Badanie iniekcji TQH2722 w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki, skuteczności i immunogenności u zdrowych osób dorosłych

Kryteria przyjęcia:

• 1 Świadoma zgoda została podpisana przed badaniem, w pełni zrozumiała cel i przebieg badania oraz możliwe działania niepożądane.
• 2 Wiek 18 ~ 60 lat (włączając wartość krytyczną), zarówno mężczyźni jak i kobiety;
• 3 ≥ 45 kg dla kobiet i ≥ 50 kg dla mężczyzn o wskaźniku masy ciała (BMI) między 19 a 26 kg/m2 włącznie, BMI = waga (kg)/wzrost2 (m2)
• 4 Uczestnik jest w stanie dobrze komunikować się z badaczem, dobrowolnie i jest w stanie zrozumieć i przestrzegać procedur protokołów w celu ukończenia badania;
• 5 Pacjentka zgadza się nie planować zajścia w ciążę od daty podpisania formularza świadomej zgody do 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki i musi stosować skuteczną antykoncepcję nielekową z partnerem zdolnym do zajścia w ciążę;
• 6 Prawidłowe badanie przedmiotowe, objawy czynności życiowych lub nieprawidłowe badanie fizykalne, objawy czynności życiowych bez znaczenia klinicznego

Kryteria wyłączenia:

• 1 Kobiety, które są w ciąży, karmią piersią lub uprawiają seks bez zabezpieczenia w ciągu dwóch tygodni przed badaniem przesiewowym;
• 2 Historia medyczna lub obecne choroby/nieprawidłowości sercowe, endokrynologiczne, metaboliczne, nerkowe, wątrobowe, żołądkowo-jelitowe, skórne, zakażenia, hematologiczne, neurologiczne lub psychiatryczne lub powiązane choroby przewlekłe lub choroby ostre, a badacz uznał, że pacjent nie jest odpowiedni na rozprawę;
• 3 Osoby z nieprawidłowymi i klinicznie istotnymi wynikami parametrów życiowych, badania fizykalnego, badań laboratoryjnych, badania oczu, 12-odprowadzeniowego EKG i prześwietlenia rentgenowskiego w okresie przesiewowym;
• 4 osoby z dodatnim wynikiem na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (anty-HCV), przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (anty-HIV) i przeciwciała Treponema Pallidum (anty-TP);
• 5 Klinicznie istotna infekcja dróg oddechowych wymagająca leczenia antybiotykami lub lekami przeciwwirusowymi w ciągu 7 dni przed randomizacją;
• 6 Osoby, które przeszły operację w ciągu 4 tygodni przed skriningiem lub planowały poddać się operacji w okresie badania;
• 7 Osoby, które brały udział w innych badaniach klinicznych i przyjmowały badany lek w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
• 8 Otrzymali immunoglobuliny lub produkty krwiopochodne w ciągu 30 dni przed randomizacją;
• 9 Utrata krwi lub oddanie krwi powyżej 400 ml w ciągu 2 miesięcy przed randomizacją;
• 10 Osoby, które mają potencjalne trudności z pobieraniem krwi lub miały historię igieł halo lub choroby krwi;
• 11 Historia reakcji alergicznych na inne terapeutyczne przeciwciała monoklonalne lub terapię środkiem biologicznym lub jakakolwiek wyraźna historia alergii na leki lub pokarmy, szczególnie z alergiami na składniki podobne do leku w tym badaniu;
• 12 Osoby, które otrzymały lub planują otrzymać żywe szczepionki zredukowane lub aktywne w ciągu 30 dni przed randomizacją i przez cały okres badania (w tym okres obserwacji);
• 13 Palenie więcej niż 5 papierosów dziennie lub używanie równoważnych ilości nikotyny lub produktów zawierających nikotynę w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją i przez cały okres badania (w tym okres obserwacji);
• 14 Osoby, które od dawna nadużywały alkoholu lub spożywały więcej niż 14 jednostek (1 jednostka = 360 ml piwa lub 45 ml alkoholu 40% lub 150 ml wina) alkoholu tygodniowo w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe oraz cały okres badania (w tym okres obserwacji) lub osoby, które uzyskały pozytywny wynik testu na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu;
• 15 Osoby z historią nadużywania substancji lub pozytywnym wynikiem badania przesiewowego moczu na obecność narkotyków;
• 16 Otrzymał jakiekolwiek leki biologiczne dostępne na rynku lub badane w ciągu 4 miesięcy lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed randomizacją;
• 17 Przyjmowanie jakichkolwiek leków na receptę, dostępnych bez recepty i leków ziołowych w ciągu 4 tygodni przed randomizacją, z wyjątkiem produktów witaminowych;
• 18 Stosowanie jakiejkolwiek ogólnoustrojowej cytotoksyczności lub ogólnoustrojowych leków immunosupresyjnych w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją lub w okresie badania lub jakiejkolwiek miejscowej cytotoksyny lub miejscowego leku immunosupresyjnego w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed randomizacją lub w trakcie badania okres;

• 19 Infekcja pasożytnicza jest związana i jest wykluczona, jeśli spełniony jest którykolwiek z poniższych warunków:

  • W okresie przesiewowym kał rutynowo sprawdza obecność jaj;
  • Historia infekcji pasożytniczych w ciągu 6 miesięcy przed okresem przesiewowym;
  • Podróżowali lub planowali podróż do obszarów endemicznych infekcji pasożytniczych (w tym między innymi do Azji Południowo-Wschodniej i Południowo-Zachodniej, Ameryki Południowej i Afryki) w ciągu 6 miesięcy przed wizytami przesiewowymi;
• 20 Każda sytuacja, w której badacz uważa, że ​​stanowi to zagrożenie dla bezpieczeństwa uczestnika badania lub może zakłócić prowadzenie badania, lub że badacz uważa, że ​​uczestnik może nie być w stanie ukończyć badania lub może nie być w stanie sprostać wymaganiom badania.