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건강한 성인 대상자의 안전성, 내약성, 약동학, 효능 및 면역원성 평가를 위한 TQH2722 주사제의 연구

2022년 6월 5일 업데이트: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.

건강한 성인을 대상으로 안전성, 내약성, 약동학, 효능 및 면역원성을 평가하기 위한 TQH2722 주사제 1상 연구

건강한 피험자에서 TQH2722 주사의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학 특성, 면역원성을 평가하기 위해 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험 설계가 사용되었습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

48

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, 중국, 266000
        • 모병
        • The Affiliated Hospital Of Qingdao University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 1 사전 동의서는 임상시험 전에 서명되었으며, 임상시험의 목적과 과정 및 가능한 부작용을 완전히 이해했습니다.
  • 2 18세 이상 60세 이하(임계치 포함), 남녀 모두;
  • 3 체질량 지수(BMI)가 19~26kg/m2인 여성의 경우 45kg 이상, 남성의 경우 50kg 이상, BMI = 체중(kg)/신장2(m2)
  • 4 피험자는 연구자와 원활하게 의사소통할 수 있고 자발적이며 연구를 완료하기 위한 프로토콜 절차를 이해하고 따를 수 있습니다.
  • 5 피험자는 정보에 입각한 동의서에 서명한 날부터 마지막 ​​투여 후 6개월까지 가임 계획을 갖지 않기로 동의하고, 가임 파트너와 함께 효과적인 비약물 피임법을 사용해야 합니다.
  • 6 정상 신체 검사, 활력 징후 또는 비정상 신체 검사, 임상적 의미가 없는 활력 징후

제외 기준:

  • 1 임신, 수유 중이거나 스크리닝 전 2주 이내에 보호되지 않은 성관계를 가진 여성;
  • 2 과거 병력 또는 현재 심장, 내분비, 대사, 신장, 간, 위장관, 피부, 감염, 혈액학적, 신경학적 또는 정신과적 질환/이상, 또는 관련 만성 질환 또는 급성 질환이 있고, 시험자가 적합하지 않다고 평가한 피험자 재판을 위해;
  • 3 스크리닝 기간 중 활력 징후, 신체 검사, 실험실 검사, 시력 검사, 12-리드 심전도 및 X선 검사에서 비정상적이고 임상적으로 유의한 결과가 나타난 자;
  • 4 B형 간염 바이러스 표면 항원(HBsAg), C형 간염 바이러스 항체(Anti-HCV), 인체 면역결핍 바이러스 항체(Anti-HIV) 및 Treponema Pallidum 항체(Anti-TP) 중 하나에 대해 양성인 피험자;
  • 5 무작위 배정 전 7일 이내에 항생제 또는 항바이러스 요법이 필요한 임상적으로 유의한 호흡기 감염;
  • 6 스크리닝 전 4주 이내에 외과적 수술을 받았거나 연구 기간 동안 외과적 수술을 받을 예정인 자;
  • 7 다른 임상 시험에 참여하고 스크리닝 전 3개월 이내에 연구 약물을 복용한 사람;
  • 8 무작위화 전 30일 이내에 면역글로불린 또는 혈액 제제를 투여받았음;
  • 9 무작위 배정 전 2개월 이내에 400mL를 초과하는 실혈 또는 헌혈;
  • 10 채혈에 어려움이 있거나 후광침 또는 혈액병의 병력이 있는 자
  • 11 다른 치료용 단일클론항체 또는 생물제제 요법에 대한 알레르기 반응의 병력, 또는 약물 또는 음식 알레르기의 명확한 병력, 특히 이 시험에서 약물과 유사한 성분에 대한 알레르기가 있는 병력;
  • 12 무작위 배정 전 30일 및 전체 연구 기간(추적 기간 포함) 동안 생감소 또는 활성 백신을 받았거나 받을 계획인 사람;
  • 13 무작위 배정 전 6개월 및 전체 연구 기간(추적 기간 포함) 동안 하루에 5개비 이상의 담배를 피우거나 동등한 양의 니코틴 또는 니코틴 함유 제품을 사용함;
  • 14 스크리닝 전 3개월 동안 장기간 알코올 남용 또는 주당 14단위(1단위 = 맥주 360mL 또는 40% 알코올 45mL 또는 와인 150mL) 이상의 음주를 한 자 및 전체 연구 기간(추적 기간 포함), 또는 알코올 호흡에 양성 반응을 보인 사람;
  • 15 약물 남용 병력이 있거나 소변 약물 선별 검사 양성인 사람;
  • 16 무작위 배정 전 4개월 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 시판 또는 연구 생물학적 제제를 받았습니다.
  • 17 비타민 제품을 제외하고 무작위 배정 전 4주 이내에 처방약, 일반의약품 및 약초를 복용한 경우
  • 18 무작위 배정 전 6개월 이내 또는 연구 기간 동안 전신 세포독성 또는 전신 면역억제제 사용, 또는 무작위 배정 전 또는 연구 기간 동안 30일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 국소 세포독소 또는 국소 면역억제제 사용 기간;

  • 19 기생충 감염은 관련이 있으며 다음 중 하나라도 충족되면 제외됩니다.

    • 스크리닝 기간 동안 대변은 정기적으로 난자 양성 여부를 확인합니다.
    • 스크리닝 기간 전 6개월 이내 기생충 감염 이력;
    • 스크리닝 방문 전 6개월 이내에 풍토성 기생충 감염 지역(동남아시아 및 서남아시아, 남미 및 아프리카를 포함하되 이에 국한되지 않음)을 여행했거나 여행할 계획이 있는 자,
  • 20 이것이 임상시험에서 피험자에게 안전 위험을 초래하거나 연구 수행을 방해할 수 있다고 연구자가 믿는 모든 상황, 또는 피험자가 연구를 완료할 수 없거나 연구 요구 사항을 준수할 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: TQH2722 주입
참가자는 1일째 공복 상태에서 TQH2722 주사를 1회 투여받거나(SAD(Single Ascending Dose) 코호트 50mg, 150mg, 300mg, 600mg, 1200mg) 공복 상태에서 14일마다 한 번씩 TQH2722 주사를 여러 번 투여받게 됩니다(복수 - 1일 내지 43일에 용량 투여(MAD) 코호트 150mg, 600mg).
의약품: TQH2722 주입
TQH2722는 이 경로를 통해 IL-4/IL-13 신호를 매개하는 IL-4 헤테로다이머 유형 I 및 유형 II 수용체의 인터루킨(IL)-4 수용체 α 서브유닛(IL-4Rα)에 대한 완전 인간 단일클론 항체이다. 이러한 수용체의 차단은 아토피/알레르기 질환과 관련된 제2형 염증을 광범위하게 억제합니다.
위약 비교기: TQH2722와 일치하는 위약
참가자는 1일차에 공복 상태에서 일치하는 위약을 단일 용량(SAD) 코호트 50mg, 150mg, 300mg, 600mg, 1200mg) 받거나 공복 상태에서 14일마다 한 번씩 일치하는 위약을 여러 번 투여받습니다(복수 - 1일 내지 43일에 용량 투여(MAD) 코호트 150mg, 600mg).
의약품: TQH2722와 일치하는 위약
TQH2722는 이 경로를 통해 IL-4/IL-13 신호를 매개하는 IL-4 헤테로다이머 유형 I 및 유형 II 수용체의 인터루킨(IL)-4 수용체 α 서브유닛(IL-4Rα)에 대한 완전 인간 단일클론 항체이다. 이러한 수용체의 차단은 아토피/알레르기 질환과 관련된 제2형 염증을 광범위하게 억제합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용(AE)
기간: 무작위 배정 날짜부터 어떤 이유로든 임상 시험에서 철회된 날짜까지 최대 99일까지 평가됩니다.
이상반응의 발생률 및 중증도(AE) .
무작위 배정 날짜부터 어떤 이유로든 임상 시험에서 철회된 날짜까지 최대 99일까지 평가됩니다.
중대한 부작용(SAE)
기간: 무작위 배정 날짜부터 어떤 이유로든 임상 시험에서 철회된 날짜까지 최대 99일까지 평가됩니다.
중대한 부작용(SAE)의 발생률 및 심각도.
무작위 배정 날짜부터 어떤 이유로든 임상 시험에서 철회된 날짜까지 최대 99일까지 평가됩니다.
혈액 생화학
기간: 무작위 배정 날짜부터 어떤 이유로든 임상 시험에서 철회된 날짜까지 최대 99일까지 평가됩니다.
혈액 생화학의 비정상적인 지표.
무작위 배정 날짜부터 어떤 이유로든 임상 시험에서 철회된 날짜까지 최대 99일까지 평가됩니다.
응고 기능
기간: 무작위 배정 날짜부터 어떤 이유로든 임상 시험에서 철회된 날짜까지 최대 99일까지 평가됩니다.
응고 기능의 비정상적인 지표.
무작위 배정 날짜부터 어떤 이유로든 임상 시험에서 철회된 날짜까지 최대 99일까지 평가됩니다.
혈액 루틴
기간: 무작위 배정 날짜부터 어떤 이유로든 임상 시험에서 철회된 날짜까지 최대 99일까지 평가됩니다.
혈액 루틴의 비정상적인 지표.
무작위 배정 날짜부터 어떤 이유로든 임상 시험에서 철회된 날짜까지 최대 99일까지 평가됩니다.
소변검사
기간: 무작위 배정 날짜부터 어떤 이유로든 임상 시험에서 철회된 날짜까지 최대 99일까지 평가됩니다.
소변 검사의 비정상적인 지표.
무작위 배정 날짜부터 어떤 이유로든 임상 시험에서 철회된 날짜까지 최대 99일까지 평가됩니다.
혈압
기간: 무작위 배정 날짜부터 어떤 이유로든 임상 시험에서 철회된 날짜까지 최대 99일까지 평가됩니다.
비정상적인 혈압 수치
무작위 배정 날짜부터 어떤 이유로든 임상 시험에서 철회된 날짜까지 최대 99일까지 평가됩니다.
맥박
기간: 무작위 배정 날짜부터 어떤 이유로든 임상 시험에서 철회된 날짜까지 최대 99일까지 평가됩니다.
비정상적인 혈액 맥박 값.
무작위 배정 날짜부터 어떤 이유로든 임상 시험에서 철회된 날짜까지 최대 99일까지 평가됩니다.
체온
기간: 무작위 배정 날짜부터 어떤 이유로든 임상 시험에서 철회된 날짜까지 최대 99일까지 평가됩니다.
혈액 체온의 비정상적인 값.
무작위 배정 날짜부터 어떤 이유로든 임상 시험에서 철회된 날짜까지 최대 99일까지 평가됩니다.
피부
기간: 무작위 배정 날짜부터 어떤 이유로든 임상 시험에서 철회된 날짜까지 최대 99일까지 평가됩니다.
피부 검사.
무작위 배정 날짜부터 어떤 이유로든 임상 시험에서 철회된 날짜까지 최대 99일까지 평가됩니다.
점막
기간: 무작위 배정 날짜부터 어떤 이유로든 임상 시험에서 철회된 날짜까지 최대 99일까지 평가됩니다.
점막 검사.
무작위 배정 날짜부터 어떤 이유로든 임상 시험에서 철회된 날짜까지 최대 99일까지 평가됩니다.
림프절
기간: 무작위 배정 날짜부터 어떤 이유로든 임상 시험에서 철회된 날짜까지 최대 99일까지 평가됩니다.
림프절 검사.
무작위 배정 날짜부터 어떤 이유로든 임상 시험에서 철회된 날짜까지 최대 99일까지 평가됩니다.
머리
기간: 무작위 배정 날짜부터 어떤 이유로든 임상 시험에서 철회된 날짜까지 최대 99일까지 평가됩니다.
머리 검사.
무작위 배정 날짜부터 어떤 이유로든 임상 시험에서 철회된 날짜까지 최대 99일까지 평가됩니다.
목
기간: 무작위 배정 날짜부터 어떤 이유로든 임상 시험에서 철회된 날짜까지 최대 99일까지 평가됩니다.
목 검사.
무작위 배정 날짜부터 어떤 이유로든 임상 시험에서 철회된 날짜까지 최대 99일까지 평가됩니다.
가슴
기간: 무작위 배정 날짜부터 어떤 이유로든 임상 시험에서 철회된 날짜까지 최대 99일까지 평가됩니다.
가슴 검사.
무작위 배정 날짜부터 어떤 이유로든 임상 시험에서 철회된 날짜까지 최대 99일까지 평가됩니다.
복부
기간: 무작위 배정 날짜부터 어떤 이유로든 임상 시험에서 철회된 날짜까지 최대 99일까지 평가됩니다.
복부 검사.
무작위 배정 날짜부터 어떤 이유로든 임상 시험에서 철회된 날짜까지 최대 99일까지 평가됩니다.
척추
기간: 무작위 배정 날짜부터 어떤 이유로든 임상 시험에서 철회된 날짜까지 최대 99일까지 평가됩니다.
척추 검사.
무작위 배정 날짜부터 어떤 이유로든 임상 시험에서 철회된 날짜까지 최대 99일까지 평가됩니다.
사지
기간: 무작위 배정 날짜부터 어떤 이유로든 임상 시험에서 철회된 날짜까지 최대 99일까지 평가됩니다.
팔다리 검사.
무작위 배정 날짜부터 어떤 이유로든 임상 시험에서 철회된 날짜까지 최대 99일까지 평가됩니다.
12리드 심전도
기간: 무작위 배정 날짜부터 어떤 이유로든 임상 시험에서 철회된 날짜까지 최대 99일까지 평가됩니다.
12-리드 심전도의 비정상적인 값
무작위 배정 날짜부터 어떤 이유로든 임상 시험에서 철회된 날짜까지 최대 99일까지 평가됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최대 농도(Cmax)
기간: SAD: 투여 전, 투여 후 1,4,8,12,24,72,168,240,336,408,504,576,672,840,1008,1176,1344시간. MAD: 모든 투여 전, 투여 후 1,4,8,12,24,72,168,504,840,1009,1012,1016,1020,1032,1080,1176,1334,1512,1680,1848,2016,2352시간.
최대 농도
SAD: 투여 전, 투여 후 1,4,8,12,24,72,168,240,336,408,504,576,672,840,1008,1176,1344시간. MAD: 모든 투여 전, 투여 후 1,4,8,12,24,72,168,504,840,1009,1012,1016,1020,1032,1080,1176,1334,1512,1680,1848,2016,2352시간.
최소농도(Cmax)
기간: SAD: 투여 전, 투여 후 1,4,8,12,24,72,168,240,336,408,504,576,672,840,1008,1176,1344시간. MAD: 모든 투여 전, 투여 후 1,4,8,12,24,72,168,504,840,1009,1012,1016,1020,1032,1080,1176,1334,1512,1680,1848,2016,2352시간.
최소 농도
SAD: 투여 전, 투여 후 1,4,8,12,24,72,168,240,336,408,504,576,672,840,1008,1176,1344시간. MAD: 모든 투여 전, 투여 후 1,4,8,12,24,72,168,504,840,1009,1012,1016,1020,1032,1080,1176,1334,1512,1680,1848,2016,2352시간.
최대 농도까지의 시간(Tmax)
기간: SAD: 투여 전, 투여 후 1,4,8,12,24,72,168,240,336,408,504,576,672,840,1008,1176,1344시간. MAD: 모든 투여 전, 투여 후 1,4,8,12,24,72,168,504,840,1009,1012,1016,1020,1032,1080,1176,1334,1512,1680,1848,2016,2352시간.
약물 투여 후 최대 농도까지의 시간
SAD: 투여 전, 투여 후 1,4,8,12,24,72,168,240,336,408,504,576,672,840,1008,1176,1344시간. MAD: 모든 투여 전, 투여 후 1,4,8,12,24,72,168,504,840,1009,1012,1016,1020,1032,1080,1176,1334,1512,1680,1848,2016,2352시간.
약물-시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: SAD: 투여 전, 투여 후 1,4,8,12,24,72,168,240,336,408,504,576,672,840,1008,1176,1344시간. MAD: 모든 투여 전, 투여 후 1,4,8,12,24,72,168,504,840,1009,1012,1016,1020,1032,1080,1176,1334,1512,1680,1848,2016,2352시간.
약물-시간 곡선 아래 면적
SAD: 투여 전, 투여 후 1,4,8,12,24,72,168,240,336,408,504,576,672,840,1008,1176,1344시간. MAD: 모든 투여 전, 투여 후 1,4,8,12,24,72,168,504,840,1009,1012,1016,1020,1032,1080,1176,1334,1512,1680,1848,2016,2352시간.
겉보기 말단 제거 반감기(t1/2)
기간: SAD: 투여 전, 투여 후 1,4,8,12,24,72,168,240,336,408,504,576,672,840,1008,1176,1344시간. MAD: 모든 투여 전, 투여 후 1,4,8,12,24,72,168,504,840,1009,1012,1016,1020,1032,1080,1176,1334,1512,1680,1848,2016,2352시간.
약물 투여 후 명백한 말단 소실 반감기
SAD: 투여 전, 투여 후 1,4,8,12,24,72,168,240,336,408,504,576,672,840,1008,1176,1344시간. MAD: 모든 투여 전, 투여 후 1,4,8,12,24,72,168,504,840,1009,1012,1016,1020,1032,1080,1176,1334,1512,1680,1848,2016,2352시간.
겉보기 분포량(Vd/F)
기간: SAD: 투여 전, 투여 후 1,4,8,12,24,72,168,240,336,408,504,576,672,840,1008,1176,1344시간. MAD: 모든 투여 전, 투여 후 1,4,8,12,24,72,168,504,840,1009,1012,1016,1020,1032,1080,1176,1334,1512,1680,1848,2016,2352시간.
겉보기 분포량
SAD: 투여 전, 투여 후 1,4,8,12,24,72,168,240,336,408,504,576,672,840,1008,1176,1344시간. MAD: 모든 투여 전, 투여 후 1,4,8,12,24,72,168,504,840,1009,1012,1016,1020,1032,1080,1176,1334,1512,1680,1848,2016,2352시간.
통관율(CL/F)
기간: SAD: 투여 전, 투여 후 1,4,8,12,24,72,168,240,336,408,504,576,672,840,1008,1176,1344시간. MAD: 매 투여 전, 투여 후 1,4,8,12,24,72,168,504,840,1009,1012,1016,1020,1032,1080,1176,1334,1512,1680,1848,2016,2352시간
통관율
SAD: 투여 전, 투여 후 1,4,8,12,24,72,168,240,336,408,504,576,672,840,1008,1176,1344시간. MAD: 매 투여 전, 투여 후 1,4,8,12,24,72,168,504,840,1009,1012,1016,1020,1032,1080,1176,1334,1512,1680,1848,2016,2352시간
면역글로불린 E(IgE)
기간: SAD: 투여 전, 투여 후 168,336,504,672,1008,1344시간. MAD: 모든 투여 전, 마지막 투여 후 336,672,1344시간.
혈청 IgE의 변화 백분율
SAD: 투여 전, 투여 후 168,336,504,672,1008,1344시간. MAD: 모든 투여 전, 마지막 투여 후 336,672,1344시간.
흉선 활성화는 케모카인(TARC)을 조절합니다
기간: SAD: 투여 전, 투여 후 168,336,504,672,1008,1344시간. MAD: 모든 투여 전, 마지막 투여 후 336,672,1344시간.
혈청 TARC의 변화 백분율
SAD: 투여 전, 투여 후 168,336,504,672,1008,1344시간. MAD: 모든 투여 전, 마지막 투여 후 336,672,1344시간.
항약물항체(ADA)
기간: SAD: 투여 전, 투여 후 336,1344시간. MAD: 첫 번째 투여 전, 세 번째 투여 전, 마지막 투여 후 336,1344시간.
항약물 항체의 발생률 및 역가
SAD: 투여 전, 투여 후 336,1344시간. MAD: 첫 번째 투여 전, 세 번째 투여 전, 마지막 투여 후 336,1344시간.
중화항체(Nab)
기간: SAD: 투여 전, 투여 후 336,1344시간. MAD: 첫 번째 투여 전, 세 번째 투여 전, 마지막 투여 후 336,1344시간.
중화항체 발생률
SAD: 투여 전, 투여 후 336,1344시간. MAD: 첫 번째 투여 전, 세 번째 투여 전, 마지막 투여 후 336,1344시간.
주사 부위 반응
기간: 투여 전, 투여 후 0.5,1,3,6시간.
주사 부위 반응 평가
투여 전, 투여 후 0.5,1,3,6시간.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2022년 6월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 5월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 6월 5일

처음 게시됨 (실제)

2022년 6월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 6월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 6월 5일

마지막으로 확인됨

2022년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TQH2722-I-01

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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