Utvärdering av immunogenicitet och säkerhet BBIBP-CorV-vaccin för covid-19 hos vuxna i Guinea (CovicompareG)
26 mars 2024 uppdaterad av: ANRS, Emerging Infectious Diseases
Fas II-studie som utvärderar immunogeniciteten och säkerheten hos BBIBP-CorV-vaccin hos vuxna i Guinea
Fas II, icke-randomiserad, öppen, jämförande, nationell studie med ett centrum i Guinea, syftade till att bedöma det humorala vaccinets immunsvar som induceras av BBIBP-CorV-vaccin hos 200 vuxna mellan 18 och 45 år eller 55 år eller äldre, en månad efter att ha mottagit det fullständiga vaccinationsschemat mot covid-19.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Huvudsyftet med denna fas II-studie är att utvärdera det humorala immunsvaret som induceras av BBIBP-CorV-vaccinet hos vuxna en månad efter fullständig vaccination mot SARS-CoV-2, genom att jämföra yngre (upp till 45 år) och äldre (55 år) + år gamla) populationer.
200 deltagare kommer att ingå. Ålderskategorierna är 18 - 45 år, 55 - 64 år och 65+ år. Antalet deltagare per åldersgrupp kommer att fördelas enligt följande 1:1:0,5. Det kommer inte att göras någon jämförelse mellan populationen på olika vacciner.
Deltagarna kommer att få två doser av BBIBP-CorV med 28 dagars intervall. Vaccin kommer att administreras intramuskulärt (0,5 ml per injektion)
Humorala vaccinimmunsvar, inducerade av BBIBP-CorV, kommer att mätas med ELISA vid D0, M1, M2, M6, M12 och M24.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
200
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Conakry, Guinea
- Centre de recherche de Landreah
-
Conakry, Guinea
- Palais du Peuple
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 18 och 45 år eller 55 år och äldre
- Var berättigad att få ett av studievaccinerna som en del av försöket
- Förstå och acceptera att följa studieprocedurer (besök, telefonsamtal)
- Gå med på att inte delta i någon annan vaccinstudie under tiden för studien
- Ge skriftligt informerat samtycke innan någon undersökning utförs som en del av rättegången
Exklusions kriterier:
- Ålder mellan 46 och 54 år
- Positivt SARS-CoV-2 antigentest
- Positiva SARS-CoV-2 PCR-resultat mindre än 48 timmar gamla
- Historik om infektion av covid-19 bekräftad inom 3 månader före inkludering
- Symtom som är kompatibla med covid-19: sjuka eller febrila deltagare (kroppstemperatur ≥ 38,0°C)
- Gravid eller ammande kvinna
- Känd kronisk sjukdom som påverkar deltagarens immunsvar (obotad cancer, humant immunbristvirus (HIV), hepatit B-virus (HBV) eller hepatit C-virus (HCV)-infektion)
- Antikoagulerande behandling
- Immunsuppressiv behandling
- Kontraindikation mot det föreslagna vaccinet (enligt RCP)
- Patient som har fått immunglobulin eller annan blodprodukt inom 3 månader före inkludering
- Har tidigare fått minst en injektion av ett SARS-CoV-2-vaccin
- En historia av allvarliga biverkningar av vaccinet (anafylaxi och associerade symtom som hudutslag, andningssvårigheter, larynxödem eller en historia av allergisk reaktion som kan förvärras av en komponent i SARS-CoV-2-vaccinet)
- Varje tillstånd som, enligt utredarens åsikt, kan negativt påverka deltagarens välbefinnande och störa syftet med studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: BBIBP-CorV
Intramuskulär administrering av två doser vaccin med 28 dagars (+/- 2 dagars) intervall (0,5 ml/dos)
|
Inaktiverat COVID19-vaccin, adjuvanserad med aluminiumhydroxid
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Anti-SARS-CoV-2 Spike IgG-nivå
Tidsram: 1 månad efter fullständigt vaccinationsschema
|
Anti-SARS-CoV-2 Spike immunoglobulin G (IgG) nivå mäts med hjälp av ELISA-test
|
1 månad efter fullständigt vaccinationsschema
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Anti-SARS-CoV-2-specifik IgG-nivå
Tidsram: Dag 0, månad 1, månad 2, månad 6, månad 12 och månad 24
|
Anti-SARS-CoV-2-specifik IgG-nivå mäts med ELISA-test
|
Dag 0, månad 1, månad 2, månad 6, månad 12 och månad 24
|
|
Anti-SARS-CoV-2 IgA och nivå
Tidsram: Dag 0, månad 1, månad 2, månad 6, månad 12 och månad 24
|
Anti-SARS-CoV-2 immunglobulin A (IgA) nivå mäts med ELISA-test
|
Dag 0, månad 1, månad 2, månad 6, månad 12 och månad 24
|
|
Anti-SARS-CoV-2 IgM-nivå
Tidsram: Dag 0, månad 1, månad 2, månad 6, månad 12 och månad 24
|
Anti-SARS-CoV-2 immunglobulin M (IgM) nivå mäts med ELISA-test
|
Dag 0, månad 1, månad 2, månad 6, månad 12 och månad 24
|
|
Neutraliserande antikroppsnivå för SARS-CoV-2
Tidsram: Dag 0, månad 1, månad 2, månad 6, månad 12 och månad 24
|
Neutraliserande antikroppsnivåer specifika för SARS-CoV-2 och dess varianter (konventionella in vitro neutraliserings- och pseudoneutraliseringsanalyser)
|
Dag 0, månad 1, månad 2, månad 6, månad 12 och månad 24
|
|
Fluorospot-tester (TH1, TH2, TH17, Cytotoxicitet)
Tidsram: Dag 0, månad 2, månad 6
|
Fluorospot-tester (Typ 1,2,17-hjälpar-T-cell (TH1, TH2, TH17), Cytotoxicitet) Fenotypning av antigenspecifika T-celler genom masscytometri vid dag 0 och månad 6, vald från resultaten av Fluorospot-testet.
|
Dag 0, månad 2, månad 6
|
|
Slemhinnenivåer för SARS-CoV-2-specifika antikroppar
Tidsram: Dag 0, månad 1, månad 2, månad 6, månad 12
|
Slemhinnenivåer av SARS-CoV-2-specifika antikroppar genom att mäta IgA, IgM och IgG i saliv med hjälp av specifika ELISA
|
Dag 0, månad 1, månad 2, månad 6, månad 12
|
|
Epitopprofil
Tidsram: Dag 0, månad 2
|
Bestämning av epitopprofil
|
Dag 0, månad 2
|
|
B-cellssvar på vaccin
Tidsram: Dag 0, månad 2, månad 6
|
Bestämning av repertoar av B-celler (stereotyp klonotyp)
|
Dag 0, månad 2, månad 6
|
|
Mätning av ultrakänslig IgA och mukosal IgA och IgM funktionalitet
Tidsram: Dag 0, månad 1, månad 2, månad 6, månad 12 och månad 24
|
Mätning av ultrakänslig IgA i saliv med Photoring-analys Mätning av mukosal IgA- och IgM-funktionalitet med SARS-CoV-2 mukosal IgA- och IgM-specifik antikroppsberoende cellmedierad cytotoxicitetstest (ADCC)
|
Dag 0, månad 1, månad 2, månad 6, månad 12 och månad 24
|
|
Frekvens av biverkningar
Tidsram: Månad 1 till månad 24
|
Frekvens av biverkningar av vilken grad som helst som kan hänföras till vaccinet eller vaccinationen som inträffar mellan månad 1 och månad 24
|
Månad 1 till månad 24
|
|
SARS-CoV-2-infektion
Tidsram: Dag 0 till månad 24
|
Förekomst av bekräftade fall av covid-19 under deltagaruppföljning
|
Dag 0 till månad 24
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mätning av specifika B-minnesceller
Tidsram: Dag 0, månad 2, månad 6, månad 12
|
Mätning av specifika B-minnesceller (Elispot B)
|
Dag 0, månad 2, månad 6, månad 12
|
|
Mätning av specifik T-cellsrespons
Tidsram: Dag 0, månad 12
|
Mätning av specifik T-cellsrespons (Cytof-analys)
|
Dag 0, månad 12
|
|
Identifiering av prediktiva determinanter för vaccinsvar
Tidsram: Månad 24
|
Identifiering av redan existerande immunitet mot andra coronavirus eller respiratoriska patogener, immunosenscensprofil, transkriptomisk, metabolomisk och proteomisk analys, cytokinprofil (IFNa), immuncellsfenotyp
|
Månad 24
|
|
Kvantitativa mått
Tidsram: Dag 0 till månad 24
|
Kvantitativa mått: Antal deltagare som rekryterats, antal genomförda uppföljningsbesök, andel deltagare nöjda med vaccinet
|
Dag 0 till månad 24
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Abdoul Habib Beavogui, Centre National de Formation et de Recherche en Santé Rurale (CNFRSR)
- Studiestol: Odile Launay, Innovative clinical research network in vaccinology (I-REIVAC)
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 april 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
3 augusti 2023
Avslutad studie (Beräknad)
1 februari 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 mars 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 juni 2022
Första postat (Faktisk)
8 juni 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ANRS0144S
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .