Ocena immunogenności i bezpieczeństwa szczepionki BBIBP-CorV przeciwko COVID-19 u dorosłych w Gwinei (CovicompareG)
26 marca 2024 zaktualizowane przez: ANRS, Emerging Infectious Diseases
Badanie fazy II oceniające immunogenność i bezpieczeństwo szczepionki BBIBP-CorV u dorosłych w Gwinei
Nierandomizowane, otwarte, porównawcze, jednoośrodkowe, krajowe badanie fazy II w Gwinei, mające na celu ocenę humoralnej odpowiedzi immunologicznej wywołanej szczepionką BBIBP-CorV u 200 osób dorosłych w wieku od 18 do 45 lat lub 55 lat lub starszych, jeden miesiąc po otrzymaniu pełnego kalendarza szczepień przeciwko COVID-19.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem tego badania II fazy jest ocena humoralnej odpowiedzi immunologicznej indukowanej przez szczepionkę BBIBP-CorV u dorosłych miesiąc po pełnym schemacie szczepienia przeciwko SARS-CoV-2, porównując młodszych (do 45 lat) i starszych (55 + lat) populacji.
Weźmie w nim udział 200 uczestników. Kategorie wiekowe to 18 - 45 lat, 55 - 64 lata i 65+ lat. Liczba uczestników w poszczególnych grupach wiekowych zostanie podzielona w następujący sposób 1:1:0,5. Nie będzie porównania między populacjami na różnych szczepionkach.
Uczestnicy otrzymają dwie dawki BBIBP-CorV w odstępie 28 dni. Szczepionki będą podawane domięśniowo (0,5 ml na wstrzyknięcie)
Humoralne odpowiedzi immunologiczne na szczepionkę, indukowane przez BBIBP-CorV będą mierzone metodą ELISA w D0, M1, M2, M6, M12 i M24.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
200
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Conakry, Gwinea
- Centre de recherche de Landreah
-
Conakry, Gwinea
- Palais du Peuple
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 45 lat lub 55 lat i więcej
- Być uprawnionym do otrzymania jednej z badanych szczepionek w ramach badania
- Zrozumienie i zgoda na przestrzeganie procedur badania (wizyty, rozmowy telefoniczne)
- Zobowiązać się do nieuczestniczenia w żadnym innym badaniu szczepionki w czasie trwania badania
- Wyrazić pisemną świadomą zgodę przed jakimkolwiek badaniem przeprowadzanym w ramach badania
Kryteria wyłączenia:
- Wiek od 46 do 54 lat
- Pozytywny wynik testu antygenowego SARS-CoV-2
- Pozytywne wyniki SARS-CoV-2 PCR sprzed mniej niż 48 godzin
- Historia zakażenia COVID-19 potwierdzona w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem
- Objawy zgodne z COVID-19: chorzy lub gorączkujący uczestnicy (temperatura ciała ≥ 38,0°C)
- Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
- Znana choroba przewlekła wpływająca na odpowiedź immunologiczną uczestnika (niewyleczony rak, zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV))
- Leczenie przeciwzakrzepowe
- Leczenie immunosupresyjne
- Przeciwwskazanie do proponowanej szczepionki (wg RCP)
- Pacjent, który otrzymał immunoglobulinę lub inny produkt krwiopochodny w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem
- Wcześniej otrzymał co najmniej jeden zastrzyk szczepionki SARS-CoV-2
- Historia poważnych niepożądanych reakcji na szczepionkę (anafilaksja i związane z nią objawy, takie jak wysypka, trudności w oddychaniu, obrzęk krtani lub historia reakcji alergicznej, która może zostać zaostrzona przez składnik szczepionki SARS-CoV-2)
- Każdy stan, który w opinii badacza może niekorzystnie wpłynąć na samopoczucie uczestnika i kolidować z celem badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: BBIBP-CorV
Domięśniowe podanie dwóch dawek szczepionki w odstępie 28 dni (+/- 2 dni) (0,5 ml/dawkę)
|
Inaktywowana szczepionka przeciwko COVID19 z adiuwantem wodorotlenku glinu
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom anty-SARS-CoV-2 Spike IgG
Ramy czasowe: 1 miesiąc po pełnym schemacie szczepień
|
Poziom immunoglobuliny G (IgG) anty-SARS-CoV-2 Spike jest mierzony za pomocą testu ELISA
|
1 miesiąc po pełnym schemacie szczepień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom swoistych IgG anty-SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Dzień 0, Miesiąc 1, Miesiąc 2, Miesiąc 6, Miesiąc 12 i Miesiąc 24
|
Poziom swoistych IgG anty-SARS-CoV-2 mierzy się za pomocą testu ELISA
|
Dzień 0, Miesiąc 1, Miesiąc 2, Miesiąc 6, Miesiąc 12 i Miesiąc 24
|
|
Anty-SARS-CoV-2 IgA i poziom
Ramy czasowe: Dzień 0, Miesiąc 1, Miesiąc 2, Miesiąc 6, Miesiąc 12 i Miesiąc 24
|
Poziom immunoglobuliny A (IgA) anty-SARS-CoV-2 mierzy się za pomocą testu ELISA
|
Dzień 0, Miesiąc 1, Miesiąc 2, Miesiąc 6, Miesiąc 12 i Miesiąc 24
|
|
Poziom anty-SARS-CoV-2 IgM
Ramy czasowe: Dzień 0, Miesiąc 1, Miesiąc 2, Miesiąc 6, Miesiąc 12 i Miesiąc 24
|
Poziom immunoglobuliny M (IgM) anty-SARS-CoV-2 mierzy się za pomocą testu ELISA
|
Dzień 0, Miesiąc 1, Miesiąc 2, Miesiąc 6, Miesiąc 12 i Miesiąc 24
|
|
Poziom przeciwciał neutralizujących dla SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Dzień 0, Miesiąc 1, Miesiąc 2, Miesiąc 6, Miesiąc 12 i Miesiąc 24
|
Poziomy przeciwciał neutralizujących swoistych dla SARS-CoV-2 i jego wariantów (konwencjonalne testy neutralizacji i pseudoneutralizacji in vitro)
|
Dzień 0, Miesiąc 1, Miesiąc 2, Miesiąc 6, Miesiąc 12 i Miesiąc 24
|
|
Testy fluoroskopowe (TH1, TH2, TH17, Cytotoksyczność)
Ramy czasowe: Dzień 0, Miesiąc 2, Miesiąc 6
|
Testy Fluorospot (pomocnicze limfocyty T typu 1,2,17 (TH1, TH2, TH17), cytotoksyczność) Fenotypowanie antygenowo specyficznych limfocytów T za pomocą cytometrii masowej w dniu 0 i miesiącu 6 wybranych z wyników testu Fluorospot.
|
Dzień 0, Miesiąc 2, Miesiąc 6
|
|
Poziomy swoistych przeciwciał SARS-CoV-2 w błonie śluzowej
Ramy czasowe: Dzień 0, miesiąc 1, miesiąc 2, miesiąc 6, miesiąc 12
|
Poziomy swoistych przeciwciał SARS-CoV-2 w błonie śluzowej poprzez pomiar IgA, IgM i IgG w ślinie przy użyciu specyficznych testów ELISA
|
Dzień 0, miesiąc 1, miesiąc 2, miesiąc 6, miesiąc 12
|
|
Profil epitopu
Ramy czasowe: Dzień 0, Miesiąc 2
|
Określenie profilu epitopu
|
Dzień 0, Miesiąc 2
|
|
Odpowiedź komórek B na szczepionkę
Ramy czasowe: Dzień 0, Miesiąc 2, Miesiąc 6
|
Określenie repertuaru limfocytów B (stereotypowy klonotyp)
|
Dzień 0, Miesiąc 2, Miesiąc 6
|
|
Pomiar funkcjonalności ultraczułych IgA oraz śluzówkowych IgA i IgM
Ramy czasowe: Dzień 0, Miesiąc 1, Miesiąc 2, Miesiąc 6, Miesiąc 12 i Miesiąc 24
|
Pomiar ultraczułych IgA w ślinie za pomocą testu Photoring Pomiar funkcjonalności błon śluzowych IgA i IgM za pomocą testu cytotoksyczności komórkowej zależnej od przeciwciał SARS-CoV-2 IgA i IgM swoistych dla śluzówkowych przeciwciał (ADCC)
|
Dzień 0, Miesiąc 1, Miesiąc 2, Miesiąc 6, Miesiąc 12 i Miesiąc 24
|
|
Częstość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Miesiąc 1 do miesiąca 24
|
Częstość zdarzeń niepożądanych dowolnego stopnia, które można przypisać szczepionce lub szczepieniu, występujących między 1. a 24. miesiącem
|
Miesiąc 1 do miesiąca 24
|
|
Zakażenie SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Dzień 0 do miesiąca 24
|
Występowanie potwierdzonych przypadków COVID-19 podczas obserwacji uczestników
|
Dzień 0 do miesiąca 24
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar specyficznych komórek pamięci B
Ramy czasowe: Dzień 0, miesiąc 2, miesiąc 6, miesiąc 12
|
Pomiar specyficznych komórek pamięci B (Elispot B)
|
Dzień 0, miesiąc 2, miesiąc 6, miesiąc 12
|
|
Pomiar specyficznej odpowiedzi limfocytów T
Ramy czasowe: Dzień 0, miesiąc 12
|
Pomiar specyficznej odpowiedzi limfocytów T (analiza Cytof)
|
Dzień 0, miesiąc 12
|
|
Identyfikacja predykcyjnych uwarunkowań odpowiedzi na szczepionkę
Ramy czasowe: Miesiąc 24
|
Identyfikacja istniejącej wcześniej odporności na inne koronawirusy lub patogeny układu oddechowego, profil immunostarzenia, analiza transkryptomiczna, metabolomiczna i proteomiczna, profil cytokin (IFNa), fenotyp komórek odpornościowych
|
Miesiąc 24
|
|
Miary ilościowe
Ramy czasowe: Dzień 0 do miesiąca 24
|
Miary ilościowe: liczba zrekrutowanych uczestników, liczba przeprowadzonych wizyt kontrolnych, odsetek uczestników zadowolonych z otrzymanej szczepionki
|
Dzień 0 do miesiąca 24
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Abdoul Habib Beavogui, Centre National de Formation et de Recherche en Santé Rurale (CNFRSR)
- Krzesło do nauki: Odile Launay, Innovative clinical research network in vaccinology (I-REIVAC)
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 kwietnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
3 sierpnia 2023
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lutego 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 marca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 czerwca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 czerwca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ANRS0144S
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .