Evaluación de la inmunogenicidad y seguridad de la vacuna BBIBP-CorV para COVID-19 en adultos en Guinea (CovicompareG)
26 de marzo de 2024 actualizado por: ANRS, Emerging Infectious Diseases
Ensayo de fase II que evalúa la inmunogenicidad y la seguridad de la vacuna BBIBP-CorV en adultos en Guinea
Ensayo nacional de Fase II, no aleatorizado, abierto, comparativo, de centro único en Guinea, destinado a evaluar la respuesta inmunitaria humoral a la vacuna inducida por la vacuna BBIBP-CorV en 200 adultos de entre 18 y 45 años o de 55 años o más, un mes después de recibir el calendario completo de vacunación COVID-19.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este ensayo de fase II es evaluar la respuesta inmune humoral inducida por la vacuna BBIBP-CorV en adultos un mes después de completar el esquema de vacunación contra el SARS-CoV-2, comparando jóvenes (hasta 45 años) y ancianos (55 años). + años) poblaciones.
Se incluirán 200 participantes. Las categorías de edad son 18 - 45 años, 55 - 64 años y 65+ años. El número de participantes por grupo de edad se distribuirá de la siguiente manera 1:1:0,5. No habrá comparación entre la población con diferentes vacunas.
Los participantes recibirán dos dosis de BBIBP-CorV con un intervalo de 28 días. Las vacunas se administrarán por vía intramuscular (0,5 ml por inyección)
Las respuestas inmunitarias humorales a la vacuna, inducidas por BBIBP-CorV, se medirán mediante ELISA en D0, M1, M2, M6, M12 y M24.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
200
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Conakry, Guinea
- Centre de recherche de Landreah
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Conakry, Guinea
- Palais du Peuple
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 45 años o 55 años en adelante
- Ser elegible para recibir una de las vacunas del estudio como parte del ensayo.
- Comprender y aceptar cumplir con los procedimientos del estudio (visitas, llamadas telefónicas)
- Aceptar no participar en ningún otro estudio de vacunas durante el tiempo del estudio
- Dar su consentimiento informado por escrito antes de cualquier examen realizado como parte del ensayo.
Criterio de exclusión:
- Edad entre 46 y 54 años
- Prueba antigénica SARS-CoV-2 positiva
- Resultados positivos de PCR de SARS-CoV-2 con menos de 48 horas de antigüedad
- Historial de infección por COVID-19 confirmado dentro de los 3 meses previos a la inclusión
- Síntomas compatibles con COVID-19: participantes enfermos o febriles (temperatura corporal ≥ 38,0°C)
- Mujer embarazada o lactante
- Enfermedad crónica conocida que afecta la respuesta inmunitaria del participante (cáncer no curado, infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis B (VHB) o el virus de la hepatitis C (VHC))
- Tratamiento anticoagulante
- Tratamiento inmunosupresor
- Contraindicación a la vacuna propuesta (según RCP)
- Paciente que haya recibido inmunoglobulina u otro hemoderivado en los 3 meses anteriores a la inclusión
- Recibió previamente al menos una inyección de una vacuna contra el SARS-CoV-2
- Antecedentes de reacciones adversas graves a la vacuna (anafilaxia y síntomas asociados, como sarpullido, dificultad para respirar, edema laríngeo o antecedentes de reacción alérgica que puede ser exacerbada por un componente de la vacuna contra el SARS-CoV-2)
- Cualquier condición que, en opinión del investigador, pueda afectar negativamente el bienestar del participante e interferir con el propósito del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: BBIBP-CorV
Administración intramuscular de dos dosis de vacuna a intervalos de 28 días (+/- 2 días) (0,5 ml/dosis)
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Vacuna COVID19 inactivada, adyuvada con hidróxido de aluminio
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de pico de IgG anti-SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: 1 mes después del esquema de vacunación completo
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El nivel de inmunoglobulina G (IgG) anti-SARS-CoV-2 Spike se mide mediante la prueba ELISA
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1 mes después del esquema de vacunación completo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Nivel de IgG específico anti-SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: Día 0, Mes 1, Mes 2, Mes 6, Mes 12 y Mes 24
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El nivel de IgG específico anti-SARS-CoV-2 se mide mediante la prueba ELISA
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Día 0, Mes 1, Mes 2, Mes 6, Mes 12 y Mes 24
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Anti-SARS-CoV-2 IgA y nivel
Periodo de tiempo: Día 0, Mes 1, Mes 2, Mes 6, Mes 12 y Mes 24
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El nivel de inmunoglobulina A (IgA) anti-SARS-CoV-2 se mide mediante la prueba ELISA
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Día 0, Mes 1, Mes 2, Mes 6, Mes 12 y Mes 24
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Nivel de IgM anti-SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: Día 0, Mes 1, Mes 2, Mes 6, Mes 12 y Mes 24
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El nivel de inmunoglobulina M (IgM) anti-SARS-CoV-2 se mide mediante la prueba ELISA
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Día 0, Mes 1, Mes 2, Mes 6, Mes 12 y Mes 24
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Nivel de anticuerpos neutralizantes para SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: Día 0, Mes 1, Mes 2, Mes 6, Mes 12 y Mes 24
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Niveles de anticuerpos neutralizantes específicos para el SARS-CoV-2 y sus variantes (ensayos convencionales de neutralización y pseudoneutralización in vitro)
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Día 0, Mes 1, Mes 2, Mes 6, Mes 12 y Mes 24
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Pruebas Fluorospot (TH1, TH2, TH17, Citotoxicidad)
Periodo de tiempo: Día 0, Mes 2, Mes 6
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Pruebas Fluorospot (células T colaboradoras tipo 1,2,17 (TH1, TH2, TH17), citotoxicidad) Fenotipificación de células T específicas de antígeno mediante citometría de masas en el día 0 y el mes 6 seleccionadas de los resultados de la prueba Fluorospot.
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Día 0, Mes 2, Mes 6
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Niveles de anticuerpos específicos de SARS-CoV-2 en la mucosa
Periodo de tiempo: Día 0, Mes 1, Mes 2, Mes 6, Mes 12
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Niveles de anticuerpos específicos de SARS-CoV-2 en la mucosa mediante la medición de IgA, IgM e IgG en saliva mediante ELISA específicos
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Día 0, Mes 1, Mes 2, Mes 6, Mes 12
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Perfil de epítopo
Periodo de tiempo: Día 0, Mes 2
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Determinación del perfil del epítopo
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Día 0, Mes 2
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Respuesta de las células B a la vacuna
Periodo de tiempo: Día 0, Mes 2, Mes 6
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Determinación del repertorio de células B (estereotipo clonotipo)
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Día 0, Mes 2, Mes 6
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Medición de IgA ultrasensible y funcionalidad de IgA e IgM mucosas
Periodo de tiempo: Día 0, Mes 1, Mes 2, Mes 6, Mes 12 y Mes 24
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Medición de IgA ultrasensible en saliva mediante el ensayo Photoring Medición de la funcionalidad de IgA e IgM de la mucosa mediante la prueba de citotoxicidad mediada por células (ADCC) dependiente de anticuerpos específicos de IgA e IgM de la mucosa del SARS-CoV-2
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Día 0, Mes 1, Mes 2, Mes 6, Mes 12 y Mes 24
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Tasa de eventos adversos
Periodo de tiempo: Mes 1 hasta Mes 24
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Tasa de eventos adversos de cualquier grado atribuibles a la vacuna o vacunación que ocurren entre el Mes 1 y el Mes 24
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Mes 1 hasta Mes 24
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Infección por SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: Día 0 hasta Mes 24
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Ocurrencia de casos confirmados de COVID-19 durante el seguimiento de los participantes
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Día 0 hasta Mes 24
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medición de células de memoria B específicas
Periodo de tiempo: Día 0, Mes 2, Mes 6, Mes 12
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Medición de células de memoria B específicas (Elispot B)
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Día 0, Mes 2, Mes 6, Mes 12
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Medición de la respuesta específica de células T
Periodo de tiempo: Día 0, Mes 12
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Medición de la respuesta de células T específicas (análisis Cytof)
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Día 0, Mes 12
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Identificación de determinantes predictivos de la respuesta a la vacuna
Periodo de tiempo: Mes 24
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Identificación de inmunidad preexistente frente a otros coronavirus o patógenos respiratorios, perfil de inmunosenescencia, análisis transcriptómico, metabolómico y proteómico, perfil de citocinas (IFNa), fenotipo de células inmunitarias
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Mes 24
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Medidas cuantitativas
Periodo de tiempo: Día 0 hasta Mes 24
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Medidas cuantitativas: número de participantes reclutados, número de visitas de seguimiento realizadas, proporción de participantes satisfechos con la vacuna recibida
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Día 0 hasta Mes 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Abdoul Habib Beavogui, Centre National de Formation et de Recherche en Santé Rurale (CNFRSR)
- Silla de estudio: Odile Launay, Innovative clinical research network in vaccinology (I-REIVAC)
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de abril de 2022
Finalización primaria (Actual)
3 de agosto de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
8 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ANRS0144S
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .