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Bewertung der Immunogenität und Sicherheit des BBIBP-CorV-Impfstoffs für COVID-19 bei Erwachsenen in Guinea (CovicompareG)

26. März 2024 aktualisiert von: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Phase-II-Studie zur Bewertung der Immunogenität und Sicherheit des BBIBP-CorV-Impfstoffs bei Erwachsenen in Guinea

Eine nicht-randomisierte, offene, vergleichende, nationale Phase-II-Studie mit einem Zentrum in Guinea zielte darauf ab, die durch den BBIBP-CorV-Impfstoff induzierte humorale Impfstoff-Immunantwort bei 200 Erwachsenen im Alter zwischen 18 und 45 Jahren oder 55 oder älter einen Monat lang zu bewerten nach Erhalt des vollständigen COVID-19-Impfplans.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Phase-II-Studie ist die Bewertung der humoralen Immunantwort, die durch den BBIBP-CorV-Impfstoff bei Erwachsenen einen Monat nach Abschluss des Impfschemas gegen SARS-CoV-2 induziert wird, wobei jüngere (bis zu 45 Jahre) und ältere (55 + Jahre alt) Populationen.

200 Teilnehmer sind dabei. Die Alterskategorien sind 18 - 45 Jahre, 55 - 64 Jahre und 65+ Jahre. Die Teilnehmerzahl pro Altersklasse verteilt sich wie folgt 1:1:0,5. Es wird keinen Vergleich zwischen Populationen mit unterschiedlichen Impfstoffen geben.

Die Teilnehmer erhalten zwei Dosen BBIBP-CorV im Abstand von 28 Tagen. Impfstoffe werden intramuskulär verabreicht (0,5 ml pro Injektion).

Durch BBIBP-CorV induzierte humorale Impfstoff-Immunantworten werden durch ELISA bei D0, M1, M2, M6, M12 und M24 gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Guinea
      • Conakry, Guinea
        • Centre de recherche de Landreah
      • Conakry, Guinea
        • Palais du Peuple

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 45 Jahren oder 55 Jahren und älter
  • Im Rahmen der Studie berechtigt sein, einen der Studienimpfstoffe zu erhalten
  • Studienverfahren verstehen und einhalten (Besuche, Telefonate)
  • Stimmen Sie zu, während der Studienzeit an keiner anderen Impfstoffstudie teilzunehmen
  • Geben Sie vor jeder Untersuchung, die im Rahmen der Studie durchgeführt wird, eine schriftliche Einverständniserklärung ab

Ausschlusskriterien:

  • Alter zwischen 46 und 54 Jahren
  • Positiver SARS-CoV-2-Antigentest
  • Positive SARS-CoV-2-PCR-Ergebnisse, die weniger als 48 Stunden alt sind
  • Vorgeschichte der Infektion durch COVID-19 bestätigt innerhalb von 3 Monaten vor der Aufnahme
  • Mit COVID-19 kompatible Symptome: kranke oder fieberhafte Teilnehmer (Körpertemperatur ≥ 38,0 °C)
  • Schwangere oder stillende Frau
  • Bekannte chronische Krankheit, die die Immunantwort des Teilnehmers beeinträchtigt (unheilbarer Krebs, Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV), Hepatitis-B-Virus (HBV) oder Hepatitis-C-Virus (HCV))
  • Gerinnungshemmende Behandlung
  • Immunsuppressive Behandlung
  • Kontraindikation für den vorgeschlagenen Impfstoff (nach RCP)
  • Patient, der Immunglobulin oder ein anderes Blutprodukt innerhalb von 3 Monaten vor der Aufnahme erhalten hat
  • Zuvor mindestens eine Injektion eines SARS-CoV-2-Impfstoffs erhalten
  • Eine Vorgeschichte schwerwiegender unerwünschter Impfreaktionen (Anaphylaxie und damit verbundene Symptome wie Hautausschlag, Atembeschwerden, Kehlkopfödem oder eine Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die durch einen Bestandteil des SARS-CoV-2-Impfstoffs verschlimmert werden können)
  • Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes das Wohlbefinden des Teilnehmers beeinträchtigen und den Zweck der Studie beeinträchtigen kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BBIBP-CorV
Intramuskuläre Verabreichung von zwei Impfstoffdosen im Abstand von 28 Tagen (+/- 2 Tage) (0,5 ml/Dosis)
Biologisch: BBIBP-CorV
Inaktivierter COVID19-Impfstoff, adjuvantiert mit Aluminiumhydroxid
Andere Namen:
  • Sinopharm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anti-SARS-CoV-2-Spike-IgG-Spiegel
Zeitfenster: 1 Monat nach vollständigem Impfschema
Der Spiegel des Anti-SARS-CoV-2-Spike-Immunglobulins G (IgG) wird mit einem ELISA-Test gemessen
1 Monat nach vollständigem Impfschema

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anti-SARS-CoV-2-spezifischer IgG-Spiegel
Zeitfenster: Tag 0, Monat 1, Monat 2, Monat 6, Monat 12 und Monat 24
Der Anti-SARS-CoV-2-spezifische IgG-Spiegel wird mit einem ELISA-Test gemessen
Tag 0, Monat 1, Monat 2, Monat 6, Monat 12 und Monat 24
Anti-SARS-CoV-2-IgA und -Level
Zeitfenster: Tag 0, Monat 1, Monat 2, Monat 6, Monat 12 und Monat 24
Der Spiegel von Anti-SARS-CoV-2-Immunglobulin A (IgA) wird mit einem ELISA-Test gemessen
Tag 0, Monat 1, Monat 2, Monat 6, Monat 12 und Monat 24
Anti-SARS-CoV-2-IgM-Spiegel
Zeitfenster: Tag 0, Monat 1, Monat 2, Monat 6, Monat 12 und Monat 24
Der Spiegel von Anti-SARS-CoV-2-Immunglobulin M (IgM) wird mit einem ELISA-Test gemessen
Tag 0, Monat 1, Monat 2, Monat 6, Monat 12 und Monat 24
Neutralisierender Antikörperspiegel für SARS-CoV-2
Zeitfenster: Tag 0, Monat 1, Monat 2, Monat 6, Monat 12 und Monat 24
Neutralisierende Antikörperspiegel, die spezifisch für SARS-CoV-2 und seine Varianten sind (herkömmliche In-vitro-Neutralisations- und Pseudo-Neutralisationsassays)
Tag 0, Monat 1, Monat 2, Monat 6, Monat 12 und Monat 24
Fluorospot-Tests (TH1, TH2, TH17, Zytotoxizität)
Zeitfenster: Tag 0, Monat 2, Monat 6
Fluorospot-Tests (Typ 1,2,17-Helfer-T-Zellen (TH1, TH2, TH17), Zytotoxizität) Phänotypisierung antigenspezifischer T-Zellen durch Massenzytometrie an Tag 0 und Monat 6, ausgewählt aus den Ergebnissen des Fluorospot-Tests.
Tag 0, Monat 2, Monat 6
Mukosale SARS-CoV-2-spezifische Antikörperspiegel
Zeitfenster: Tag 0, Monat 1, Monat 2, Monat 6, Monat 12
Mukosale SARS-CoV-2-spezifische Antikörperspiegel durch Messung von IgA, IgM und IgG im Speichel mit spezifischen ELISAs
Tag 0, Monat 1, Monat 2, Monat 6, Monat 12
Epitopprofil
Zeitfenster: Tag 0, Monat 2
Bestimmung des Epitopprofils
Tag 0, Monat 2
B-Zell-Antwort auf Impfstoff
Zeitfenster: Tag 0, Monat 2, Monat 6
Bestimmung des Repertoires von B-Zellen (Stereotyp Klonotyp)
Tag 0, Monat 2, Monat 6
Messung von ultrasensitivem IgA und mukosaler IgA- und IgM-Funktionalität
Zeitfenster: Tag 0, Monat 1, Monat 2, Monat 6, Monat 12 und Monat 24
Messung von ultrasensitivem IgA im Speichel durch Photoring-Assay Messung der mukosalen IgA- und IgM-Funktionalität durch SARS-CoV-2 mukosale IgA- und IgM-spezifische Antikörper-abhängige zellvermittelte Zytotoxizität (ADCC)-Test
Tag 0, Monat 1, Monat 2, Monat 6, Monat 12 und Monat 24
Rate unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Monat 1 bis Monat 24
Rate der unerwünschten Ereignisse jeden Grades, die auf den Impfstoff oder die Impfung zurückzuführen sind, die zwischen Monat 1 und Monat 24 aufgetreten sind
Monat 1 bis Monat 24
SARS-CoV-2-Infektion
Zeitfenster: Tag 0 bis Monat 24
Auftreten bestätigter COVID-19-Fälle während der Nachsorge der Teilnehmer
Tag 0 bis Monat 24

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung spezifischer B-Gedächtniszellen
Zeitfenster: Tag 0, Monat 2, Monat 6, Monat 12
Messung spezifischer B-Gedächtniszellen (Elispot B)
Tag 0, Monat 2, Monat 6, Monat 12
Messung der spezifischen T-Zell-Antwort
Zeitfenster: Tag 0, Monat 12
Messung der spezifischen T-Zell-Antwort (Cytof-Analyse)
Tag 0, Monat 12
Identifizierung prädiktiver Determinanten der Impfantwort
Zeitfenster: Monat 24
Identifizierung einer vorbestehenden Immunität gegen andere Coronaviren oder respiratorische Pathogene, Immunoseneszenzprofil, Transkriptom-, Metabolom- und Proteomanalyse, Zytokinprofil (IFNa), Phänotyp der Immunzellen
Monat 24
Quantitative Maßnahmen
Zeitfenster: Tag 0 bis Monat 24
Quantitative Maße: Anzahl der rekrutierten Teilnehmer, Anzahl der durchgeführten Nachsorgeuntersuchungen, Anteil der Teilnehmer, die mit dem erhaltenen Impfstoff zufrieden sind
Tag 0 bis Monat 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Mitarbeiter

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
APHP
Alliance for International Medical Action
CEPI
Centre National de Formation et de Recherche en Sante Rurale
Agence Nationale de Sécurité Sanitaire de la Guinée (ANSS Guinée)
Innovative clinical research network in vaccinology (IREIVAC)

Ermittler

  • Hauptermittler: Abdoul Habib Beavogui, Centre National de Formation et de Recherche en Santé Rurale (CNFRSR)
  • Studienstuhl: Odile Launay, Innovative clinical research network in vaccinology (I-REIVAC)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. August 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ANRS0144S

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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