健康な成人被験者における安全性、忍容性、薬物動態、有効性および免疫原性を評価するためのTQH2722注射の研究

包含基準:

• 1 治験の前にインフォームドコンセントに署名し、治験の目的とプロセス、および考えられる副作用について十分に理解した。
• 2 18歳～60歳（臨界値含む）の男女。
• 3 女性の場合は 45 kg 以上、男性の場合は 50 kg 以上で、ボディマス指数 (BMI) が 19 から 26 kg/m2 まで、BMI = 体重 (kg)/高さ 2 (m2)
• 4 被験者は治験責任医師と十分にコミュニケーションをとることができ、自発的であり、研究を完了するためのプロトコル手順を理解し、従うことができます。
• 5 被験者は、インフォームドコンセントフォームに署名した日から最後の投与後6か月まで出産計画を持たないことに同意し、出産の可能性のあるパートナーと効果的な非薬物避妊法を使用する必要があります。
• 6 正常な身体検査、バイタル サインまたは異常な身体検査、臨床的意義のないバイタル サイン

除外基準:

• 1 スクリーニング前の 2 週間以内に妊娠中、授乳中、または無防備なセックスをした女性。
• 2 過去の病歴または現在の心臓、内分泌、代謝、腎臓、肝臓、胃腸、皮膚、感染症、血液、神経または精神の疾患/異常、または関連する慢性疾患、または急性疾患であり、治験責任医師がその被験者が不適切であると評価した裁判のために;
• 3 スクリーニング期間中のバイタルサイン、身体検査、臨床検査、眼科検査、12 誘導心電図および X 線で異常かつ臨床的に重要な結果が得られた人。
• B型肝炎ウイルス表面抗原（HBsAg）、C型肝炎ウイルス抗体（抗HCV）、ヒト免疫不全ウイルス抗体（抗HIV）、梅毒トレポネマ抗体（抗TP）のいずれかが陽性の4名の被験者。
• 5 無作為化前7日以内に抗生物質または抗ウイルス療法を必要とする臨床的に重大な呼吸器感染;
• 6 スクリーニング前4週間以内に外科手術を受けた者、または研究期間中に外科手術を受ける予定の者;
• 7 他の臨床試験に参加し、スクリーニング前3ヶ月以内に治験薬を服用した者;
• 8 無作為化前の 30 日以内に免疫グロブリンまたは血液製剤を受け取った。
• 9 無作為化前の2か月以内に400 mLを超える失血または献血;
• 10 潜在的に採血困難な方、後光針や血液病の既往歴のある方。
• 11 別の治療用モノクローナル抗体または生物学的薬剤療法に対するアレルギー反応の病歴、または薬物または食物アレルギーの明らかな病歴、特にこの試験の薬物と同様の成分に対するアレルギーのある人;
• 12 無作為化前の30日間および研究期間全体（フォローアップ期間を含む）の間に生ワクチンまたは活性ワクチンを接種した、または接種する予定の人;
• 13 無作為化前の6か月間および研究期間全体（フォローアップ期間を含む）に、1日あたり5本を超えるタバコを喫煙するか、同等量のニコチンまたはニコチン含有製品を使用する;
• 14 スクリーニング前の 3 か月間に、長期にわたるアルコール乱用またはアルコール摂取が 1 週間あたり 14 単位 (1 単位 = ビール 360 mL または 40% アルコール 45 mL またはワイン 150 mL) を超える人。研究期間全体（フォローアップ期間を含む）、またはアルコール呼気の検査で陽性だった人;
• 15 薬物乱用歴または尿中薬物スクリーニング陽性者;
• 16 無作為化前の 4 か月または 5 半減期 (どちらか長い方) 以内に市販または研究用の生物製剤を受け取った;
• 17ビタミン製品を除いて、無作為化前の4週間以内に処方薬、市販薬、漢方薬を服用している;
• 18 無作為化前の6か月以内または研究期間中の全身性細胞毒性または全身性免疫抑制剤の使用、または無作為化前または研究中の30日または5半減期（いずれか長い方）以内の局所細胞毒素または局所免疫抑制薬の使用期間;

• 19 寄生虫感染が関連しており、次のいずれかが満たされている場合は除外されます。

  • スクリーニング期間中、便は定期的に卵の陽性をチェックします。
  • -スクリーニング期間前の6か月以内の寄生虫感染の病歴;
  • -スクリーニング訪問前の6か月以内に、風土病の寄生虫感染地域（東南アジアおよび南西アジア、南アメリカ、アフリカを含むがこれらに限定されない）に旅行した、または旅行する予定がある;
• 20 治験担当医師が、これが治験において被験者に安全上のリスクをもたらす、または治験の実施を妨げる可能性があると考える状況、または被験者が治験を完了できない可能性がある、または治験を完了できない可能性があると治験責任医師が考える状況。研究の要件に準拠することができます。