BBIBP-CorV-rokotteen immunogeenisuuden ja turvallisuuden arviointi COVID-19:ää varten aikuisilla Guineassa (CovicompareG)
tiistai 26. maaliskuuta 2024 päivittänyt: ANRS, Emerging Infectious Diseases
Vaiheen II koe BBIBP-CorV-rokotteen immunogeenisyyden ja turvallisuuden arvioimiseksi aikuisilla Guineassa
Vaihe II, ei-satunnaistettu, avoin, vertaileva, yhden keskuksen kansallinen tutkimus Guineassa, jonka tavoitteena oli arvioida BBIBP-CorV-rokotteen aiheuttamaa humoraalisen rokotteen immuunivastetta 200:lla 18–45-vuotiaalla tai 55-vuotiaalla tai sitä vanhemmalla aikuisella yhden kuukauden ajan. saatuaan täydellisen COVID-19-rokotusohjelman.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän vaiheen II tutkimuksen päätavoitteena on arvioida BBIBP-CorV-rokotteen aiheuttamaa humoraalista immuunivastetta aikuisilla kuukauden kuluttua täydellisestä SARS-CoV-2-rokotuksesta vertaamalla nuorempia (enintään 45-vuotiaita) ja vanhuksia (55 vuotta). + vuotta vanhat) populaatiot.
Mukana on 200 osallistujaa. Ikäluokat ovat 18-45 vuotta, 55-64 vuotta ja 65+ vuotta. Osallistujamäärä per ikäryhmä jakautuu seuraavasti 1:1:0,5. Eri rokotteita saaneiden populaatioiden välillä ei tule vertailua.
Osallistujat saavat kaksi annosta BBIBP-CorV:tä 28 päivän välein. Rokotteet annetaan lihakseen (0,5 ml per injektio)
BBIBP-CorV:n indusoimat humoraaliset rokotteen immuunivasteet mitataan ELISA:lla kohdissa D0, M1, M2, M6, M12 ja M24.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
200
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Conakry, Guinea
- Centre de recherche de Landreah
-
Conakry, Guinea
- Palais du Peuple
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-45 vuotta tai 55 vuotta ja sitä vanhemmat
- Sinulla on oikeus saada yksi tutkimusrokotteista osana koetta
- Ymmärtää ja suostua noudattamaan tutkimusmenettelyjä (vierailut, puhelut)
- Sitoudu olemaan osallistumatta mihinkään muuhun rokotetutkimukseen tutkimuksen aikana
- Anna kirjallinen tietoinen suostumus ennen kuin mitä tahansa tutkimusta suoritetaan osana koetta
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä 46-54 vuotta
- Positiivinen SARS-CoV-2-antigeenitesti
- Positiiviset SARS-CoV-2 PCR -tulokset alle 48 tuntia vanhoina
- COVID-19-infektion historia, vahvistettu 3 kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä
- COVID-19:n kanssa yhteensopivat oireet: sairaat tai kuumeiset osallistujat (kehonlämpö ≥ 38,0°C)
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
- Tunnettu krooninen sairaus, joka vaikuttaa osallistujan immuunivasteeseen (parantumaton syöpä, ihmisen immuunikatovirus (HIV), hepatiitti B -virus (HBV) tai hepatiitti C -virus (HCV) -infektio)
- Antikoagulanttihoito
- Immunosuppressiivinen hoito
- Ehdotetun rokotteen vasta-aihe (RCP:n mukaan)
- Potilas, joka on saanut immunoglobuliinia tai muuta verivalmistetta 3 kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä
- Hän on saanut aiemmin vähintään yhden injektion SARS-CoV-2-rokoteella
- Aiemmin vakavia rokotteen haittavaikutuksia (anafylaksia ja siihen liittyvät oireet, kuten ihottuma, hengitysvaikeudet, kurkunpään turvotus tai allerginen reaktio, jota SARS-CoV-2-rokotteen komponentti voi pahentaa)
- Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan mielestä voivat vaikuttaa haitallisesti osallistujan hyvinvointiin ja häiritä tutkimuksen tarkoitusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BBIBP-CorV
Kahden rokoteannoksen lihaksensisäinen anto 28 päivän (+/- 2 päivän) välein (0,5 ml/annos)
|
Inaktivoitu COVID19-rokote, adjuvantti alumiinihydroksidilla
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anti-SARS-CoV-2 Spike IgG-taso
Aikaikkuna: 1 kuukausi täydellisen rokotusohjelman jälkeen
|
Anti-SARS-CoV-2 Spike -immunoglobuliini G (IgG) -taso mitataan ELISA-testillä
|
1 kuukausi täydellisen rokotusohjelman jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anti-SARS-CoV-2-spesifinen IgG-taso
Aikaikkuna: Päivä 0, kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 6, kuukausi 12 ja kuukausi 24
|
Anti-SARS-CoV-2-spesifinen IgG-taso mitataan ELISA-testillä
|
Päivä 0, kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 6, kuukausi 12 ja kuukausi 24
|
|
Anti-SARS-CoV-2 IgA ja taso
Aikaikkuna: Päivä 0, kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 6, kuukausi 12 ja kuukausi 24
|
Anti-SARS-CoV-2-immunoglobuliini A (IgA) -taso mitataan ELISA-testillä
|
Päivä 0, kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 6, kuukausi 12 ja kuukausi 24
|
|
Anti-SARS-CoV-2 IgM-taso
Aikaikkuna: Päivä 0, kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 6, kuukausi 12 ja kuukausi 24
|
Anti-SARS-CoV-2-immunoglobuliini M (IgM) -taso mitataan ELISA-testillä
|
Päivä 0, kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 6, kuukausi 12 ja kuukausi 24
|
|
SARS-CoV-2:n neutraloiva vasta-ainetaso
Aikaikkuna: Päivä 0, kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 6, kuukausi 12 ja kuukausi 24
|
SARS-CoV-2:lle ja sen muunnelmille spesifiset neutraloivat vasta-ainetasot (tavanomaiset in vitro neutralointi- ja pseudoneutralisointimääritykset)
|
Päivä 0, kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 6, kuukausi 12 ja kuukausi 24
|
|
Fluorospottestit (TH1, TH2, TH17, sytotoksisuus)
Aikaikkuna: Päivä 0, kuukausi 2, kuukausi 6
|
Fluorospottitestit (Tyyppi 1,2,17 auttaja-T-solu (TH1, TH2, TH17), sytotoksisuus) Antigeenispesifisten T-solujen fenotyypitys massasytometrialla päivinä 0 ja kuukautena 6 valittuna Fluorospot-testin tuloksista.
|
Päivä 0, kuukausi 2, kuukausi 6
|
|
Limakalvojen SARS-CoV-2-spesifiset vasta-ainetasot
Aikaikkuna: Päivä 0, kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 6, kuukausi 12
|
Limakalvon SARS-CoV-2-spesifiset vasta-ainetasot mittaamalla IgA, IgM ja IgG syljestä käyttämällä erityisiä ELISA-testejä
|
Päivä 0, kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 6, kuukausi 12
|
|
Epitooppi profiili
Aikaikkuna: Päivä 0, kuukausi 2
|
Epitooppiprofiilin määrittäminen
|
Päivä 0, kuukausi 2
|
|
B-soluvaste rokotteelle
Aikaikkuna: Päivä 0, kuukausi 2, kuukausi 6
|
B-solujen repertuaarin määrittäminen (stereotyyppiklonotyyppi)
|
Päivä 0, kuukausi 2, kuukausi 6
|
|
Ultraherkän IgA:n ja limakalvojen IgA- ja IgM-toiminnallisuuden mittaus
Aikaikkuna: Päivä 0, kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 6, kuukausi 12 ja kuukausi 24
|
Ultraherkän IgA:n mittaus syljestä fotoring-määrityksellä Limakalvon IgA- ja IgM-toiminnallisuuden mittaaminen SARS-CoV-2-limakalvon IgA- ja IgM-spesifisellä vasta-aineriippuvaisella soluvälitteisellä sytotoksisuustestillä (ADCC)
|
Päivä 0, kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 6, kuukausi 12 ja kuukausi 24
|
|
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: Kuukaudesta 1 kuukauteen 24
|
Rokotteesta tai rokotuksesta johtuvien minkä tahansa asteen haittatapahtumien määrä 1. ja 24. kuukauden välillä
|
Kuukaudesta 1 kuukauteen 24
|
|
SARS-CoV-2-infektio
Aikaikkuna: Päivä 0 - kuukausi 24
|
Vahvistettujen COVID-19-tapausten esiintyminen osallistujan seurannan aikana
|
Päivä 0 - kuukausi 24
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Spesifisten B-muistisolujen mittaus
Aikaikkuna: Päivä 0, kuukausi 2, kuukausi 6, kuukausi 12
|
Spesifisten B-muistisolujen mittaus (Elispot B)
|
Päivä 0, kuukausi 2, kuukausi 6, kuukausi 12
|
|
Spesifisen T-soluvasteen mittaaminen
Aikaikkuna: Päivä 0, kuukausi 12
|
Spesifisen T-soluvasteen mittaaminen (Cytof-analyysi)
|
Päivä 0, kuukausi 12
|
|
Rokotevasteen ennustavien tekijöiden tunnistaminen
Aikaikkuna: Kuukausi 24
|
Aiemmin olemassa olevan immuniteetin tunnistaminen muita koronaviruksia tai hengitysteiden patogeenejä vastaan, immunosensenssiprofiili, transkriptominen, metabolominen ja proteominen analyysi, sytokiiniprofiili (IFNa), immuunisolufenotyyppi
|
Kuukausi 24
|
|
Määrälliset toimenpiteet
Aikaikkuna: Päivä 0 - kuukausi 24
|
Määrälliset toimenpiteet: värvättyjen osallistujien määrä, tehtyjen seurantakäyntien määrä, saatuun rokotteeseen tyytyväisten osallistujien osuus
|
Päivä 0 - kuukausi 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Abdoul Habib Beavogui, Centre National de Formation et de Recherche en Santé Rurale (CNFRSR)
- Opintojen puheenjohtaja: Odile Launay, Innovative clinical research network in vaccinology (I-REIVAC)
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 25. huhtikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 3. elokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 28. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 8. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 27. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ANRS0144S
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .