Évaluation de l'immunogénicité et de l'innocuité du vaccin BBIBP-CorV contre le COVID-19 chez l'adulte en Guinée (CovicompareG)
26 mars 2024 mis à jour par: ANRS, Emerging Infectious Diseases
Essai de phase II évaluant l'immunogénicité et l'innocuité du vaccin BBIBP-CorV chez l'adulte en Guinée
Essai national de phase II, non randomisé, ouvert, comparatif, monocentrique en Guinée, visant à évaluer la réponse immunitaire vaccinale humorale induite par le vaccin BBIBP-CorV chez 200 adultes âgés de 18 à 45 ans ou de 55 ans ou plus, un mois après avoir reçu le calendrier complet de vaccination contre la COVID-19.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de cet essai de phase II est d'évaluer la réponse immunitaire humorale induite par le vaccin BBIBP-CorV chez l'adulte un mois après le schéma vaccinal complet contre le SRAS-CoV-2, en comparant les jeunes (jusqu'à 45 ans) et les personnes âgées (55 + ans).
200 participants seront inclus. Les catégories d'âge sont 18 - 45 ans, 55 - 64 ans et 65 ans et plus. Le nombre de participants par groupe d'âge sera réparti comme suit 1:1:0,5. Il n'y aura pas de comparaison entre la population sur différents vaccins.
Les participants recevront deux doses de BBIBP-CorV à 28 jours d'intervalle. Les vaccins seront administrés par voie intramusculaire (0,5 ml par injection)
Les réponses immunitaires vaccinales humorales, induites par BBIBP-CorV seront mesurées par ELISA à J0, M1, M2, M6, M12 et M24.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
200
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Conakry, Guinée
- Centre de recherche de Landreah
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Conakry, Guinée
- Palais du Peuple
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Âge entre 18 et 45 ans ou 55 ans et plus
- Être éligible pour recevoir l'un des vaccins à l'étude dans le cadre de l'essai
- Comprendre et accepter de se conformer aux procédures d'étude (visites, appels téléphoniques)
- Accepter de ne participer à aucune autre étude de vaccin pendant la durée de l'étude
- Donner un consentement éclairé écrit avant tout examen effectué dans le cadre de l'essai
Critère d'exclusion:
- Âge entre 46 et 54 ans
- Test antigénique SARS-CoV-2 positif
- Résultats PCR SARS-CoV-2 positifs datant de moins de 48 heures
- Antécédents d'infection par COVID-19 confirmés dans les 3 mois précédant l'inclusion
- Symptômes compatibles avec le COVID-19 : participants malades ou fébriles (température corporelle ≥ 38,0°C)
- Femme enceinte ou allaitante
- Maladie chronique connue ayant un impact sur la réponse immunitaire du participant (cancer non guéri, infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus de l'hépatite B (VHB) ou le virus de l'hépatite C (VHC))
- Traitement anti-coagulant
- Traitement immunosuppresseur
- Contre-indication au vaccin proposé (selon RCP)
- Patient ayant reçu des immunoglobulines ou un autre produit sanguin dans les 3 mois précédant l'inclusion
- A déjà reçu au moins une injection d'un vaccin contre le SRAS-CoV-2
- Antécédents de réactions indésirables graves au vaccin (anaphylaxie et symptômes associés tels qu'éruption cutanée, difficultés respiratoires, œdème laryngé ou antécédents de réaction allergique pouvant être exacerbée par un composant du vaccin contre le SRAS-CoV-2)
- Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, peut nuire au bien-être du participant et interférer avec le but de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: BBIBP-CorV
Administration intramusculaire de deux doses de vaccin à 28 jours (+/- 2 jours) d'intervalle (0,5 mL/dose)
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Vaccin COVID19 inactivé, adjuvé avec de l'hydroxyde d'aluminium
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Niveau d'IgG anti-SARS-CoV-2 Spike
Délai: 1 mois après schéma vaccinal complet
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Le niveau d'immunoglobuline G (IgG) Anti-SARS-CoV-2 Spike est mesuré à l'aide d'un test ELISA
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1 mois après schéma vaccinal complet
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Niveau d'IgG spécifique anti-SARS-CoV-2
Délai: Jour 0, Mois 1, Mois 2, Mois 6, Mois 12 et Mois 24
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Le niveau d'IgG spécifique anti-SARS-CoV-2 est mesuré à l'aide du test ELISA
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Jour 0, Mois 1, Mois 2, Mois 6, Mois 12 et Mois 24
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IgA anti-SARS-CoV-2 et niveau
Délai: Jour 0, Mois 1, Mois 2, Mois 6, Mois 12 et Mois 24
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Le niveau d'immunoglobuline A (IgA) anti-SARS-CoV-2 est mesuré à l'aide d'un test ELISA
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Jour 0, Mois 1, Mois 2, Mois 6, Mois 12 et Mois 24
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Niveau d'IgM anti-SARS-CoV-2
Délai: Jour 0, Mois 1, Mois 2, Mois 6, Mois 12 et Mois 24
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Le niveau d'immunoglobuline M (IgM) anti-SARS-CoV-2 est mesuré à l'aide d'un test ELISA
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Jour 0, Mois 1, Mois 2, Mois 6, Mois 12 et Mois 24
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Niveau d'anticorps neutralisants pour le SRAS-CoV-2
Délai: Jour 0, Mois 1, Mois 2, Mois 6, Mois 12 et Mois 24
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Niveaux d'anticorps neutralisants spécifiques du SRAS-CoV-2 et de ses variants (essais conventionnels de neutralisation et de pseudo-neutralisation in vitro)
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Jour 0, Mois 1, Mois 2, Mois 6, Mois 12 et Mois 24
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Tests Fluorospot (TH1, TH2, TH17, Cytotoxicité)
Délai: Jour 0, Mois 2, Mois 6
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Tests Fluorospot (Cellule T auxiliaire de type 1,2,17 (TH1, TH2, TH17), Cytotoxicité) Phénotypage des lymphocytes T spécifiques de l'antigène par cytométrie de masse à J0 et Mois 6 sélectionnés à partir des résultats du test Fluorospot.
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Jour 0, Mois 2, Mois 6
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Niveaux d'anticorps spécifiques du SARS-CoV-2 muqueux
Délai: Jour 0, Mois 1, Mois 2, Mois 6, Mois 12
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Niveaux d'anticorps spécifiques du SRAS-CoV-2 muqueux en mesurant les IgA, IgM et IgG dans la salive à l'aide d'ELISA spécifiques
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Jour 0, Mois 1, Mois 2, Mois 6, Mois 12
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Profil d'épitope
Délai: Jour 0, Mois 2
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Détermination du profil épitopique
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Jour 0, Mois 2
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Réponse des lymphocytes B au vaccin
Délai: Jour 0, Mois 2, Mois 6
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Détermination du répertoire des lymphocytes B (stéréotype clonotype)
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Jour 0, Mois 2, Mois 6
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Mesure de la fonctionnalité des IgA ultrasensibles et des IgA et IgM muqueuses
Délai: Jour 0, Mois 1, Mois 2, Mois 6, Mois 12 et Mois 24
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Mesure des IgA ultrasensibles dans la salive par test Photoring Mesure de la fonctionnalité des IgA et IgM muqueuses par le test de cytotoxicité à médiation cellulaire (ADCC) spécifique des anticorps IgA et IgM muqueux SARS-CoV-2
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Jour 0, Mois 1, Mois 2, Mois 6, Mois 12 et Mois 24
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Taux d'événements indésirables
Délai: Mois 1 jusqu'au mois 24
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Taux d'événements indésirables de tout grade attribuables au vaccin ou à la vaccination survenus entre le mois 1 et le mois 24
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Mois 1 jusqu'au mois 24
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Infection par le SRAS-CoV-2
Délai: Jour 0 jusqu'au mois 24
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Présence de cas confirmés de COVID-19 lors du suivi des participants
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Jour 0 jusqu'au mois 24
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure de cellules mémoire B spécifiques
Délai: Jour 0, Mois 2, Mois 6, Mois 12
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Mesure de cellules mémoire B spécifiques (Elispot B)
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Jour 0, Mois 2, Mois 6, Mois 12
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Mesure de la réponse spécifique des lymphocytes T
Délai: Jour 0, Mois 12
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Mesure de la réponse spécifique des lymphocytes T (analyse Cytof)
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Jour 0, Mois 12
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Identification des déterminants prédictifs de la réponse vaccinale
Délai: Mois 24
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Identification de l'immunité préexistante contre d'autres coronavirus ou pathogènes respiratoires, profil d'immunosénescence, analyse transcriptomique, métabolomique et protéomique, profil des cytokines (IFNa), phénotype des cellules immunitaires
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Mois 24
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Mesures quantitatives
Délai: Jour 0 jusqu'au mois 24
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Mesures quantitatives : nombre de participants recrutés, nombre de visites de suivi effectuées, proportion de participants satisfaits du vaccin reçu
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Jour 0 jusqu'au mois 24
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Abdoul Habib Beavogui, Centre National de Formation et de Recherche en Santé Rurale (CNFRSR)
- Chaise d'étude: Odile Launay, Innovative clinical research network in vaccinology (I-REIVAC)
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 avril 2022
Achèvement primaire (Réel)
3 août 2023
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 février 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 mars 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 juin 2022
Première publication (Réel)
8 juin 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ANRS0144S
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .