Hodnocení imunogenicity a bezpečnosti vakcíny BBIBP-CorV proti COVID-19 u dospělých v Guineji (CovicompareG)
26. března 2024 aktualizováno: ANRS, Emerging Infectious Diseases
Fáze II studie hodnotící imunogenicitu a bezpečnost vakcíny BBIBP-CorV u dospělých v Guineji
Fáze II, nerandomizovaná, otevřená, srovnávací, národní studie s jediným centrem v Guineji, zaměřená na posouzení imunitní odpovědi na humorální vakcínu vyvolanou vakcínou BBIBP-CorV u 200 dospělých ve věku 18 až 45 let nebo 55 let nebo starších, jeden měsíc po obdržení kompletního očkovacího schématu COVID-19.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hlavním cílem této studie fáze II je vyhodnotit humorální imunitní odpověď vyvolanou vakcínou BBIBP-CorV u dospělých jeden měsíc po kompletním očkovacím režimu proti SARS-CoV-2, srovnání mladších (do 45 let) a starších (55 + let staré) populace.
Zahrnuto bude 200 účastníků. Věkové kategorie jsou 18 - 45 let, 55 - 64 let a 65+ let. Počet účastníků na věkovou skupinu bude rozdělen následovně 1:1:0,5. Mezi populací na různých vakcínách nebude žádné srovnání.
Účastníci dostanou dvě dávky BBIBP-CorV v intervalu 28 dnů. Vakcíny budou podávány intramuskulárně (0,5 ml na injekci)
Humorální vakcinační imunitní reakce indukované BBIBP-CorV budou měřeny pomocí ELISA v D0, M1, M2, M6, M12 a M24.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
200
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Conakry, Guinea
- Centre de recherche de Landreah
-
Conakry, Guinea
- Palais du Peuple
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 18 a 45 lety nebo 55 let a více
- Mít nárok na získání jedné ze studovaných vakcín jako součást studie
- Rozumět a souhlasit s dodržováním studijních postupů (návštěvy, telefonáty)
- Souhlaste s tím, že se během studie nezúčastníte žádné jiné studie vakcíny
- Dejte písemný informovaný souhlas před jakýmkoli vyšetřením provedeným jako součást hodnocení
Kritéria vyloučení:
- Věk mezi 46 a 54 lety
- Pozitivní antigenní test SARS-CoV-2
- Pozitivní výsledky SARS-CoV-2 PCR mladší než 48 hodin
- Anamnéza infekce COVID-19 potvrzena do 3 měsíců před zařazením
- Příznaky kompatibilní s COVID-19: nemocní nebo febrilní účastníci (tělesná teplota ≥ 38,0 °C)
- Těhotná nebo kojící žena
- Známé chronické onemocnění ovlivňující imunitní odpověď účastníka (nevyléčená rakovina, infekce virem lidské imunodeficience (HIV), virem hepatitidy B (HBV) nebo virem hepatitidy C (HCV))
- Antikoagulační léčba
- Imunosupresivní léčba
- Kontraindikace navrhované vakcíny (podle RCP)
- Pacient, který dostal imunoglobulin nebo jiný krevní produkt během 3 měsíců před zařazením
- Dříve dostal alespoň jednu injekci vakcíny proti SARS-CoV-2
- Závažné nežádoucí reakce na vakcínu v anamnéze (anafylaxe a související příznaky, jako je vyrážka, dýchací potíže, laryngeální edém nebo alergická reakce v anamnéze, která může být exacerbována složkou vakcíny proti SARS-CoV-2)
- Jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejícího může nepříznivě ovlivnit pohodu účastníka a narušit účel studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: BBIBP-CorV
Intramuskulární podání dvou dávek vakcíny v intervalu 28 dnů (+/- 2 dny) (0,5 ml/dávka)
|
Inaktivovaná vakcína COVID19 s adjuvans hydroxidem hlinitým
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladina špičky IgG proti SARS-CoV-2
Časové okno: 1 měsíc po kompletním očkovacím schématu
|
Hladina anti-SARS-CoV-2 Spike imunoglobulinu G (IgG) se měří pomocí testu ELISA
|
1 měsíc po kompletním očkovacím schématu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladina specifického IgG proti SARS-CoV-2
Časové okno: Den 0, měsíc 1, měsíc 2, měsíc 6, měsíc 12 a měsíc 24
|
Hladina IgG specifického proti SARS-CoV-2 se měří pomocí testu ELISA
|
Den 0, měsíc 1, měsíc 2, měsíc 6, měsíc 12 a měsíc 24
|
|
Anti-SARS-CoV-2 IgA a hladina
Časové okno: Den 0, měsíc 1, měsíc 2, měsíc 6, měsíc 12 a měsíc 24
|
Hladina anti-SARS-CoV-2 imunoglobulinu A (IgA) se měří pomocí testu ELISA
|
Den 0, měsíc 1, měsíc 2, měsíc 6, měsíc 12 a měsíc 24
|
|
Úroveň IgM proti SARS-CoV-2
Časové okno: Den 0, měsíc 1, měsíc 2, měsíc 6, měsíc 12 a měsíc 24
|
Hladina anti-SARS-CoV-2 imunoglobulinu M (IgM) se měří pomocí testu ELISA
|
Den 0, měsíc 1, měsíc 2, měsíc 6, měsíc 12 a měsíc 24
|
|
Hladina neutralizačních protilátek pro SARS-CoV-2
Časové okno: Den 0, měsíc 1, měsíc 2, měsíc 6, měsíc 12 a měsíc 24
|
Neutralizační hladiny protilátek specifických pro SARS-CoV-2 a jeho varianty (konvenční in vitro neutralizační a pseudoneutralizační testy)
|
Den 0, měsíc 1, měsíc 2, měsíc 6, měsíc 12 a měsíc 24
|
|
Fluorospot testy (TH1, TH2, TH17, cytotoxicita)
Časové okno: Den 0, měsíc 2, měsíc 6
|
Fluorospot testy (pomocné T buňky typu 1,2,17 (TH1, TH2, TH17), Cytotoxicita) Fenotypizace antigen-specifických T buněk pomocí hmotnostní cytometrie v den 0 a měsíc 6 vybrané z výsledků testu Fluorospot.
|
Den 0, měsíc 2, měsíc 6
|
|
Hladiny specifických protilátek proti SARS-CoV-2 ve sliznici
Časové okno: Den 0, měsíc 1, měsíc 2, měsíc 6, měsíc 12
|
Hladiny slizničních protilátek specifických pro SARS-CoV-2 měřením IgA, IgM a IgG ve slinách pomocí specifických testů ELISA
|
Den 0, měsíc 1, měsíc 2, měsíc 6, měsíc 12
|
|
Epitopový profil
Časové okno: Den 0, měsíc 2
|
Stanovení profilu epitopu
|
Den 0, měsíc 2
|
|
Odpověď B buněk na vakcínu
Časové okno: Den 0, měsíc 2, měsíc 6
|
Určení repertoáru B buněk (stereotypový klonotyp)
|
Den 0, měsíc 2, měsíc 6
|
|
Měření ultrasenzitivní IgA a slizniční IgA a IgM funkčnosti
Časové okno: Den 0, měsíc 1, měsíc 2, měsíc 6, měsíc 12 a měsíc 24
|
Měření ultrasenzitivního IgA ve slinách pomocí testu Photoring Měření slizniční funkčnosti IgA a IgM pomocí testu SARS-CoV-2 specifické protilátky závislé na buňkách zprostředkované cytotoxicity (ADCC)
|
Den 0, měsíc 1, měsíc 2, měsíc 6, měsíc 12 a měsíc 24
|
|
Míra nežádoucích příhod
Časové okno: Měsíc 1 až měsíc 24
|
Míra nežádoucích účinků jakéhokoli stupně, které lze připsat vakcíně nebo očkování, ke kterým došlo mezi 1. a 24. měsícem
|
Měsíc 1 až měsíc 24
|
|
Infekce SARS-CoV-2
Časové okno: Den 0 až 24. měsíc
|
Výskyt potvrzených případů COVID-19 během sledování účastníků
|
Den 0 až 24. měsíc
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření specifických B paměťových buněk
Časové okno: Den 0, měsíc 2, měsíc 6, měsíc 12
|
Měření specifických B paměťových buněk (Elispot B)
|
Den 0, měsíc 2, měsíc 6, měsíc 12
|
|
Měření specifické odpovědi T buněk
Časové okno: Den 0, měsíc 12
|
Měření specifické odpovědi T buněk (analýza Cytof)
|
Den 0, měsíc 12
|
|
Identifikace prediktivních determinant odpovědi na vakcínu
Časové okno: 24. měsíc
|
Identifikace již existující imunity proti jiným koronavirům nebo respiračním patogenům, profil imunosenescence, transkriptomická, metabolomická a proteomická analýza, cytokinový profil (IFNa), fenotyp imunitních buněk
|
24. měsíc
|
|
Kvantitativní opatření
Časové okno: Den 0 až 24. měsíc
|
Kvantitativní měření: Počet přijatých účastníků, počet provedených následných návštěv, podíl účastníků spokojených s obdrženou vakcínou
|
Den 0 až 24. měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Abdoul Habib Beavogui, Centre National de Formation et de Recherche en Santé Rurale (CNFRSR)
- Studijní židle: Odile Launay, Innovative clinical research network in vaccinology (I-REIVAC)
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. dubna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
3. srpna 2023
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. února 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. března 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. června 2022
První zveřejněno (Aktuální)
8. června 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ANRS0144S
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .