Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione dell'immunogenicità e della sicurezza del vaccino BBIBP-CorV per COVID-19 negli adulti in Guinea (CovicompareG)

26 marzo 2024 aggiornato da: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Sperimentazione di fase II per valutare l'immunogenicità e la sicurezza del vaccino BBIBP-CorV negli adulti in Guinea

Studio nazionale di fase II, non randomizzato, in aperto, comparativo, in un unico centro in Guinea, volto a valutare la risposta immunitaria umorale al vaccino indotta dal vaccino BBIBP-CorV in 200 adulti di età compresa tra 18 e 45 anni o 55 anni o più, un mese dopo aver ricevuto il programma completo di vaccinazione COVID-19.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di questo studio di fase II è valutare la risposta immunitaria umorale indotta dal vaccino BBIBP-CorV negli adulti un mese dopo il regime vaccinale completo contro SARS-CoV-2, confrontando giovani (fino a 45 anni) e anziani (55 + anni) popolazioni.

Saranno inclusi 200 partecipanti. Le categorie di età sono 18 - 45 anni, 55 - 64 anni e 65+ anni. Il numero di partecipanti per gruppo di età sarà distribuito come segue 1:1:0,5. Non ci sarà alcun confronto tra la popolazione su diversi vaccini.

I partecipanti riceveranno due dosi di BBIBP-CorV a intervalli di 28 giorni. I vaccini saranno somministrati per via intramuscolare (0,5 ml per iniezione)

Le risposte immunitarie umorali al vaccino, indotte da BBIBP-CorV, saranno misurate mediante ELISA a D0, M1, M2, M6, M12 e M24.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Guinea
      • Conakry, Guinea
        • Centre de recherche de Landreah
      • Conakry, Guinea
        • Palais du Peuple

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra i 18 e i 45 anni o dai 55 anni in su
  • Essere idoneo a ricevere uno dei vaccini in studio come parte della sperimentazione
  • Comprendere e accettare di rispettare le procedure di studio (visite, telefonate)
  • Accetta di non partecipare a nessun altro studio sui vaccini durante il periodo dello studio
  • Fornire il consenso informato scritto prima di qualsiasi esame eseguito come parte del processo

Criteri di esclusione:

  • Età compresa tra 46 e 54 anni
  • Test antigenico SARS-CoV-2 positivo
  • Risultati positivi della PCR SARS-CoV-2 da meno di 48 ore
  • Storia di infezione da COVID-19 confermata entro 3 mesi prima dell'inclusione
  • Sintomi compatibili con COVID-19: partecipanti malati o febbrili (temperatura corporea ≥ 38,0°C)
  • Donna incinta o che allatta
  • Malattia cronica nota che influisce sulla risposta immunitaria del partecipante (cancro non curato, infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), virus dell'epatite B (HBV) o virus dell'epatite C (HCV))
  • Trattamento anticoagulante
  • Trattamento immunosoppressivo
  • Controindicazione al vaccino proposto (secondo RCP)
  • Pazienti che hanno ricevuto immunoglobuline o un altro prodotto sanguigno entro 3 mesi prima dell'inclusione
  • Precedentemente ricevuto almeno un'iniezione di un vaccino SARS-CoV-2
  • Una storia di gravi reazioni avverse al vaccino (anafilassi e sintomi associati come eruzione cutanea, difficoltà respiratorie, edema laringeo o una storia di reazione allergica che può essere esacerbata da un componente del vaccino SARS-CoV-2)
  • Qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa influire negativamente sul benessere del partecipante e interferire con lo scopo dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BBIBP-CorV
Somministrazione intramuscolare di due dosi di vaccino a distanza di 28 giorni (+/- 2 giorni) (0,5 ml/dose)
Biologico: BBIBP-CorV
Vaccino COVID19 inattivato, adiuvato con idrossido di alluminio
Altri nomi:
  • Sinopharm

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di Spike IgG anti-SARS-CoV-2
Lasso di tempo: 1 mese dopo lo schema di vaccinazione completo
Il livello di immunoglobulina G anti-SARS-CoV-2 Spike (IgG) viene misurato utilizzando il test ELISA
1 mese dopo lo schema di vaccinazione completo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di IgG specifiche anti-SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Giorno 0, Mese 1, Mese 2, Mese 6, Mese 12 e Mese 24
Il livello di IgG specifiche anti-SARS-CoV-2 viene misurato utilizzando il test ELISA
Giorno 0, Mese 1, Mese 2, Mese 6, Mese 12 e Mese 24
IgA e livello anti-SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Giorno 0, Mese 1, Mese 2, Mese 6, Mese 12 e Mese 24
Il livello di immunoglobulina A (IgA) anti-SARS-CoV-2 viene misurato utilizzando il test ELISA
Giorno 0, Mese 1, Mese 2, Mese 6, Mese 12 e Mese 24
Livello di IgM anti-SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Giorno 0, Mese 1, Mese 2, Mese 6, Mese 12 e Mese 24
Il livello di immunoglobulina M (IgM) anti-SARS-CoV-2 viene misurato utilizzando il test ELISA
Giorno 0, Mese 1, Mese 2, Mese 6, Mese 12 e Mese 24
Livello di anticorpi neutralizzanti per SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Giorno 0, Mese 1, Mese 2, Mese 6, Mese 12 e Mese 24
Livelli anticorpali neutralizzanti specifici per SARS-CoV-2 e sue varianti (saggi convenzionali di neutralizzazione in vitro e pseudo-neutralizzazione)
Giorno 0, Mese 1, Mese 2, Mese 6, Mese 12 e Mese 24
Test Fluorospot (TH1, TH2, TH17, Citotossicità)
Lasso di tempo: Giorno 0, Mese 2, Mese 6
Test Fluorospot (cellule T helper di tipo 1,2,17 (TH1, TH2, TH17), citotossicità) Fenotipizzazione di cellule T antigene-specifiche mediante citometria di massa al giorno 0 e al mese 6 selezionati dai risultati del test Fluorospot.
Giorno 0, Mese 2, Mese 6
Livelli di anticorpi specifici della mucosa SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Giorno 0, Mese 1, Mese 2, Mese 6, Mese 12
Livelli di anticorpi specifici della mucosa SARS-CoV-2 misurando IgA, IgM e IgG nella saliva utilizzando ELISA specifici
Giorno 0, Mese 1, Mese 2, Mese 6, Mese 12
Profilo dell'epitopo
Lasso di tempo: Giorno 0, Mese 2
Determinazione del profilo dell'epitopo
Giorno 0, Mese 2
Risposta delle cellule B al vaccino
Lasso di tempo: Giorno 0, Mese 2, Mese 6
Determinazione del repertorio delle cellule B (stereotipo clonotipo)
Giorno 0, Mese 2, Mese 6
Misurazione delle IgA ultrasensibili e della funzionalità IgA e IgM della mucosa
Lasso di tempo: Giorno 0, Mese 1, Mese 2, Mese 6, Mese 12 e Mese 24
Misurazione delle IgA ultrasensibili nella saliva mediante saggio Photoring Misurazione della funzionalità delle IgA e delle IgM della mucosa mediante il test di citotossicità cellulo-mediata dipendente dall'anticorpo SARS-CoV-2 delle IgA e delle IgM della mucosa specifica
Giorno 0, Mese 1, Mese 2, Mese 6, Mese 12 e Mese 24
Tasso di eventi avversi
Lasso di tempo: Dal mese 1 al mese 24
Tasso di eventi avversi di qualsiasi grado attribuibili al vaccino o alla vaccinazione verificatisi tra il mese 1 e il mese 24
Dal mese 1 al mese 24
Infezione da SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al mese 24
Occorrenza di casi confermati di COVID-19 durante il follow-up dei partecipanti
Dal giorno 0 al mese 24

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione di specifiche celle di memoria B
Lasso di tempo: Giorno 0, Mese 2, Mese 6, Mese 12
Misurazione di specifiche celle di memoria B (Elispot B)
Giorno 0, Mese 2, Mese 6, Mese 12
Misurazione della risposta specifica delle cellule T
Lasso di tempo: Giorno 0, Mese 12
Misurazione della risposta specifica delle cellule T (analisi Cytof)
Giorno 0, Mese 12
Identificazione dei determinanti predittivi della risposta vaccinale
Lasso di tempo: Mese 24
Identificazione dell'immunità preesistente contro altri coronavirus o patogeni respiratori, profilo di immunosenescenza, analisi trascrittomica, metabolomica e proteomica, profilo delle citochine (IFNa), fenotipo delle cellule immunitarie
Mese 24
Misure quantitative
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al mese 24
Misure quantitative: numero di partecipanti reclutati, numero di visite di follow-up effettuate, percentuale di partecipanti soddisfatti del vaccino ricevuto
Dal giorno 0 al mese 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Collaboratori

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
APHP
Alliance for International Medical Action
CEPI
Centre National de Formation et de Recherche en Sante Rurale
Agence Nationale de Sécurité Sanitaire de la Guinée (ANSS Guinée)
Innovative clinical research network in vaccinology (IREIVAC)

Investigatori

  • Investigatore principale: Abdoul Habib Beavogui, Centre National de Formation et de Recherche en Santé Rurale (CNFRSR)
  • Cattedra di studio: Odile Launay, Innovative clinical research network in vaccinology (I-REIVAC)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

3 agosto 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

8 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ANRS0144S

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su COVID-19

Prove cliniche su BBIBP-CorV

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Thailand

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi