TQH2722 注射液在健康成人受试者中评价安全性、耐受性、药代动力学、疗效和免疫原性的研究

纳入标准：

• 1 试验前签署知情同意书，充分了解试验目的、过程及可能发生的不良反应。
• 2 年龄18～60岁（含临界值），男女不限；
• 3女性≥45公斤，男性≥50公斤，体重指数（BMI）在19-26公斤/平方米（含）之间，BMI=体重（公斤）/身高2（平方米）
• 4 受试者能够与研究者良好沟通，自愿并能够理解并遵循方案程序完成研究；
• 5 受试者同意自签署知情同意书之日起至末次服药后6个月内无生育计划，且必须与有生育潜力的伴侣一起使用有效的非药物避孕措施；
• 6 体检正常、生命体征或体检异常、生命体征无临床意义

排除标准：

• 1 筛查前两周内怀孕、哺乳或有无保护性行为的女性；
• 2 既往病史或目前有心脏、内分泌、代谢、肾脏、肝脏、胃肠道、皮肤、感染、血液、神经或精神疾病/异常，或相关慢性疾病，或急性疾病，经研究者评估不适合受试者供审讯；
• 3 筛选期间生命体征、体格检查、实验室检查、眼部检查、12导联心电图和X线检查结果异常且具有临床意义的人；
• 4名乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（抗-HCV）、人类免疫缺陷病毒抗体（抗-HIV）和梅毒螺旋体抗体（抗-TP）中任何一种呈阳性的受试者；
• 5 随机分组前 7 天内需要抗生素或抗病毒治疗的具有临床意义的呼吸道感染；
• 6 筛选前4周内接受过手术，或计划在研究期间接受手术；
• 7 参加过其他临床试验且筛选前3个月内服用研究药物者；
• 8 在随机分组前 30 天内接受过免疫球蛋白或血液制品；
• 9 随机分组前2个月内失血或献血超过400毫升；
• 10 有潜在采血困难者，或有晕针病史者；
• 11 对另一种治疗性单克隆抗体或生物制剂疗法有过敏反应史，或任何明确的药物或食物过敏史，尤其是对本试验药物的类似成分过敏者；
• 12 在随机分组前30天和整个研究期间（包括随访期）已经或计划接种减活疫苗或活性疫苗的人；
• 13 在随机分组前的 6 个月和整个研究期间（包括随访期间），每天吸食超过 5 支香烟或使用等量的尼古丁或含尼古丁的产品；
• 14 长期酗酒或在筛查前 3 个月内每周饮酒超过 14 单位（1 单位 = 360 毫升啤酒或 45 毫升 40% 酒精或 150 毫升葡萄酒）的人，以及整个研究期间（包括随访期间），或酒精呼气测试呈阳性的那些人；
• 15 有药物滥用史或尿液药物筛查阳性者；
• 16 在随机化之前的 4 个月或 5 个半衰期（以较长者为准）内收到任何上市或研究生物制剂；
• 17 在随机分组前 4 周内服用任何处方药、非处方药和草药，维生素产品除外；
• 18 在随机分组前 6 个月内或研究期间使用任何全身细胞毒性或全身免疫抑制剂，或在随机分组前或研究期间 30 天或 5 个半衰期（以较长者为准）内使用任何局部细胞毒素或局部免疫抑制药物时期;

• 19 有寄生虫感染，符合下列任何一项者除外：

  • 筛查期间，粪便常规检出虫卵阳性；
  • 筛选期前6个月内有寄生虫感染史；
  • 筛查访视前6个月内曾或计划前往寄生虫流行地区（包括但不限于东南亚和西南亚、南美洲和非洲）；
• 20 研究者认为这对试验中的受试者构成安全风险或可能干扰研究进行的任何情况，或研究者认为受试者可能无法完成研究或可能无法完成的任何情况能够满足学习的要求。