anti-SARS-CoV-2 Spike immunglobulin G (IgG) niveau måles ved hjælp af ELISA test
1 måned efter komplet vaccinationsskema

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anti-SARS-CoV-2-specifikt IgG-niveau
Tidsramme: Dag 0, måned 1, måned 2, måned 6, måned 12 og måned 24
Anti-SARS-CoV-2-specifikt IgG-niveau måles ved hjælp af ELISA-test
Dag 0, måned 1, måned 2, måned 6, måned 12 og måned 24
Anti-SARS-CoV-2 IgA og niveau
Tidsramme: Dag 0, måned 1, måned 2, måned 6, måned 12 og måned 24
Anti-SARS-CoV-2 immunoglobulin A (IgA) niveau måles ved hjælp af ELISA test
Dag 0, måned 1, måned 2, måned 6, måned 12 og måned 24
Anti-SARS-CoV-2 IgM niveau
Tidsramme: Dag 0, måned 1, måned 2, måned 6, måned 12 og måned 24
Anti-SARS-CoV-2 immunoglobulin M (IgM) niveau måles ved hjælp af ELISA test
Dag 0, måned 1, måned 2, måned 6, måned 12 og måned 24
Neutraliserende antistofniveau for SARS-CoV-2
Tidsramme: Dag 0, måned 1, måned 2, måned 6, måned 12 og måned 24
Neutraliserende antistofniveauer, der er specifikke for SARS-CoV-2 og dets varianter (konventionelle in vitro neutraliserings- og pseudo-neutraliseringsassays)
Dag 0, måned 1, måned 2, måned 6, måned 12 og måned 24
Fluorospot tests (TH1, TH2, TH17, cytotoksicitet)
Tidsramme: Dag 0, måned 2, måned 6
Fluorospot-tests (Type 1,2,17-hjælper-T-celle (TH1, TH2, TH17), Cytotoksicitet) Fænotypning af antigen-specifikke T-celler ved massecytometri på dag 0 og måned 6 valgt fra resultaterne af Fluorospot-testen.
Dag 0, måned 2, måned 6
Slimhinde SARS-CoV-2 specifikke antistofniveauer
Tidsramme: Dag 0, måned 1, måned 2, måned 6, måned 12
Slimhinde SARS-CoV-2 specifikke antistofniveauer ved at måle IgA, IgM og IgG i spyt ved hjælp af specifikke ELISA'er
Dag 0, måned 1, måned 2, måned 6, måned 12
Epitop profil
Tidsramme: Dag 0, måned 2
Bestemmelse af epitopprofil
Dag 0, måned 2
B-cellerespons på vaccine
Tidsramme: Dag 0, måned 2, måned 6
Bestemmelse af repertoire af B-celler (stereotype klonotype)
Dag 0, måned 2, måned 6
Måling af ultrasensitiv IgA og slimhinde IgA og IgM funktionalitet
Tidsramme: Dag 0, måned 1, måned 2, måned 6, måned 12 og måned 24
Måling af ultrasensitiv IgA i spyt ved Photoring-assay Måling af slimhinde-IgA- og IgM-funktionalitet ved SARS-CoV-2-slimhinde-IgA- og IgM-specifik antistofafhængig cellemedieret cytotoksicitet (ADCC) test
Dag 0, måned 1, måned 2, måned 6, måned 12 og måned 24
Rate af uønskede hændelser
Tidsramme: Måned 1 til måned 24
Hyppighed af uønskede hændelser af en hvilken som helst grad, der kan tilskrives vaccinen eller vaccinationen, der forekommer mellem måned 1 og måned 24
Måned 1 til måned 24
SARS-CoV-2 infektion
Tidsramme: Dag 0 til måned 24
Forekomst af bekræftede COVID-19 tilfælde under deltageropfølgning
Dag 0 til måned 24

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af specifikke B-hukommelsesceller
Tidsramme: Dag 0, måned 2, måned 6, måned 12
Måling af specifikke B-hukommelsesceller (Elispot B)
Dag 0, måned 2, måned 6, måned 12
Måling af specifik T-cellerespons
Tidsramme: Dag 0, måned 12
Måling af specifik T-cellerespons (Cytof-analyse)
Dag 0, måned 12
Identifikation af prædiktive determinanter for vaccinerespons
Tidsramme: Måned 24
Identifikation af allerede eksisterende immunitet mod andre coronavirus eller respiratoriske patogener, immunosenescensprofil, transkriptomisk, metabolomisk og proteomisk analyse, cytokinprofil (IFNa), immuncellefænotype
Måned 24
Kvantitative mål
Tidsramme: Dag 0 til måned 24
Kvantitative mål: Antal rekrutterede deltagere, antal udførte opfølgningsbesøg, andel af deltagere, der er tilfredse med den modtagne vaccine
Dag 0 til måned 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Samarbejdspartnere

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
APHP
Alliance for International Medical Action
CEPI
Centre National de Formation et de Recherche en Sante Rurale
Agence Nationale de Sécurité Sanitaire de la Guinée (ANSS Guinée)
Innovative clinical research network in vaccinology (IREIVAC)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Abdoul Habib Beavogui, Centre National de Formation et de Recherche en Santé Rurale (CNFRSR)
  • Studiestol: Odile Launay, Innovative clinical research network in vaccinology (I-REIVAC)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. august 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

8. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ANRS0144S

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med BBIBP-CorV

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner