En undersøgelse af TQH2722-injektion for at evaluere sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik, effektivitet og immunogenicitet hos raske voksne forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

• 1 Det informerede samtykke blev underskrevet før forsøget, fuldt ud forstået formålet og processen med forsøget og de mulige bivirkninger.
• 2 i alderen 18 ~ 60 år (inklusive den kritiske værdi), både mænd og kvinder;
• 3 ≥ 45 kg for kvinder og ≥ 50 kg for mænd med et kropsmasseindeks (BMI) mellem 19 og 26 kg/m2 inklusive, BMI = vægt (kg)/højde2 (m2)
• 4 Forsøgspersonen er i stand til at kommunikere godt med investigator, frivillig og i stand til at forstå og følge protokolprocedurer for at fuldføre undersøgelsen;
• 5 Forsøgspersonen indvilliger i ikke at have en fødedygtig plan fra datoen for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeerklæring til 6 måneder efter den sidste dosis og skal bruge effektiv ikke-lægemiddelprævention med en partner i den fødedygtige alder;
• 6 Normal fysisk undersøgelse, vitale tegn eller unormal fysisk undersøgelse, vitale tegn uden klinisk betydning

Ekskluderingskriterier:

• 1 Kvinder, der er gravide, ammer eller har ubeskyttet sex inden for to uger før screening;
• 2 Tidligere sygehistorie eller nuværende hjerte-, endokrine, metaboliske, nyre-, lever-, gastrointestinale, hud-, infektions-, hæmatologiske, neurologiske eller psykiatriske sygdomme/abnormiteter eller relaterede kroniske sygdomme eller akutte sygdomme, og investigator vurderede, at forsøgspersonen ikke var egnet til retssagen;
• 3 Personer, der har unormale og klinisk signifikante resultater i vitale tegn, fysisk undersøgelse, laboratorieundersøgelser, øjenundersøgelse, 12-aflednings-EKG og røntgen i screeningsperioden;
• 4 forsøgspersoner positive for ethvert af hepatitis B-virusoverfladeantigen (HBsAg), hepatitis C-virusantistof (Anti-HCV), humant immundefektvirusantistof (anti-HIV) og Treponema Pallidum-antistof (anti-TP);
• 5 Klinisk signifikant luftvejsinfektion, der kræver antibiotika eller antiviral behandling inden for 7 dage før randomisering;
• 6 personer, der modtog en kirurgisk operation inden for 4 uger før screening, eller planlagde at få en kirurgisk operation i løbet af undersøgelsesperioden;
• 7 personer, der deltog i andre kliniske forsøg og tog studielægemidlet inden for 3 måneder før screening;
• 8 Modtaget immunglobuliner eller blodprodukter inden for 30 dage før randomisering;
• 9 Blodtab eller bloddonation på mere end 400 ml inden for 2 måneder før randomisering;
• 10 Personer, der har potentielt svært ved at tage blodprøver eller har en historie med halo-nåle eller blodsygdom;
• 11 En historie med allergiske reaktioner på andre terapeutiske monoklonale antistoffer eller biologiske midler, eller enhver tydelig historie med lægemiddel- eller fødevareallergier, især dem med allergi over for lignende komponenter som lægemidlet i dette forsøg;
• 12 Personer, der har modtaget eller planlægger at modtage levende-reducerede eller aktive vacciner i løbet af de 30 dage forud for randomisering og hele undersøgelsesperioden (inklusive opfølgningsperioden);
• 13 Ryge mere end 5 cigaretter om dagen eller bruge tilsvarende mængder nikotin eller nikotinholdige produkter i løbet af de 6 måneder forud for randomisering og hele undersøgelsesperioden (inklusive opfølgningsperioden);
• 14 personer, der havde et langvarigt alkoholmisbrug eller alkoholforbrug på mere end 14 enheder (1 enhed = 360 ml øl eller 45 ml 40 % alkohol eller 150 ml vin) alkohol om ugen i løbet af de 3 måneder forud for screeningen og hele undersøgelsesperioden (inklusive opfølgningsperioden), eller dem, der testede positive for alkohol ånde;
• 15 Personer med en historie med stofmisbrug eller positiv urinmedicinsk screening;
• 16 Modtaget alle markedsførte eller forskningsbiologiske lægemidler inden for 4 måneder eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før randomisering;
• 17 Indtagelse af receptpligtig, håndkøbsmedicin og naturlægemidler inden for 4 uger før randomisering, med undtagelse af vitaminprodukter;
• 18 Brug af enhver systemisk cytotoksicitet eller systemiske immunsuppressiva inden for 6 måneder før randomisering eller i løbet af undersøgelsesperioden, eller ethvert lokalt cytotoksin eller lokalt immunsuppressivt lægemiddel inden for 30 dage eller 5 halveringsperioder (alt efter hvad der er længst) før randomisering eller under undersøgelsen periode;

• 19 Parasitisk infektion er forbundet og er udelukket, hvis nogen af ​​følgende er opfyldt:

  • Under screeningsperioden tjekker afføringen rutinemæssigt positivt for æg;
  • Anamnese med parasitisk infektion inden for 6 måneder før screeningsperioden;
  • Har rejst eller planlagt at rejse til endemiske parasitinfektionsområder (herunder men ikke begrænset til Sydøstasien og Sydvestasien, Sydamerika og Afrika) inden for 6 måneder før screeningsbesøg;
• 20 Enhver situation, hvor investigator mener, at dette udgør en sikkerhedsrisiko for forsøgspersonen i forsøget eller kan forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen, eller at investigator mener, at forsøgspersonen muligvis ikke er i stand til at fuldføre undersøgelsen eller måske ikke bliver i stand til at leve op til undersøgelsens krav.