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기니 성인의 COVID-19에 대한 면역원성 및 안전성 BBIBP-CorV 백신 평가 (CovicompareG)

2024년 3월 26일 업데이트: ANRS, Emerging Infectious Diseases

기니 성인 대상 BBIBP-CorV 백신의 면역원성과 안전성을 평가하는 2상 시험

기니에서 18~45세 또는 55세 이상 성인 200명을 대상으로 BBIBP-CorV 백신에 의해 유도된 체액성 백신 면역 반응을 평가하기 위한 2상, 비무작위, 공개 라벨, 비교, 단일 센터 국가 시험, 1개월 전체 COVID-19 백신 접종 일정을 받은 후.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 2상 시험의 주요 목적은 SARS-CoV-2에 대한 백신 접종을 완료한 지 1개월 후 성인에서 BBIBP-CorV 백신에 의해 유도된 체액성 면역 반응을 평가하는 것입니다. + 세) 인구.

200명의 참가자가 포함될 것입니다. 연령 범주는 18 - 45세, 55 - 64세 및 65세 이상입니다. 연령별 참가인원은 1:1:0,5로 배분합니다. 다른 백신에 대한 모집단 간의 비교는 없을 것입니다.

참가자는 28일 간격으로 BBIBP-CorV를 2회 투여받습니다. 백신은 근육주사(주사당 0.5mL)됩니다.

BBIBP-CorV에 의해 유도된 체액성 백신 면역 반응은 D0, M1, M2, M6, M12 및 M24에서 ELISA에 의해 측정될 것이다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

200

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 기니
      • Conakry, 기니
        • Centre de recherche de Landreah
      • Conakry, 기니
        • Palais du Peuple

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 18~45세 또는 55세 이상
  • 시험의 일환으로 연구 백신 중 하나를 받을 자격이 있어야 합니다.
  • 연구 절차(방문, 전화 통화) 준수에 대한 이해 및 동의
  • 연구 기간 동안 다른 백신 연구에 참여하지 않는 데 동의합니다.
  • 시험의 일부로 수행되는 모든 검사에 앞서 서면 동의서를 제공합니다.

제외 기준:

  • 46세에서 54세 사이의 나이
  • 양성 SARS-CoV-2 항원 검사
  • 양성 SARS-CoV-2 PCR 결과가 48시간 미만
  • 포함 전 3개월 이내에 확인된 COVID-19 감염 이력
  • COVID-19에 해당하는 증상: 아프거나 열이 있는 참여자(체온 ≥ 38.0°C)
  • 임신 또는 모유 수유 여성
  • 참가자의 면역 반응에 영향을 미치는 알려진 만성 질환(치료되지 않은 암, 인체 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 감염)
  • 항응고제 치료
  • 면역 억제 치료
  • 제안된 백신에 대한 금기(RCP에 따름)
  • 포함 전 3개월 이내에 면역글로불린 또는 다른 혈액제제를 투여받은 환자
  • 이전에 SARS-CoV-2 백신을 1회 이상 접종받았음
  • 심각한 백신 부작용의 병력(아나필락시스 및 발진, 호흡 곤란, 후두 부종과 같은 관련 증상 또는 SARS-CoV-2 백신의 구성 요소에 의해 악화될 수 있는 알레르기 반응의 병력)
  • 연구자의 의견에 따라 참가자의 복지에 부정적인 영향을 미치고 연구 목적을 방해할 수 있는 모든 조건

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: BBIBP-CorV
28일(+/- 2일) 간격으로 2회 근육주사(0.5mL/dose)
생물학적: BBIBP-CorV
비활성화된 COVID19 백신, 수산화알루미늄으로 보강
다른 이름들:
  • 시노팜

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
항-SARS-CoV-2 스파이크 IgG 수준
기간: 백신 접종 완료 후 1개월
항-SARS-CoV-2 스파이크 면역글로불린 G(IgG) 수준은 ELISA 테스트를 사용하여 측정됩니다.
백신 접종 완료 후 1개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
항-SARS-CoV-2 특정 IgG 수준
기간: 0일, 1월, 2월, 6월, 12월, 24월
Anti-SARS-CoV-2 특정 IgG 수준은 ELISA 테스트를 사용하여 측정됩니다.
0일, 1월, 2월, 6월, 12월, 24월
Anti-SARS-CoV-2 IgA 및 수준
기간: 0일, 1월, 2월, 6월, 12월, 24월
Anti-SARS-CoV-2 면역글로불린 A(IgA) 수준은 ELISA 테스트를 사용하여 측정됩니다.
0일, 1월, 2월, 6월, 12월, 24월
항-SARS-CoV-2 IgM 수준
기간: 0일, 1월, 2월, 6월, 12월, 24월
Anti-SARS-CoV-2 면역글로불린 M(IgM) 수준은 ELISA 테스트를 사용하여 측정됩니다.
0일, 1월, 2월, 6월, 12월, 24월
SARS-CoV-2에 대한 중화 항체 수준
기간: 0일, 1월, 2월, 6월, 12월, 24월
SARS-CoV-2 및 그 변종에 특이적인 중화 항체 수준(기존의 체외 중화 및 유사 중화 분석)
0일, 1월, 2월, 6월, 12월, 24월
형광점 검사(TH1, TH2, TH17, 세포독성)
기간: 0일, 2개월, 6개월
Fluorospot 테스트(유형 1,2,17 헬퍼 T 세포(TH1, TH2, TH17), 세포독성) Fluorospot 테스트의 결과로부터 선택된 0일 및 6개월에 질량 세포측정법에 의한 항원 특이적 T 세포의 표현형.
0일, 2개월, 6개월
점막 SARS-CoV-2 특정 항체 수치
기간: 0일, 1개월, 2개월, 6개월, 12개월
특정 ELISA를 사용하여 타액에서 IgA, IgM 및 IgG를 측정하여 점막 SARS-CoV-2 특정 항체 수준
0일, 1개월, 2개월, 6개월, 12개월
에피토프 프로필
기간: 0일, 월 2
에피토프 프로파일의 결정
0일, 월 2
백신에 대한 B 세포 반응
기간: 0일, 2개월, 6개월
B 세포의 레퍼토리 결정(stereotype clonotype)
0일, 2개월, 6개월
초민감성 IgA 및 점막 IgA 및 IgM 기능 측정
기간: 0일, 1월, 2월, 6월, 12월, 24월
Photoring assay를 통한 타액 내 초민감성 IgA 측정 SARS-CoV-2 점막 IgA 및 IgM 특이 항체 의존성 세포 매개 세포독성(ADCC) 검사를 통한 점막 IgA 및 IgM 기능성 측정
0일, 1월, 2월, 6월, 12월, 24월
부작용 비율
기간: 1개월차 ~ 24개월차
1개월에서 24개월 사이에 발생하는 백신 또는 예방접종으로 인한 모든 등급의 부작용 비율
1개월차 ~ 24개월차
SARS-CoV-2 감염
기간: 0일부터 24개월까지
참가자 후속 조치 중 COVID-19 확진 사례 발생
0일부터 24개월까지

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
특정 B 메모리 셀 측정
기간: 0일, 2개월, 6개월, 12개월
특정 B 메모리 셀 측정(Elispot B)
0일, 2개월, 6개월, 12개월
특정 T 세포 반응 측정
기간: 0일, 12월
특정 T 세포 반응 측정(Cytof 분석)
0일, 12월
백신 반응의 예측 결정 요인 식별
기간: 24개월
다른 코로나바이러스 또는 호흡기 병원체에 대한 기존 면역의 확인, 면역노화 프로필, 전사체, 대사체 및 단백질 분석, 사이토카인 프로필(IFNa), 면역 세포 표현형
24개월
양적 측정
기간: 0일부터 24개월까지
정량적 측정: 모집된 참가자 수, 수행된 후속 방문 횟수, 백신 접종에 만족한 참가자 비율
0일부터 24개월까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

ANRS, Emerging Infectious Diseases

협력자

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
APHP
Alliance for International Medical Action
CEPI
Centre National de Formation et de Recherche en Sante Rurale
Agence Nationale de Sécurité Sanitaire de la Guinée (ANSS Guinée)
Innovative clinical research network in vaccinology (IREIVAC)

수사관

  • 수석 연구원: Abdoul Habib Beavogui, Centre National de Formation et de Recherche en Santé Rurale (CNFRSR)
  • 연구 의자: Odile Launay, Innovative clinical research network in vaccinology (I-REIVAC)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 4월 25일

기본 완료 (실제)

2023년 8월 3일

연구 완료 (추정된)

2025년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 3월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 6월 7일

처음 게시됨 (실제)

2022년 6월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 26일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ANRS0144S

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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