Studie injekce TQH2722 k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky, účinnosti a imunogenicity u zdravých dospělých subjektů

Kritéria pro zařazení:

• 1 Informovaný souhlas byl podepsán před zkouškou, plně porozuměl účelu a průběhu studie a možným nežádoucím reakcím.
• 2 Věk 18 ~ 60 let (včetně kritické hodnoty), muži i ženy;
• 3 ≥ 45 kg pro ženy a ≥ 50 kg pro muže s indexem tělesné hmotnosti (BMI) mezi 19 a 26 kg/m2 včetně, BMI = hmotnost (kg)/výška2 (m2)
• 4 Subjekt je schopen dobře komunikovat se zkoušejícím, je dobrovolný a je schopen porozumět a dodržet protokolární postupy, aby dokončil studii;
• 5 Subjekt souhlasí s tím, že ode dne podpisu informovaného souhlasu do 6 měsíců po poslední dávce nebude mít plán porodu a musí používat účinnou nelékovou antikoncepci s partnerkou ve fertilním věku;
• 6 Normální fyzikální vyšetření, vitální funkce nebo abnormální fyzikální vyšetření, vitální funkce bez klinického významu

Kritéria vyloučení:

• 1 Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo mají nechráněný pohlavní styk během dvou týdnů před screeningem;
• 2 Minulá anamnéza nebo současná srdeční, endokrinní, metabolická, ledvinová, jaterní, gastrointestinální, kožní, infekční, hematologická, neurologická nebo psychiatrická onemocnění/abnormality nebo související chronická onemocnění nebo akutní onemocnění a zkoušející vyhodnotil, že subjekt není vhodný pro soud;
• 3 Lidé, kteří mají abnormální a klinicky významné výsledky vitálních funkcí, fyzikálního vyšetření, laboratorních testů, očního vyšetření, 12svodového EKG a rentgenového snímku během období screeningu;
• 4 subjekty pozitivní na jakýkoli povrchový antigen viru hepatitidy B (HBsAg), protilátku proti viru hepatitidy C (anti-HCV), protilátku proti viru lidské imunodeficience (anti-HIV) a protilátku proti Treponema pallidum (anti-TP);
• 5 Klinicky významná respirační infekce vyžadující antibiotickou nebo antivirovou léčbu během 7 dnů před randomizací;
• 6 Lidé, kteří podstoupili chirurgický zákrok během 4 týdnů před screeningem nebo plánovali podstoupit chirurgický zákrok během období studie;
• 7 Lidé, kteří se účastnili jiných klinických studií a užívali zkoumaný lék do 3 měsíců před screeningem;
• 8 Přijaté imunoglobuliny nebo krevní produkty během 30 dnů před randomizací;
• 9 Krevní ztráta nebo darování krve větší než 400 ml během 2 měsíců před randomizací;
• 10 Lidé, kteří mají potenciální potíže s odběrem krve nebo mají v anamnéze halo jehly nebo krevní nemoc;
• 11 Alergické reakce v anamnéze na léčbu jinou terapeutickou monoklonální protilátkou nebo biologickou látkou nebo jakákoli jasná anamnéza lékových nebo potravinových alergií, zejména těch, kteří mají alergie na podobné složky jako léčivo v této studii;
• 12 Lidé, kteří dostali nebo plánují dostat živé redukované nebo aktivní vakcíny během 30 dnů před randomizací a po celé období studie (včetně období sledování);
• 13 Kouření více než 5 cigaret denně nebo používání ekvivalentního množství nikotinu nebo výrobků obsahujících nikotin během 6 měsíců před randomizací a po celou dobu studie (včetně období sledování);
• 14 Lidé, kteří dlouhodobě zneužívali alkohol nebo konzumovali více než 14 jednotek (1 jednotka = 360 ml piva nebo 45 ml 40% alkoholu nebo 150 ml vína) alkoholu týdně během 3 měsíců před screeningem a celou dobu studie (včetně doby sledování), nebo ti, kteří měli pozitivní test na alkohol v dechu;
• 15 Lidé s anamnézou zneužívání návykových látek nebo pozitivním screeningem drog v moči;
• 16 Obdrželi jakékoli marketingové nebo výzkumné biologické léky během 4 měsíců nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před randomizací;
• 17 Užívání jakýchkoli léků na předpis, volně prodejných a rostlinných léků během 4 týdnů před randomizací, s výjimkou vitamínových přípravků;
• 18 Použití jakékoli systémové cytotoxicity nebo systémových imunosupresiv během 6 měsíců před randomizací nebo během období studie nebo jakéhokoli lokálního cytotoxinu nebo lokálního imunosupresiva během 30 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před randomizací nebo během studie doba;

• 19 Parazitární infekce je spojena a je vyloučena, pokud je splněna některá z následujících podmínek:

  • Během období screeningu je stolice běžně pozitivní na vajíčka;
  • Anamnéza parazitární infekce během 6 měsíců před obdobím screeningu;
  • Cestovali nebo plánovali cestovat do oblastí endemických parazitárních infekcí (včetně, ale bez omezení, jihovýchodní a jihozápadní Asie, Jižní Ameriky a Afriky) během 6 měsíců před screeningovými návštěvami;
• 20 Jakákoli situace, kdy se zkoušející domnívá, že to pro subjekt ve studii představuje bezpečnostní riziko nebo může narušovat provádění studie, nebo že se zkoušející domnívá, že subjekt nemusí být schopen dokončit studii nebo nemusí být schopen vyhovět požadavkům studia.