- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05409300
Hodnocení imunogenicity a bezpečnosti vakcíny BBIBP-CorV proti COVID-19 u dospělých v Guineji (CovicompareG)
Fáze II studie hodnotící imunogenicitu a bezpečnost vakcíny BBIBP-CorV u dospělých v Guineji
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hlavním cílem této studie fáze II je vyhodnotit humorální imunitní odpověď vyvolanou vakcínou BBIBP-CorV u dospělých jeden měsíc po kompletním očkovacím režimu proti SARS-CoV-2, srovnání mladších (do 45 let) a starších (55 + let staré) populace.
Zahrnuto bude 200 účastníků. Věkové kategorie jsou 18 - 45 let, 55 - 64 let a 65+ let. Počet účastníků na věkovou skupinu bude rozdělen následovně 1:1:0,5. Mezi populací na různých vakcínách nebude žádné srovnání.
Účastníci dostanou dvě dávky BBIBP-CorV v intervalu 28 dnů. Vakcíny budou podávány intramuskulárně (0,5 ml na injekci)
Humorální vakcinační imunitní reakce indukované BBIBP-CorV budou měřeny pomocí ELISA v D0, M1, M2, M6, M12 a M24.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Inmaculada Ortega Pérez
- Telefonní číslo: +33 1 82 53 33 34
- E-mail: inmaculada.ortega-perez@anrs.fr
Studijní místa
-
-
-
Conakry, Guinea
- Centre de recherche de Landreah
-
Conakry, Guinea
- Palais du Peuple
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 18 a 45 lety nebo 55 let a více
- Mít nárok na získání jedné ze studovaných vakcín jako součást studie
- Rozumět a souhlasit s dodržováním studijních postupů (návštěvy, telefonáty)
- Souhlaste s tím, že se během studie nezúčastníte žádné jiné studie vakcíny
- Dejte písemný informovaný souhlas před jakýmkoli vyšetřením provedeným jako součást hodnocení
Kritéria vyloučení:
- Věk mezi 46 a 54 lety
- Pozitivní antigenní test SARS-CoV-2
- Pozitivní výsledky SARS-CoV-2 PCR mladší než 48 hodin
- Anamnéza infekce COVID-19 potvrzena do 3 měsíců před zařazením
- Příznaky kompatibilní s COVID-19: nemocní nebo febrilní účastníci (tělesná teplota ≥ 38,0 °C)
- Těhotná nebo kojící žena
- Známé chronické onemocnění ovlivňující imunitní odpověď účastníka (nevyléčená rakovina, infekce virem lidské imunodeficience (HIV), virem hepatitidy B (HBV) nebo virem hepatitidy C (HCV))
- Antikoagulační léčba
- Imunosupresivní léčba
- Kontraindikace navrhované vakcíny (podle RCP)
- Pacient, který dostal imunoglobulin nebo jiný krevní produkt během 3 měsíců před zařazením
- Dříve dostal alespoň jednu injekci vakcíny proti SARS-CoV-2
- Závažné nežádoucí reakce na vakcínu v anamnéze (anafylaxe a související příznaky, jako je vyrážka, dýchací potíže, laryngeální edém nebo alergická reakce v anamnéze, která může být exacerbována složkou vakcíny proti SARS-CoV-2)
- Jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejícího může nepříznivě ovlivnit pohodu účastníka a narušit účel studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: BBIBP-CorV
Intramuskulární podání dvou dávek vakcíny v intervalu 28 dnů (+/- 2 dny) (0,5 ml/dávka)
|
Inaktivovaná vakcína COVID19 s adjuvans hydroxidem hlinitým
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hladina špičky IgG proti SARS-CoV-2
Časové okno: 1 měsíc po kompletním očkovacím schématu
|
Hladina anti-SARS-CoV-2 Spike imunoglobulinu G (IgG) se měří pomocí testu ELISA
|
1 měsíc po kompletním očkovacím schématu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hladina specifického IgG proti SARS-CoV-2
Časové okno: Den 0, měsíc 1, měsíc 2, měsíc 6, měsíc 12 a měsíc 24
|
Hladina IgG specifického proti SARS-CoV-2 se měří pomocí testu ELISA
|
Den 0, měsíc 1, měsíc 2, měsíc 6, měsíc 12 a měsíc 24
|
Anti-SARS-CoV-2 IgA a hladina
Časové okno: Den 0, měsíc 1, měsíc 2, měsíc 6, měsíc 12 a měsíc 24
|
Hladina anti-SARS-CoV-2 imunoglobulinu A (IgA) se měří pomocí testu ELISA
|
Den 0, měsíc 1, měsíc 2, měsíc 6, měsíc 12 a měsíc 24
|
Úroveň IgM proti SARS-CoV-2
Časové okno: Den 0, měsíc 1, měsíc 2, měsíc 6, měsíc 12 a měsíc 24
|
Hladina anti-SARS-CoV-2 imunoglobulinu M (IgM) se měří pomocí testu ELISA
|
Den 0, měsíc 1, měsíc 2, měsíc 6, měsíc 12 a měsíc 24
|
Hladina neutralizačních protilátek pro SARS-CoV-2
Časové okno: Den 0, měsíc 1, měsíc 2, měsíc 6, měsíc 12 a měsíc 24
|
Neutralizační hladiny protilátek specifických pro SARS-CoV-2 a jeho varianty (konvenční in vitro neutralizační a pseudoneutralizační testy)
|
Den 0, měsíc 1, měsíc 2, měsíc 6, měsíc 12 a měsíc 24
|
Fluorospot testy (TH1, TH2, TH17, cytotoxicita)
Časové okno: Den 0, měsíc 2, měsíc 6
|
Fluorospot testy (pomocné T buňky typu 1,2,17 (TH1, TH2, TH17), Cytotoxicita) Fenotypizace antigen-specifických T buněk pomocí hmotnostní cytometrie v den 0 a měsíc 6 vybrané z výsledků testu Fluorospot.
|
Den 0, měsíc 2, měsíc 6
|
Hladiny specifických protilátek proti SARS-CoV-2 ve sliznici
Časové okno: Den 0, měsíc 1, měsíc 2, měsíc 6, měsíc 12
|
Hladiny slizničních protilátek specifických pro SARS-CoV-2 měřením IgA, IgM a IgG ve slinách pomocí specifických testů ELISA
|
Den 0, měsíc 1, měsíc 2, měsíc 6, měsíc 12
|
Epitopový profil
Časové okno: Den 0, měsíc 2
|
Stanovení profilu epitopu
|
Den 0, měsíc 2
|
Odpověď B buněk na vakcínu
Časové okno: Den 0, měsíc 2, měsíc 6
|
Určení repertoáru B buněk (stereotypový klonotyp)
|
Den 0, měsíc 2, měsíc 6
|
Měření ultrasenzitivní IgA a slizniční IgA a IgM funkčnosti
Časové okno: Den 0, měsíc 1, měsíc 2, měsíc 6, měsíc 12 a měsíc 24
|
Měření ultrasenzitivního IgA ve slinách pomocí testu Photoring Měření slizniční funkčnosti IgA a IgM pomocí testu SARS-CoV-2 specifické protilátky závislé na buňkách zprostředkované cytotoxicity (ADCC)
|
Den 0, měsíc 1, měsíc 2, měsíc 6, měsíc 12 a měsíc 24
|
Míra nežádoucích příhod
Časové okno: Měsíc 1 až měsíc 24
|
Míra nežádoucích účinků jakéhokoli stupně, které lze připsat vakcíně nebo očkování, ke kterým došlo mezi 1. a 24. měsícem
|
Měsíc 1 až měsíc 24
|
Infekce SARS-CoV-2
Časové okno: Den 0 až 24. měsíc
|
Výskyt potvrzených případů COVID-19 během sledování účastníků
|
Den 0 až 24. měsíc
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Měření specifických B paměťových buněk
Časové okno: Den 0, měsíc 2, měsíc 6, měsíc 12
|
Měření specifických B paměťových buněk (Elispot B)
|
Den 0, měsíc 2, měsíc 6, měsíc 12
|
Měření specifické odpovědi T buněk
Časové okno: Den 0, měsíc 12
|
Měření specifické odpovědi T buněk (analýza Cytof)
|
Den 0, měsíc 12
|
Identifikace prediktivních determinant odpovědi na vakcínu
Časové okno: 24. měsíc
|
Identifikace již existující imunity proti jiným koronavirům nebo respiračním patogenům, profil imunosenescence, transkriptomická, metabolomická a proteomická analýza, cytokinový profil (IFNa), fenotyp imunitních buněk
|
24. měsíc
|
Kvantitativní opatření
Časové okno: Den 0 až 24. měsíc
|
Kvantitativní měření: Počet přijatých účastníků, počet provedených následných návštěv, podíl účastníků spokojených s obdrženou vakcínou
|
Den 0 až 24. měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Abdoul Habib Beavogui, Centre National de Formation et de Recherche en Santé Rurale (CNFRSR)
- Studijní židle: Odile Launay, Innovative clinical research network in vaccinology (I-REIVAC)
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ANRS0144S
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na COVID-19
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios Prevention SrlDokončenoPo akutních následcích COVID-19 | Stav po COVID-19 | Long-COVID | Chronický syndrom COVID-19Itálie
-
Massachusetts General HospitalNáborPo akutním COVID-19 syndromu | Dlouhý COVID | Po akutních následcích COVID-19 | Dlouhý COVID-19Spojené státy
-
Yang I. PachankisAktivní, ne náborRespirační infekce COVID-19 | Stresový syndrom COVID-19 | Nežádoucí reakce vakcíny COVID-19 | Tromboembolismus spojený s COVID-19 | Syndrom post-intenzivní péče COVID-19 | Cévní mozková příhoda spojená s COVID-19Čína
-
Indonesia UniversityNáborPost-COVID-19 syndrom | Dlouhý COVID | Stav po COVID-19 | Post-COVID syndrom | Dlouhý COVID-19Indonésie
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkZatím nenabírámePost-COVID-19 syndrom | Dlouhý COVID | Dlouhý Covid19 | Stav po COVID-19 | Post-COVID syndrom | Stav po COVID-19, nespecifikováno | Stav po COVIDHolandsko
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyDokončenoPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromNěmecko
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaNáborPandemie covid-19 | Vakcíny na covid-19 | Virus COVID-19Indonésie
-
Jonathann Kuo, MDAktivní, ne náborInfekce SARS-CoV2 | Post-COVID-19 syndrom | Dysautonomie | Po akutním COVID-19 syndromu | Dlouhý COVID | Dlouhý Covid19 | COVID-19 Opakující se | Po akutním COVID-19 | Postakutní infekce COVID-19 | Po akutních následcích COVID-19 | Dysautonomie jako porucha | Dysautonomie Syndrom ortostatické hypotenze | Stav po COVID-19 a další podmínkySpojené státy
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital; Yulin... a další spolupracovníciNáborCOVID-19 | Post-COVID-19 syndrom | Po akutním COVID-19 | Akutní COVID-19Čína
Klinické studie na BBIBP-CorV
-
Cogna Technology Solutions LLCNovavaxDokončenoTěžký akutní respirační syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2)Spojené arabské emiráty
-
University of DebrecenDokončenoZákladní očkování BBIBP-CorV není tak účinné jako BNT162bMaďarsko
-
Huashan HospitalNáborCOVID-19 | Vaccine ReactionČína
-
Royal College of Surgeons in Ireland - Medical...Ministry of Health, Bahrain; The National Taskforce for Combatting COVID-19-... a další spolupracovníciDokončeno
-
Ministerio de Salud de Ciudad Autónoma de Buenos...NáborVakcíny na covid-19Argentina
-
Ministerio de Salud de Ciudad Autónoma de Buenos...DokončenoVakcíny na covid-19Argentina
-
Mebo Research, Inc.AurametrixAktivní, ne náborVakcíny na covid-19Spojené státy, Gruzie, Keňa, Spojené království
-
Ministry of Public Health, ArgentinaRussian Direct Investment FundNáborCovid19 | VAKCÍNA NA COVID-19Argentina
-
International Vaccine InstituteHeidelberg University; International Centre for Diarrhoeal Disease Research... a další spolupracovníciAktivní, ne náborCovid19Madagaskar, Mosambik
-
PATHBeijing Bio-Institute Biological Products Co., Ltd., formerly Beijing TiantanBioDokončenoPoliomyelitidaKeňa