几内亚成人 COVID-19 BBIBP-CorV 疫苗的免疫原性和安全性评估 (CovicompareG)
2024年3月26日 更新者：ANRS, Emerging Infectious Diseases
评估 BBIBP-CorV 疫苗在几内亚成人中的免疫原性和安全性的 II 期试验
II 期、非随机、开放标签、比较、单中心国家试验在几内亚进行，旨在评估 BBIBP-CorV 疫苗在 200 名 18 至 45 岁或 55 岁或以上的成年人中诱导的体液疫苗免疫反应，为期一个月在收到完整的 COVID-19 疫苗接种计划后。
研究概览
详细说明
这项 II 期试验的主要目的是评估 BBIBP-CorV 疫苗在针对 SARS-CoV-2 完成疫苗接种方案一个月后在成人中诱导的体液免疫反应，比较年轻人（45 岁以下）和老年人（55 + 岁）人口。
将包括 200 名参与者。 年龄类别为 18 - 45 岁、55 - 64 岁和 65 岁以上。 每个年龄段的参与者人数将按以下 1:1:0,5 分配。 接种不同疫苗的人群之间不会进行比较。
参与者将每隔 28 天接受两剂 BBIBP-CorV。 疫苗将通过肌肉注射（每次注射 0.5 毫升）
由 BBIBP-CorV 诱导的体液疫苗免疫反应将通过 ELISA 在 D0、M1、M2、M6、M12 和 M24 测量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
200
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Conakry、几内亚
- Centre de recherche de Landreah
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Conakry、几内亚
- Palais du Peuple
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年龄介于 18 至 45 岁或 55 岁及以上
- 作为试验的一部分，有资格接种其中一种研究疫苗
- 了解并同意遵守学习程序（访问、电话）
- 同意在研究期间不参加任何其他疫苗研究
- 在作为试验的一部分进行的任何检查之前给予书面知情同意
排除标准：
- 年龄介乎46至54岁
- SARS-CoV-2 抗原检测呈阳性
- 阳性 SARS-CoV-2 PCR 结果不到 48 小时
- 纳入前 3 个月内确认的 COVID-19 感染史
- 与 COVID-19 相符的症状：生病或发热的参与者（体温≥38.0°C）
- 孕妇或哺乳期妇女
- 影响参与者免疫反应的已知慢性疾病（未治愈的癌症、人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎病毒 (HBV) 或丙型肝炎病毒 (HCV) 感染）
- 抗凝治疗
- 免疫抑制治疗
- 拟议疫苗的禁忌症（根据 RCP）
- 入组前 3 个月内接受过免疫球蛋白或其他血液制品的患者
- 以前至少注射过一次 SARS-CoV-2 疫苗
- 严重疫苗不良反应史（过敏反应和相关症状，如皮疹、呼吸困难、喉头水肿，或可能因 SARS-CoV-2 疫苗成分而加剧的过敏反应史）
- 研究者认为可能对参与者的健康产生不利影响并干扰研究目的的任何情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：BBIBP-CorV
以 28 天（+/- 2 天）间隔肌肉注射两剂疫苗（0.5 毫升/剂量）
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灭活 COVID19 疫苗，以氢氧化铝为佐剂
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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抗 SARS-CoV-2 刺突 IgG 水平
大体时间：完成疫苗接种方案后 1 个月
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使用 ELISA 测试测量抗 SARS-CoV-2 刺突免疫球蛋白 G (IgG) 水平
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完成疫苗接种方案后 1 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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抗 SARS-CoV-2 特异性 IgG 水平
大体时间：第 0 天、第 1 个月、第 2 个月、第 6 个月、第 12 个月和第 24 个月
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使用 ELISA 测试测量抗 SARS-CoV-2 特异性 IgG 水平
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第 0 天、第 1 个月、第 2 个月、第 6 个月、第 12 个月和第 24 个月
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抗 SARS-CoV-2 IgA 和水平
大体时间：第 0 天、第 1 个月、第 2 个月、第 6 个月、第 12 个月和第 24 个月
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使用 ELISA 测试测量抗 SARS-CoV-2 免疫球蛋白 A (IgA) 水平
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第 0 天、第 1 个月、第 2 个月、第 6 个月、第 12 个月和第 24 个月
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抗 SARS-CoV-2 IgM 水平
大体时间：第 0 天、第 1 个月、第 2 个月、第 6 个月、第 12 个月和第 24 个月
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使用 ELISA 测试测量抗 SARS-CoV-2 免疫球蛋白 M (IgM) 水平
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第 0 天、第 1 个月、第 2 个月、第 6 个月、第 12 个月和第 24 个月
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SARS-CoV-2 的中和抗体水平
大体时间：第 0 天、第 1 个月、第 2 个月、第 6 个月、第 12 个月和第 24 个月
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SARS-CoV-2 及其变体特异的中和抗体水平（常规体外中和和假中和试验）
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第 0 天、第 1 个月、第 2 个月、第 6 个月、第 12 个月和第 24 个月
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荧光斑测试（TH1、TH2、TH17、细胞毒性）
大体时间：第 0 天，第 2 个月，第 6 个月
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荧光点测试（1、2、17 型辅助性 T 细胞（TH1、TH2、TH17），细胞毒性） 在第 0 天和第 6 个月，从荧光点测试的结果中选择的抗原特异性 T 细胞的表型分析。
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第 0 天，第 2 个月，第 6 个月
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粘膜 SARS-CoV-2 特异性抗体水平
大体时间：第 0 天、第 1 个月、第 2 个月、第 6 个月、第 12 个月
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通过使用特异性 ELISA 测量唾液中的 IgA、IgM 和 IgG 来检测粘膜 SARS-CoV-2 特异性抗体水平
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第 0 天、第 1 个月、第 2 个月、第 6 个月、第 12 个月
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表位概况
大体时间：第 0 天，第 2 个月
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表位谱的测定
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第 0 天，第 2 个月
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B细胞对疫苗的反应
大体时间：第 0 天，第 2 个月，第 6 个月
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B细胞库的测定（刻板克隆型）
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第 0 天，第 2 个月，第 6 个月
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超敏 IgA 和粘膜 IgA 和 IgM 功能的测量
大体时间：第 0 天、第 1 个月、第 2 个月、第 6 个月、第 12 个月和第 24 个月
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通过光环测定法测量唾液中的超敏 IgA 通过 SARS-CoV-2 粘膜 IgA 和 IgM 特异性抗体依赖性细胞介导的细胞毒性 (ADCC) 试验测量粘膜 IgA 和 IgM 功能
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第 0 天、第 1 个月、第 2 个月、第 6 个月、第 12 个月和第 24 个月
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不良事件发生率
大体时间：第 1 个月至第 24 个月
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在第 1 个月和第 24 个月之间发生的可归因于疫苗或疫苗接种的任何级别的不良事件发生率
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第 1 个月至第 24 个月
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SARS-CoV-2 感染
大体时间：第 0 天到第 24 个月
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参与者随访期间确诊 COVID-19 病例的发生
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第 0 天到第 24 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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特定 B 记忆细胞的测量
大体时间：第 0 天、第 2 个月、第 6 个月、第 12 个月
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特定 B 记忆细胞的测量 (Elispot B)
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第 0 天、第 2 个月、第 6 个月、第 12 个月
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特异性 T 细胞反应的测量
大体时间：第 0 天，第 12 个月
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特异性 T 细胞反应的测量（Cytof 分析）
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第 0 天，第 12 个月
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确定疫苗反应的预测决定因素
大体时间：第 24 个月
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鉴定针对其他冠状病毒或呼吸道病原体的预先存在的免疫力、免疫衰老谱、转录组学、代谢组学和蛋白质组学分析、细胞因子谱 (IFNa)、免疫细胞表型
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第 24 个月
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量化措施
大体时间：第 0 天到第 24 个月
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定量测量：招募的参与者人数、进行的随访次数、对所接种疫苗满意的参与者比例
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第 0 天到第 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Abdoul Habib Beavogui、Centre National de Formation et de Recherche en Santé Rurale (CNFRSR)
- 学习椅：Odile Launay、Innovative clinical research network in vaccinology (I-REIVAC)
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年4月25日
初级完成 (实际的)
2023年8月3日
研究完成 (估计的)
2025年2月1日
研究注册日期
首次提交
2022年3月28日
首先提交符合 QC 标准的
2022年6月7日
首次发布 (实际的)
2022年6月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月26日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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