Оценка иммуногенности и безопасности вакцины BBIBP-CorV против COVID-19 у взрослых в Гвинее (CovicompareG)
26 марта 2024 г. обновлено: ANRS, Emerging Infectious Diseases
Испытание фазы II по оценке иммуногенности и безопасности вакцины BBIBP-CorV у взрослых в Гвинее
Фаза II, нерандомизированное, открытое, сравнительное, одноцентровое национальное исследование в Гвинее, направленное на оценку гуморального иммунного ответа на вакцину BBIBP-CorV у 200 взрослых в возрасте от 18 до 45 лет или 55 лет и старше, один месяц после получения полного графика вакцинации против COVID-19.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель этого исследования фазы II — оценить гуморальный иммунный ответ, индуцированный вакциной BBIBP-CorV, у взрослых через месяц после полного режима вакцинации против SARS-CoV-2, сравнивая молодых (до 45 лет) и пожилых (55 лет). + лет) популяции.
200 участников будут включены. Возрастные категории: 18-45 лет, 55-64 года и 65+ лет. Количество участников по возрастным группам будет распределено следующим образом 1:1:0,5. Сравнение популяции, получающей разные вакцины, проводиться не будет.
Участники получат две дозы BBIBP-CorV с интервалом в 28 дней. Вакцины будут вводиться внутримышечно (0,5 мл на инъекцию).
Иммунные ответы на гуморальную вакцину, индуцированные BBIBP-CorV, будут измерять с помощью ELISA в D0, M1, M2, M6, M12 и M24.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
200
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Conakry, Гвинея
- Centre de recherche de Landreah
-
Conakry, Гвинея
- Palais du Peuple
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 45 лет или 55 лет и старше
- Иметь право на получение одной из исследуемых вакцин в рамках испытания
- Понимать и соглашаться соблюдать процедуры исследования (посещения, телефонные звонки)
- Согласитесь не участвовать в каких-либо других исследованиях вакцины во время исследования.
- Дайте письменное информированное согласие перед любым обследованием, проводимым в рамках исследования.
Критерий исключения:
- Возраст от 46 до 54 лет
- Положительный антигенный тест на SARS-CoV-2
- Положительные результаты ПЦР на SARS-CoV-2 возрастом менее 48 часов
- История заражения COVID-19, подтвержденная в течение 3 месяцев до включения
- Симптомы, совместимые с COVID-19: больные или лихорадящие участники (температура тела ≥ 38,0°C)
- Беременная или кормящая женщина
- Известное хроническое заболевание, влияющее на иммунный ответ участника (нелеченный рак, вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита В (ВГВ) или вирус гепатита С (ВГС))
- Лечение антикоагулянтами
- Иммуносупрессивное лечение
- Противопоказание к предлагаемой вакцине (согласно RCP)
- Пациент, получивший иммуноглобулин или другой продукт крови в течение 3 месяцев до включения
- Ранее получил хотя бы одну инъекцию вакцины против SARS-CoV-2.
- Серьезные побочные реакции на вакцину в анамнезе (анафилаксия и связанные с ней симптомы, такие как сыпь, затрудненное дыхание, отек гортани или аллергическая реакция в анамнезе, которая может усугубляться компонентом вакцины против SARS-CoV-2)
- Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может неблагоприятно повлиять на самочувствие участника и помешать достижению цели исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: BBIBP-CorV
Внутримышечное введение двух доз вакцины с интервалом 28 дней (+/- 2 дня) (0,5 мл на дозу)
|
Инактивированная вакцина против COVID-19 с адъювантом гидроксида алюминия
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анти-SARS-CoV-2 пиковый уровень IgG
Временное ограничение: Через 1 месяц после полной схемы вакцинации
|
Уровень анти-SARS-CoV-2 Spike иммуноглобулина G (IgG) измеряется с помощью теста ELISA
|
Через 1 месяц после полной схемы вакцинации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень специфического IgG против SARS-CoV-2
Временное ограничение: День 0, Месяц 1, Месяц 2, Месяц 6, Месяц 12 и Месяц 24
|
Уровень специфического IgG против SARS-CoV-2 измеряется с помощью теста ELISA.
|
День 0, Месяц 1, Месяц 2, Месяц 6, Месяц 12 и Месяц 24
|
|
Анти-SARS-CoV-2 IgA и уровень
Временное ограничение: День 0, Месяц 1, Месяц 2, Месяц 6, Месяц 12 и Месяц 24
|
Уровень анти-SARS-CoV-2 иммуноглобулина A (IgA) измеряется с помощью теста ELISA
|
День 0, Месяц 1, Месяц 2, Месяц 6, Месяц 12 и Месяц 24
|
|
Уровень анти-SARS-CoV-2 IgM
Временное ограничение: День 0, Месяц 1, Месяц 2, Месяц 6, Месяц 12 и Месяц 24
|
Уровень анти-SARS-CoV-2 иммуноглобулина M (IgM) измеряется с помощью теста ELISA
|
День 0, Месяц 1, Месяц 2, Месяц 6, Месяц 12 и Месяц 24
|
|
Уровень нейтрализующих антител к SARS-CoV-2
Временное ограничение: День 0, Месяц 1, Месяц 2, Месяц 6, Месяц 12 и Месяц 24
|
Уровни нейтрализующих антител, специфичных для SARS-CoV-2 и его вариантов (обычные анализы нейтрализации и псевдонейтрализации in vitro)
|
День 0, Месяц 1, Месяц 2, Месяц 6, Месяц 12 и Месяц 24
|
|
Тесты Fluorospot (TH1, TH2, TH17, цитотоксичность)
Временное ограничение: День 0, Месяц 2, Месяц 6
|
Тесты Fluorospot (Т-клетки-помощники типов 1,2,17 (TH1, TH2, TH17), цитотоксичность) Фенотипирование антиген-специфических Т-клеток с помощью масс-цитометрии на 0-й день и 6-й месяц, отобранных по результатам теста Fluorospot.
|
День 0, Месяц 2, Месяц 6
|
|
Уровни специфических антител к SARS-CoV-2 в слизистых оболочках
Временное ограничение: День 0, Месяц 1, Месяц 2, Месяц 6, Месяц 12
|
Уровни слизистых оболочек, специфичных для SARS-CoV-2, путем измерения IgA, IgM и IgG в слюне с использованием специфического ИФА
|
День 0, Месяц 1, Месяц 2, Месяц 6, Месяц 12
|
|
Профиль эпитопа
Временное ограничение: День 0, Месяц 2
|
Определение профиля эпитопа
|
День 0, Месяц 2
|
|
В-клеточный ответ на вакцину
Временное ограничение: День 0, Месяц 2, Месяц 6
|
Определение репертуара В-клеток (стереотип-клонотип)
|
День 0, Месяц 2, Месяц 6
|
|
Измерение сверхчувствительного IgA и функциональности IgA и IgM слизистых оболочек
Временное ограничение: День 0, Месяц 1, Месяц 2, Месяц 6, Месяц 12 и Месяц 24
|
Измерение сверхчувствительного IgA в слюне с помощью фотокольцевого анализа. Измерение функциональности IgA и IgM слизистых оболочек с помощью теста антителозависимой клеточно-опосредованной цитотоксичности (ADCC) на IgA и IgM слизистых оболочек SARS-CoV-2.
|
День 0, Месяц 1, Месяц 2, Месяц 6, Месяц 12 и Месяц 24
|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: Месяц 1 до месяца 24
|
Частота нежелательных явлений любой степени, связанных с вакциной или прививкой, произошедших в период между 1 и 24 месяцами
|
Месяц 1 до месяца 24
|
|
Инфекция SARS-CoV-2
Временное ограничение: День 0 до месяца 24
|
Возникновение подтвержденных случаев COVID-19 во время наблюдения за участниками
|
День 0 до месяца 24
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение конкретных B-ячеек памяти
Временное ограничение: День 0, Месяц 2, Месяц 6, Месяц 12
|
Измерение специфических В-клеток памяти (Элиспот Б)
|
День 0, Месяц 2, Месяц 6, Месяц 12
|
|
Измерение специфического Т-клеточного ответа
Временное ограничение: День 0, Месяц 12
|
Измерение специфического Т-клеточного ответа (анализ Cytof)
|
День 0, Месяц 12
|
|
Идентификация прогностических детерминант ответа на вакцину
Временное ограничение: Месяц 24
|
Идентификация ранее существовавшего иммунитета против других коронавирусов или респираторных патогенов, профиля иммуносенесценции, транскриптомного, метаболомного и протеомного анализа, цитокинового профиля (IFNa), фенотипа иммунных клеток
|
Месяц 24
|
|
Количественные показатели
Временное ограничение: День 0 до месяца 24
|
Количественные показатели: количество набранных участников, количество проведенных контрольных визитов, доля участников, удовлетворенных полученной вакциной.
|
День 0 до месяца 24
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Abdoul Habib Beavogui, Centre National de Formation et de Recherche en Santé Rurale (CNFRSR)
- Учебный стул: Odile Launay, Innovative clinical research network in vaccinology (I-REIVAC)
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 апреля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 августа 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 февраля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 марта 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 июня 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 июня 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ANRS0144S
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .