Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av immunogenicitet och säkerhet BBIBP-CorV-vaccin för covid-19 hos vuxna i Guinea (CovicompareG)

26 mars 2024 uppdaterad av: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Fas II-studie som utvärderar immunogeniciteten och säkerheten hos BBIBP-CorV-vaccin hos vuxna i Guinea

Fas II, icke-randomiserad, öppen, jämförande, nationell studie med ett centrum i Guinea, syftade till att bedöma det humorala vaccinets immunsvar som induceras av BBIBP-CorV-vaccin hos 200 vuxna mellan 18 och 45 år eller 55 år eller äldre, en månad efter att ha mottagit det fullständiga vaccinationsschemat mot covid-19.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Huvudsyftet med denna fas II-studie är att utvärdera det humorala immunsvaret som induceras av BBIBP-CorV-vaccinet hos vuxna en månad efter fullständig vaccination mot SARS-CoV-2, genom att jämföra yngre (upp till 45 år) och äldre (55 år) + år gamla) populationer.

200 deltagare kommer att ingå. Ålderskategorierna är 18 - 45 år, 55 - 64 år och 65+ år. Antalet deltagare per åldersgrupp kommer att fördelas enligt följande 1:1:0,5. Det kommer inte att göras någon jämförelse mellan populationen på olika vacciner.

Deltagarna kommer att få två doser av BBIBP-CorV med 28 dagars intervall. Vaccin kommer att administreras intramuskulärt (0,5 ml per injektion)

Humorala vaccinimmunsvar, inducerade av BBIBP-CorV, kommer att mätas med ELISA vid D0, M1, M2, M6, M12 och M24.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

200

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Guinea
      • Conakry, Guinea
        • Centre de recherche de Landreah
      • Conakry, Guinea
        • Palais du Peuple

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder mellan 18 och 45 år eller 55 år och äldre
  • Var berättigad att få ett av studievaccinerna som en del av försöket
  • Förstå och acceptera att följa studieprocedurer (besök, telefonsamtal)
  • Gå med på att inte delta i någon annan vaccinstudie under tiden för studien
  • Ge skriftligt informerat samtycke innan någon undersökning utförs som en del av rättegången

Exklusions kriterier:

  • Ålder mellan 46 och 54 år
  • Positivt SARS-CoV-2 antigentest
  • Positiva SARS-CoV-2 PCR-resultat mindre än 48 timmar gamla
  • Historik om infektion av covid-19 bekräftad inom 3 månader före inkludering
  • Symtom som är kompatibla med covid-19: sjuka eller febrila deltagare (kroppstemperatur ≥ 38,0°C)
  • Gravid eller ammande kvinna
  • Känd kronisk sjukdom som påverkar deltagarens immunsvar (obotad cancer, humant immunbristvirus (HIV), hepatit B-virus (HBV) eller hepatit C-virus (HCV)-infektion)
  • Antikoagulerande behandling
  • Immunsuppressiv behandling
  • Kontraindikation mot det föreslagna vaccinet (enligt RCP)
  • Patient som har fått immunglobulin eller annan blodprodukt inom 3 månader före inkludering
  • Har tidigare fått minst en injektion av ett SARS-CoV-2-vaccin
  • En historia av allvarliga biverkningar av vaccinet (anafylaxi och associerade symtom som hudutslag, andningssvårigheter, larynxödem eller en historia av allergisk reaktion som kan förvärras av en komponent i SARS-CoV-2-vaccinet)
  • Varje tillstånd som, enligt utredarens åsikt, kan negativt påverka deltagarens välbefinnande och störa syftet med studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: BBIBP-CorV
Intramuskulär administrering av två doser vaccin med 28 dagars (+/- 2 dagars) intervall (0,5 ml/dos)
Biologisk: BBIBP-CorV
Inaktiverat COVID19-vaccin, adjuvanserad med aluminiumhydroxid
Andra namn:
  • Sinopharm

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Anti-SARS-CoV-2 Spike IgG-nivå
Tidsram: 1 månad efter fullständigt vaccinationsschema
Anti-SARS-CoV-2 Spike immunoglobulin G (IgG) nivå mäts med hjälp av ELISA-test
1 månad efter fullständigt vaccinationsschema

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Anti-SARS-CoV-2-specifik IgG-nivå
Tidsram: Dag 0, månad 1, månad 2, månad 6, månad 12 och månad 24
Anti-SARS-CoV-2-specifik IgG-nivå mäts med ELISA-test
Dag 0, månad 1, månad 2, månad 6, månad 12 och månad 24
Anti-SARS-CoV-2 IgA och nivå
Tidsram: Dag 0, månad 1, månad 2, månad 6, månad 12 och månad 24
Anti-SARS-CoV-2 immunglobulin A (IgA) nivå mäts med ELISA-test
Dag 0, månad 1, månad 2, månad 6, månad 12 och månad 24
Anti-SARS-CoV-2 IgM-nivå
Tidsram: Dag 0, månad 1, månad 2, månad 6, månad 12 och månad 24
Anti-SARS-CoV-2 immunglobulin M (IgM) nivå mäts med ELISA-test
Dag 0, månad 1, månad 2, månad 6, månad 12 och månad 24
Neutraliserande antikroppsnivå för SARS-CoV-2
Tidsram: Dag 0, månad 1, månad 2, månad 6, månad 12 och månad 24
Neutraliserande antikroppsnivåer specifika för SARS-CoV-2 och dess varianter (konventionella in vitro neutraliserings- och pseudoneutraliseringsanalyser)
Dag 0, månad 1, månad 2, månad 6, månad 12 och månad 24
Fluorospot-tester (TH1, TH2, TH17, Cytotoxicitet)
Tidsram: Dag 0, månad 2, månad 6
Fluorospot-tester (Typ 1,2,17-hjälpar-T-cell (TH1, TH2, TH17), Cytotoxicitet) Fenotypning av antigenspecifika T-celler genom masscytometri vid dag 0 och månad 6, vald från resultaten av Fluorospot-testet.
Dag 0, månad 2, månad 6
Slemhinnenivåer för SARS-CoV-2-specifika antikroppar
Tidsram: Dag 0, månad 1, månad 2, månad 6, månad 12
Slemhinnenivåer av SARS-CoV-2-specifika antikroppar genom att mäta IgA, IgM och IgG i saliv med hjälp av specifika ELISA
Dag 0, månad 1, månad 2, månad 6, månad 12
Epitopprofil
Tidsram: Dag 0, månad 2
Bestämning av epitopprofil
Dag 0, månad 2
B-cellssvar på vaccin
Tidsram: Dag 0, månad 2, månad 6
Bestämning av repertoar av B-celler (stereotyp klonotyp)
Dag 0, månad 2, månad 6
Mätning av ultrakänslig IgA och mukosal IgA och IgM funktionalitet
Tidsram: Dag 0, månad 1, månad 2, månad 6, månad 12 och månad 24
Mätning av ultrakänslig IgA i saliv med Photoring-analys Mätning av mukosal IgA- och IgM-funktionalitet med SARS-CoV-2 mukosal IgA- och IgM-specifik antikroppsberoende cellmedierad cytotoxicitetstest (ADCC)
Dag 0, månad 1, månad 2, månad 6, månad 12 och månad 24
Frekvens av biverkningar
Tidsram: Månad 1 till månad 24
Frekvens av biverkningar av vilken grad som helst som kan hänföras till vaccinet eller vaccinationen som inträffar mellan månad 1 och månad 24
Månad 1 till månad 24
SARS-CoV-2-infektion
Tidsram: Dag 0 till månad 24
Förekomst av bekräftade fall av covid-19 under deltagaruppföljning
Dag 0 till månad 24

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mätning av specifika B-minnesceller
Tidsram: Dag 0, månad 2, månad 6, månad 12
Mätning av specifika B-minnesceller (Elispot B)
Dag 0, månad 2, månad 6, månad 12
Mätning av specifik T-cellsrespons
Tidsram: Dag 0, månad 12
Mätning av specifik T-cellsrespons (Cytof-analys)
Dag 0, månad 12
Identifiering av prediktiva determinanter för vaccinsvar
Tidsram: Månad 24
Identifiering av redan existerande immunitet mot andra coronavirus eller respiratoriska patogener, immunosenscensprofil, transkriptomisk, metabolomisk och proteomisk analys, cytokinprofil (IFNa), immuncellsfenotyp
Månad 24
Kvantitativa mått
Tidsram: Dag 0 till månad 24
Kvantitativa mått: Antal deltagare som rekryterats, antal genomförda uppföljningsbesök, andel deltagare nöjda med vaccinet
Dag 0 till månad 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Samarbetspartners

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
APHP
Alliance for International Medical Action
CEPI
Centre National de Formation et de Recherche en Sante Rurale
Agence Nationale de Sécurité Sanitaire de la Guinée (ANSS Guinée)
Innovative clinical research network in vaccinology (IREIVAC)

Utredare

  • Huvudutredare: Abdoul Habib Beavogui, Centre National de Formation et de Recherche en Santé Rurale (CNFRSR)
  • Studiestol: Odile Launay, Innovative clinical research network in vaccinology (I-REIVAC)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 april 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

3 augusti 2023

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 mars 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 juni 2022

Första postat (Faktisk)

8 juni 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ANRS0144S

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Covid-19

Kliniska prövningar på BBIBP-CorV

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera