Evaluatie van de immunogeniciteit en veiligheid van het BBIBP-CorV-vaccin voor COVID-19 bij volwassenen in Guinee (CovicompareG)
26 maart 2024 bijgewerkt door: ANRS, Emerging Infectious Diseases
Fase II-onderzoek ter evaluatie van de immunogeniciteit en veiligheid van het BBIBP-CorV-vaccin bij volwassenen in Guinee
Fase II, niet-gerandomiseerde, open-label, vergelijkende nationale studie in één centrum in Guinee, gericht op het beoordelen van de immuunrespons van het humorale vaccin geïnduceerd door het BBIBP-CorV-vaccin bij 200 volwassenen tussen 18 en 45 jaar of 55 jaar of ouder, één maand na ontvangst van het volledige COVID-19 vaccinatieschema.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het hoofddoel van deze fase II-studie is het evalueren van de humorale immuunrespons die wordt geïnduceerd door het BBIBP-CorV-vaccin bij volwassenen één maand na het volledige vaccinatieschema tegen SARS-CoV-2, waarbij jongere (tot 45 jaar) en oudere (55 jaar oud) worden vergeleken. + jaar oud) populaties.
Er zullen 200 deelnemers worden opgenomen. De leeftijdscategorieën zijn 18 - 45 jaar, 55 - 64 jaar en 65+ jaar. Het aantal deelnemers per leeftijdsgroep wordt als volgt verdeeld 1:1:0,5. Er zal geen vergelijking zijn tussen de bevolking op verschillende vaccins.
Deelnemers krijgen twee doses BBIBP-CorV met een interval van 28 dagen. Vaccins worden intramusculair toegediend (0,5 ml per injectie)
Humorale vaccin-immuunresponsen, geïnduceerd door BBIBP-CorV, zullen worden gemeten met ELISA op D0, M1, M2, M6, M12 en M24.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
200
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Conakry, Guinea
- Centre de recherche de Landreah
-
Conakry, Guinea
- Palais du Peuple
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 18 en 45 jaar of 55 jaar en ouder
- Kom in aanmerking om een van de studievaccins te ontvangen als onderdeel van de proef
- Studieprocedures begrijpen en ermee akkoord gaan (bezoeken, telefoontjes)
- Stem ermee in om niet deel te nemen aan enig ander vaccinonderzoek tijdens de duur van het onderzoek
- Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan elk onderzoek dat wordt uitgevoerd als onderdeel van het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd tussen de 46 en 54 jaar
- Positieve SARS-CoV-2 antigene test
- Positieve SARS-CoV-2 PCR-resultaten minder dan 48 uur oud
- Geschiedenis van infectie door COVID-19 bevestigd binnen 3 maanden voorafgaand aan opname
- Symptomen die passen bij COVID-19: zieke of koortsige deelnemers (lichaamstemperatuur ≥ 38,0°C)
- Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft
- Bekende chronische ziekte die de immuunrespons van de deelnemer beïnvloedt (niet-genezen kanker, infectie met humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B-virus (HBV) of hepatitis C-virus (HCV))
- Antistollingsbehandeling
- Immunosuppressieve behandeling
- Contra-indicatie voor het voorgestelde vaccin (volgens RCP)
- Patiënt die binnen 3 maanden voorafgaand aan opname immunoglobuline of een ander bloedproduct heeft gekregen
- Eerder minstens één injectie met een SARS-CoV-2-vaccin heeft gekregen
- Een voorgeschiedenis van ernstige bijwerkingen op het vaccin (anafylaxie en bijbehorende symptomen zoals huiduitslag, ademhalingsmoeilijkheden, larynxoedeem of een voorgeschiedenis van allergische reacties die kunnen worden verergerd door een bestanddeel van het SARS-CoV-2-vaccin)
- Elke aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, het welzijn van de deelnemer nadelig kan beïnvloeden en het doel van het onderzoek kan verstoren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: BBIBP-CorV
Intramusculaire toediening van twee doses vaccin met een interval van 28 dagen (+/- 2 dagen) (0,5 ml/dosis)
|
Geïnactiveerd COVID19-vaccin, met als adjuvans aluminiumhydroxide
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Anti-SARS-CoV-2 Spike IgG-niveau
Tijdsspanne: 1 maand na volledig vaccinatieschema
|
Anti-SARS-CoV-2 Spike immunoglobuline G (IgG)-niveau wordt gemeten met behulp van ELISA-test
|
1 maand na volledig vaccinatieschema
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Anti-SARS-CoV-2-specifiek IgG-niveau
Tijdsspanne: Dag 0, Maand 1, Maand 2, Maand 6, Maand 12 en Maand 24
|
Anti-SARS-CoV-2-specifiek IgG-niveau wordt gemeten met behulp van een ELISA-test
|
Dag 0, Maand 1, Maand 2, Maand 6, Maand 12 en Maand 24
|
|
Anti-SARS-CoV-2 IgA en niveau
Tijdsspanne: Dag 0, Maand 1, Maand 2, Maand 6, Maand 12 en Maand 24
|
Het niveau van anti-SARS-CoV-2 immunoglobuline A (IgA) wordt gemeten met behulp van een ELISA-test
|
Dag 0, Maand 1, Maand 2, Maand 6, Maand 12 en Maand 24
|
|
Anti-SARS-CoV-2 IgM-niveau
Tijdsspanne: Dag 0, Maand 1, Maand 2, Maand 6, Maand 12 en Maand 24
|
Het niveau van anti-SARS-CoV-2 immunoglobuline M (IgM) wordt gemeten met behulp van een ELISA-test
|
Dag 0, Maand 1, Maand 2, Maand 6, Maand 12 en Maand 24
|
|
Neutraliserend antilichaamniveau voor SARS-CoV-2
Tijdsspanne: Dag 0, Maand 1, Maand 2, Maand 6, Maand 12 en Maand 24
|
Neutraliserende antilichaamniveaus specifiek voor SARS-CoV-2 en zijn varianten (conventionele in vitro neutralisatie- en pseudo-neutralisatietesten)
|
Dag 0, Maand 1, Maand 2, Maand 6, Maand 12 en Maand 24
|
|
Fluorospot-testen (TH1, TH2, TH17, cytotoxiciteit)
Tijdsspanne: Dag 0, maand 2, maand 6
|
Fluorospot-testen (type 1,2,17 helper-T-cel (TH1, TH2, TH17), cytotoxiciteit) Fenotypering van antigeenspecifieke T-cellen door massacytometrie op dag 0 en maand 6 geselecteerd uit de resultaten van de Fluorospot-test.
|
Dag 0, maand 2, maand 6
|
|
Mucosale SARS-CoV-2-specifieke antilichaamniveaus
Tijdsspanne: Dag 0, Maand 1, Maand 2, Maand 6, Maand 12
|
Mucosaal SARS-CoV-2-specifieke antilichaamniveaus door IgA, IgM en IgG in speeksel te meten met behulp van specifieke ELISA's
|
Dag 0, Maand 1, Maand 2, Maand 6, Maand 12
|
|
Epitoop profiel
Tijdsspanne: Dag 0, maand 2
|
Bepaling van epitoopprofiel
|
Dag 0, maand 2
|
|
B-cel reactie op vaccin
Tijdsspanne: Dag 0, maand 2, maand 6
|
Bepaling van repertoire van B-cellen (stereotype clonotype)
|
Dag 0, maand 2, maand 6
|
|
Meting van ultragevoelige IgA en mucosale IgA- en IgM-functionaliteit
Tijdsspanne: Dag 0, Maand 1, Maand 2, Maand 6, Maand 12 en Maand 24
|
Meting van ultragevoelig IgA in speeksel door Photoring-assay Meting van mucosale IgA- en IgM-functionaliteit door SARS-CoV-2 mucosale IgA- en IgM-specifieke antilichaamafhankelijke celgemedieerde cytotoxiciteitstest (ADCC)
|
Dag 0, Maand 1, Maand 2, Maand 6, Maand 12 en Maand 24
|
|
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: Maand 1 tot en met maand 24
|
Percentage bijwerkingen van elke graad die toe te schrijven zijn aan het vaccin of de vaccinatie die zich voordoen tussen maand 1 en maand 24
|
Maand 1 tot en met maand 24
|
|
SARS-CoV-2-infectie
Tijdsspanne: Dag 0 tot maand 24
|
Voorkomen van bevestigde COVID-19-gevallen tijdens de follow-up van de deelnemer
|
Dag 0 tot maand 24
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meting van specifieke B-geheugencellen
Tijdsspanne: Dag 0, maand 2, maand 6, maand 12
|
Meting van specifieke B-geheugencellen (Elispot B)
|
Dag 0, maand 2, maand 6, maand 12
|
|
Meting van specifieke T-celrespons
Tijdsspanne: Dag 0, maand 12
|
Meting van specifieke T-celrespons (Cytof-analyse)
|
Dag 0, maand 12
|
|
Identificatie van voorspellende determinanten van vaccinrespons
Tijdsspanne: Maand 24
|
Identificatie van reeds bestaande immuniteit tegen andere coronavirussen of respiratoire pathogenen, immunosenescentieprofiel, transcriptomische, metabolomische en proteomische analyse, cytokineprofiel (IFNa), immuuncelfenotype
|
Maand 24
|
|
Kwantitatieve maatregelen
Tijdsspanne: Dag 0 tot maand 24
|
Kwantitatieve maatregelen: aantal geworven deelnemers, aantal uitgevoerde follow-upbezoeken, percentage deelnemers dat tevreden is met het ontvangen vaccin
|
Dag 0 tot maand 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Abdoul Habib Beavogui, Centre National de Formation et de Recherche en Santé Rurale (CNFRSR)
- Studie stoel: Odile Launay, Innovative clinical research network in vaccinology (I-REIVAC)
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 april 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
3 augustus 2023
Studie voltooiing (Geschat)
1 februari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 maart 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 juni 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 juni 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ANRS0144S
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .