Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení imunogenicity a bezpečnosti vakcíny BBIBP-CorV proti COVID-19 u dospělých v Guineji (CovicompareG)

26. března 2024 aktualizováno: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Fáze II studie hodnotící imunogenicitu a bezpečnost vakcíny BBIBP-CorV u dospělých v Guineji

Fáze II, nerandomizovaná, otevřená, srovnávací, národní studie s jediným centrem v Guineji, zaměřená na posouzení imunitní odpovědi na humorální vakcínu vyvolanou vakcínou BBIBP-CorV u 200 dospělých ve věku 18 až 45 let nebo 55 let nebo starších, jeden měsíc po obdržení kompletního očkovacího schématu COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlavním cílem této studie fáze II je vyhodnotit humorální imunitní odpověď vyvolanou vakcínou BBIBP-CorV u dospělých jeden měsíc po kompletním očkovacím režimu proti SARS-CoV-2, srovnání mladších (do 45 let) a starších (55 + let staré) populace.

Zahrnuto bude 200 účastníků. Věkové kategorie jsou 18 - 45 let, 55 - 64 let a 65+ let. Počet účastníků na věkovou skupinu bude rozdělen následovně 1:1:0,5. Mezi populací na různých vakcínách nebude žádné srovnání.

Účastníci dostanou dvě dávky BBIBP-CorV v intervalu 28 dnů. Vakcíny budou podávány intramuskulárně (0,5 ml na injekci)

Humorální vakcinační imunitní reakce indukované BBIBP-CorV budou měřeny pomocí ELISA v D0, M1, M2, M6, M12 a M24.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Guinea
      • Conakry, Guinea
        • Centre de recherche de Landreah
      • Conakry, Guinea
        • Palais du Peuple

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 18 a 45 lety nebo 55 let a více
  • Mít nárok na získání jedné ze studovaných vakcín jako součást studie
  • Rozumět a souhlasit s dodržováním studijních postupů (návštěvy, telefonáty)
  • Souhlaste s tím, že se během studie nezúčastníte žádné jiné studie vakcíny
  • Dejte písemný informovaný souhlas před jakýmkoli vyšetřením provedeným jako součást hodnocení

Kritéria vyloučení:

  • Věk mezi 46 a 54 lety
  • Pozitivní antigenní test SARS-CoV-2
  • Pozitivní výsledky SARS-CoV-2 PCR mladší než 48 hodin
  • Anamnéza infekce COVID-19 potvrzena do 3 měsíců před zařazením
  • Příznaky kompatibilní s COVID-19: nemocní nebo febrilní účastníci (tělesná teplota ≥ 38,0 °C)
  • Těhotná nebo kojící žena
  • Známé chronické onemocnění ovlivňující imunitní odpověď účastníka (nevyléčená rakovina, infekce virem lidské imunodeficience (HIV), virem hepatitidy B (HBV) nebo virem hepatitidy C (HCV))
  • Antikoagulační léčba
  • Imunosupresivní léčba
  • Kontraindikace navrhované vakcíny (podle RCP)
  • Pacient, který dostal imunoglobulin nebo jiný krevní produkt během 3 měsíců před zařazením
  • Dříve dostal alespoň jednu injekci vakcíny proti SARS-CoV-2
  • Závažné nežádoucí reakce na vakcínu v anamnéze (anafylaxe a související příznaky, jako je vyrážka, dýchací potíže, laryngeální edém nebo alergická reakce v anamnéze, která může být exacerbována složkou vakcíny proti SARS-CoV-2)
  • Jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejícího může nepříznivě ovlivnit pohodu účastníka a narušit účel studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BBIBP-CorV
Intramuskulární podání dvou dávek vakcíny v intervalu 28 dnů (+/- 2 dny) (0,5 ml/dávka)
Biologický: BBIBP-CorV
Inaktivovaná vakcína COVID19 s adjuvans hydroxidem hlinitým
Ostatní jména:
  • Sinopharm

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladina špičky IgG proti SARS-CoV-2
Časové okno: 1 měsíc po kompletním očkovacím schématu
Hladina anti-SARS-CoV-2 Spike imunoglobulinu G (IgG) se měří pomocí testu ELISA
1 měsíc po kompletním očkovacím schématu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladina specifického IgG proti SARS-CoV-2
Časové okno: Den 0, měsíc 1, měsíc 2, měsíc 6, měsíc 12 a měsíc 24
Hladina IgG specifického proti SARS-CoV-2 se měří pomocí testu ELISA
Den 0, měsíc 1, měsíc 2, měsíc 6, měsíc 12 a měsíc 24
Anti-SARS-CoV-2 IgA a hladina
Časové okno: Den 0, měsíc 1, měsíc 2, měsíc 6, měsíc 12 a měsíc 24
Hladina anti-SARS-CoV-2 imunoglobulinu A (IgA) se měří pomocí testu ELISA
Den 0, měsíc 1, měsíc 2, měsíc 6, měsíc 12 a měsíc 24
Úroveň IgM proti SARS-CoV-2
Časové okno: Den 0, měsíc 1, měsíc 2, měsíc 6, měsíc 12 a měsíc 24
Hladina anti-SARS-CoV-2 imunoglobulinu M (IgM) se měří pomocí testu ELISA
Den 0, měsíc 1, měsíc 2, měsíc 6, měsíc 12 a měsíc 24
Hladina neutralizačních protilátek pro SARS-CoV-2
Časové okno: Den 0, měsíc 1, měsíc 2, měsíc 6, měsíc 12 a měsíc 24
Neutralizační hladiny protilátek specifických pro SARS-CoV-2 a jeho varianty (konvenční in vitro neutralizační a pseudoneutralizační testy)
Den 0, měsíc 1, měsíc 2, měsíc 6, měsíc 12 a měsíc 24
Fluorospot testy (TH1, TH2, TH17, cytotoxicita)
Časové okno: Den 0, měsíc 2, měsíc 6
Fluorospot testy (pomocné T buňky typu 1,2,17 (TH1, TH2, TH17), Cytotoxicita) Fenotypizace antigen-specifických T buněk pomocí hmotnostní cytometrie v den 0 a měsíc 6 vybrané z výsledků testu Fluorospot.
Den 0, měsíc 2, měsíc 6
Hladiny specifických protilátek proti SARS-CoV-2 ve sliznici
Časové okno: Den 0, měsíc 1, měsíc 2, měsíc 6, měsíc 12
Hladiny slizničních protilátek specifických pro SARS-CoV-2 měřením IgA, IgM a IgG ve slinách pomocí specifických testů ELISA
Den 0, měsíc 1, měsíc 2, měsíc 6, měsíc 12
Epitopový profil
Časové okno: Den 0, měsíc 2
Stanovení profilu epitopu
Den 0, měsíc 2
Odpověď B buněk na vakcínu
Časové okno: Den 0, měsíc 2, měsíc 6
Určení repertoáru B buněk (stereotypový klonotyp)
Den 0, měsíc 2, měsíc 6
Měření ultrasenzitivní IgA a slizniční IgA a IgM funkčnosti
Časové okno: Den 0, měsíc 1, měsíc 2, měsíc 6, měsíc 12 a měsíc 24
Měření ultrasenzitivního IgA ve slinách pomocí testu Photoring Měření slizniční funkčnosti IgA a IgM pomocí testu SARS-CoV-2 specifické protilátky závislé na buňkách zprostředkované cytotoxicity (ADCC)
Den 0, měsíc 1, měsíc 2, měsíc 6, měsíc 12 a měsíc 24
Míra nežádoucích příhod
Časové okno: Měsíc 1 až měsíc 24
Míra nežádoucích účinků jakéhokoli stupně, které lze připsat vakcíně nebo očkování, ke kterým došlo mezi 1. a 24. měsícem
Měsíc 1 až měsíc 24
Infekce SARS-CoV-2
Časové okno: Den 0 až 24. měsíc
Výskyt potvrzených případů COVID-19 během sledování účastníků
Den 0 až 24. měsíc

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření specifických B paměťových buněk
Časové okno: Den 0, měsíc 2, měsíc 6, měsíc 12
Měření specifických B paměťových buněk (Elispot B)
Den 0, měsíc 2, měsíc 6, měsíc 12
Měření specifické odpovědi T buněk
Časové okno: Den 0, měsíc 12
Měření specifické odpovědi T buněk (analýza Cytof)
Den 0, měsíc 12
Identifikace prediktivních determinant odpovědi na vakcínu
Časové okno: 24. měsíc
Identifikace již existující imunity proti jiným koronavirům nebo respiračním patogenům, profil imunosenescence, transkriptomická, metabolomická a proteomická analýza, cytokinový profil (IFNa), fenotyp imunitních buněk
24. měsíc
Kvantitativní opatření
Časové okno: Den 0 až 24. měsíc
Kvantitativní měření: Počet přijatých účastníků, počet provedených následných návštěv, podíl účastníků spokojených s obdrženou vakcínou
Den 0 až 24. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Spolupracovníci

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
APHP
Alliance for International Medical Action
CEPI
Centre National de Formation et de Recherche en Sante Rurale
Agence Nationale de Sécurité Sanitaire de la Guinée (ANSS Guinée)
Innovative clinical research network in vaccinology (IREIVAC)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Abdoul Habib Beavogui, Centre National de Formation et de Recherche en Santé Rurale (CNFRSR)
  • Studijní židle: Odile Launay, Innovative clinical research network in vaccinology (I-REIVAC)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. dubna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

3. srpna 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

8. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ANRS0144S

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na BBIBP-CorV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit