Avaliação da Imunogenicidade e Segurança da Vacina BBIBP-CorV para COVID-19 em Adultos na Guiné (CovicompareG)
26 de março de 2024 atualizado por: ANRS, Emerging Infectious Diseases
Ensaio de Fase II Avaliando a Imunogenicidade e Segurança da Vacina BBIBP-CorV em Adultos na Guiné
Fase II, não randomizado, aberto, comparativo, estudo nacional de centro único na Guiné, com o objetivo de avaliar a resposta imune à vacina humoral induzida pela vacina BBIBP-CorV em 200 adultos com idade entre 18 e 45 anos ou 55 anos ou mais, um mês após receber o calendário completo de vacinação contra a COVID-19.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O principal objetivo deste ensaio de fase II é avaliar a resposta imune humoral induzida pela vacina BBIBP-CorV em adultos um mês após esquema vacinal completo contra SARS-CoV-2, comparando jovens (até 45 anos) e idosos (55 anos). + anos de idade) populações.
Serão 200 participantes. As categorias de idade são 18 a 45 anos, 55 a 64 anos e 65 anos ou mais. O número de participantes por faixa etária será distribuído da seguinte forma 1:1:0,5. Não haverá comparação entre a população em diferentes vacinas.
Os participantes receberão duas doses de BBIBP-CorV com intervalo de 28 dias. As vacinas serão administradas por via intramuscular (0,5mL por injeção)
As respostas imunes vacinais humorais, induzidas por BBIBP-CorV, serão medidas por ELISA em D0, M1, M2, M6, M12 e M24.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
200
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Conakry, Guiné
- Centre de recherche de Landreah
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Conakry, Guiné
- Palais du Peuple
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18 e 45 anos ou 55 anos ou mais
- Ser elegível para receber uma das vacinas do estudo como parte do estudo
- Compreender e concordar em cumprir os procedimentos do estudo (visitas, telefonemas)
- Concordar em não participar de nenhum outro estudo de vacina durante o período do estudo
- Dar consentimento informado por escrito antes de qualquer exame realizado como parte do estudo
Critério de exclusão:
- Idade entre 46 e 54 anos
- Teste antigênico SARS-CoV-2 positivo
- Resultados de PCR positivos para SARS-CoV-2 com menos de 48 horas
- Histórico de infecção por COVID-19 confirmado nos 3 meses anteriores à inclusão
- Sintomas compatíveis com COVID-19: participantes doentes ou febris (temperatura corporal ≥ 38,0°C)
- Mulher grávida ou amamentando
- Doença crônica conhecida que afeta a resposta imune do participante (câncer não curado, vírus da imunodeficiência humana (HIV), vírus da hepatite B (HBV) ou infecção pelo vírus da hepatite C (HCV))
- Tratamento anticoagulante
- Tratamento imunossupressor
- Contra-indicação para a vacina proposta (de acordo com RCP)
- Paciente que recebeu imunoglobulina ou outro produto sanguíneo dentro de 3 meses antes da inclusão
- Recebeu anteriormente pelo menos uma injeção de uma vacina SARS-CoV-2
- História de reações adversas graves à vacina (anafilaxia e sintomas associados, como erupção cutânea, dificuldades respiratórias, edema laríngeo ou história de reação alérgica que pode ser exacerbada por um componente da vacina SARS-CoV-2)
- Qualquer condição que, na opinião do investigador, possa afetar adversamente o bem-estar do participante e interferir no objetivo do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: BBIBP-CorV
Administração intramuscular de duas doses de vacina em intervalo de 28 dias (+/- 2 dias) (0,5 mL/dose)
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Vacina COVID19 inativada, adjuvantada com hidróxido de alumínio
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível de IgG de pico anti-SARS-CoV-2
Prazo: 1 mês após esquema vacinal completo
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O nível de imunoglobulina G (IgG) anti-SARS-CoV-2 é medido usando o teste ELISA
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1 mês após esquema vacinal completo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível de IgG específico anti-SARS-CoV-2
Prazo: Dia 0, Mês 1, Mês 2, Mês 6, Mês 12 e Mês 24
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O nível de IgG específico anti-SARS-CoV-2 é medido usando o teste ELISA
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Dia 0, Mês 1, Mês 2, Mês 6, Mês 12 e Mês 24
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Anti-SARS-CoV-2 IgA e nível
Prazo: Dia 0, Mês 1, Mês 2, Mês 6, Mês 12 e Mês 24
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O nível de imunoglobulina A (IgA) anti-SARS-CoV-2 é medido usando o teste ELISA
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Dia 0, Mês 1, Mês 2, Mês 6, Mês 12 e Mês 24
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Nível de IgM anti-SARS-CoV-2
Prazo: Dia 0, Mês 1, Mês 2, Mês 6, Mês 12 e Mês 24
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O nível de imunoglobulina M (IgM) anti-SARS-CoV-2 é medido usando o teste ELISA
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Dia 0, Mês 1, Mês 2, Mês 6, Mês 12 e Mês 24
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Nível de anticorpos neutralizantes para SARS-CoV-2
Prazo: Dia 0, Mês 1, Mês 2, Mês 6, Mês 12 e Mês 24
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Níveis de anticorpos neutralizantes específicos para SARS-CoV-2 e suas variantes (ensaios convencionais de neutralização in vitro e pseudo-neutralização)
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Dia 0, Mês 1, Mês 2, Mês 6, Mês 12 e Mês 24
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Testes de Fluorospot (TH1, TH2, TH17, Citotoxicidade)
Prazo: Dia 0, Mês 2, Mês 6
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Testes Fluorospot (células T auxiliares Tipo 1,2,17 (TH1, TH2, TH17), Citotoxicidade) Fenotipagem de células T específicas do antígeno por citometria de massa no Dia 0 e Mês 6 selecionadas a partir dos resultados do teste Fluorospot.
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Dia 0, Mês 2, Mês 6
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Níveis de anticorpos específicos para SARS-CoV-2 na mucosa
Prazo: Dia 0, Mês 1, Mês 2, Mês 6, Mês 12
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Níveis de anticorpos específicos de SARS-CoV-2 na mucosa medindo IgA, IgM e IgG na saliva usando ELISAs específicos
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Dia 0, Mês 1, Mês 2, Mês 6, Mês 12
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Perfil do epítopo
Prazo: Dia 0, Mês 2
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Determinação do perfil do epítopo
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Dia 0, Mês 2
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Resposta das células B à vacina
Prazo: Dia 0, Mês 2, Mês 6
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Determinação do repertório de células B (clonótipo estereótipo)
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Dia 0, Mês 2, Mês 6
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Medição da funcionalidade ultrassensível de IgA e IgA e IgM da mucosa
Prazo: Dia 0, Mês 1, Mês 2, Mês 6, Mês 12 e Mês 24
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Medição de IgA ultrassensível na saliva por ensaio de Photoring Medição da funcionalidade de IgA e IgM da mucosa por teste de citotoxicidade mediada por células (ADCC) dependente de anticorpos específicos de IgA e IgM da mucosa de SARS-CoV-2
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Dia 0, Mês 1, Mês 2, Mês 6, Mês 12 e Mês 24
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Taxa de eventos adversos
Prazo: Mês 1 até Mês 24
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Taxa de eventos adversos de qualquer grau atribuíveis à vacina ou vacinação ocorrendo entre o mês 1 e o mês 24
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Mês 1 até Mês 24
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Infecção por SARS-CoV-2
Prazo: Dia 0 até Mês 24
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Ocorrência de casos confirmados de COVID-19 durante o acompanhamento do participante
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Dia 0 até Mês 24
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medição de células de memória B específicas
Prazo: Dia 0, Mês 2, Mês 6, Mês 12
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Medição de células de memória B específicas (Elispot B)
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Dia 0, Mês 2, Mês 6, Mês 12
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Medição da resposta específica de células T
Prazo: Dia 0, Mês 12
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Medição da resposta específica de células T (análise de Cytof)
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Dia 0, Mês 12
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Identificação de determinantes preditivos da resposta vacinal
Prazo: Mês 24
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Identificação de imunidade pré-existente contra outros coronavírus ou patógenos respiratórios, perfil de imunossenescência, análise transcriptômica, metabolômica e proteômica, perfil de citocinas (IFNa), fenótipo de célula imune
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Mês 24
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Medidas quantitativas
Prazo: Dia 0 até Mês 24
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Medidas quantitativas: número de participantes recrutados, número de visitas de acompanhamento realizadas, proporção de participantes satisfeitos com a vacina recebida
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Dia 0 até Mês 24
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Abdoul Habib Beavogui, Centre National de Formation et de Recherche en Santé Rurale (CNFRSR)
- Cadeira de estudo: Odile Launay, Innovative clinical research network in vaccinology (I-REIVAC)
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de abril de 2022
Conclusão Primária (Real)
3 de agosto de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
8 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ANRS0144S
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .