Um estudo da injeção de TQH2722 para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética, eficácia e imunogenicidade em indivíduos adultos saudáveis

Critério de inclusão:

• 1 O consentimento informado foi assinado antes do estudo, compreendia totalmente o objetivo e o processo do estudo e as possíveis reações adversas.
• 2 De 18 a 60 anos (incluindo o valor crítico), masculino e feminino;
• 3 ≥ 45 kg para mulheres e ≥ 50 kg para homens com índice de massa corporal (IMC) entre 19 e 26 kg/m2 inclusive, IMC = peso (kg)/altura2 (m2)
• 4 O sujeito é capaz de se comunicar bem com o investigador, voluntário e capaz de entender e seguir os procedimentos do protocolo para concluir o estudo;
• 5 O sujeito concorda em não ter um plano de gravidez a partir da data de assinatura do termo de consentimento informado até 6 meses após a última dose, e deve usar contracepção não medicamentosa eficaz com um parceiro com potencial para engravidar;
• 6 Exame físico normal, sinais vitais ou exame físico anormal, sinais vitais sem significado clínico

Critério de exclusão:

• 1 Mulheres grávidas, lactantes ou que tenham relações sexuais desprotegidas nas duas semanas anteriores à triagem;
• 2 História médica pregressa ou doenças/anormalidades cardíacas, endócrinas, metabólicas, renais, hepáticas, gastrointestinais, cutâneas, infecciosas, hematológicas, neurológicas ou psiquiátricas/anormalidades atuais, ou doenças crônicas relacionadas ou doenças agudas, e o investigador avaliou que o sujeito não era adequado para o julgamento;
• 3 Pessoas que apresentam resultados anormais e clinicamente significativos em sinais vitais, exame físico, exames laboratoriais, exame oftalmológico, ECG de 12 derivações e raio-X durante o período de triagem;
• 4 indivíduos positivos para qualquer antígeno de superfície do vírus da hepatite B (HBsAg), anticorpo do vírus da hepatite C (Anti-HCV), anticorpo do vírus da imunodeficiência humana (Anti-HIV) e anticorpo do Treponema Pallidum (Anti-TP);
• 5 Infecção respiratória clinicamente significativa que requer antibioticoterapia ou terapia antiviral nos 7 dias anteriores à randomização;
• 6 Pessoas que receberam operação cirúrgica dentro de 4 semanas antes da triagem, ou planejaram receber operação cirúrgica durante o período do estudo;
• 7 Pessoas que participaram de outros ensaios clínicos e tomaram o medicamento do estudo até 3 meses antes da triagem;
• 8 Imunoglobulinas ou hemoderivados recebidos até 30 dias antes da randomização;
• 9 Perda de sangue ou doação de sangue superior a 400 mL nos 2 meses anteriores à randomização;
• 10 Pessoas com potencial dificuldade na coleta de sangue ou com histórico de agulhas de halo ou doenças do sangue;
• 11 Um histórico de reações alérgicas a outro anticorpo monoclonal terapêutico ou terapia com agente biológico, ou qualquer histórico claro de alergia a medicamentos ou alimentos, particularmente aqueles com alergias a componentes semelhantes ao medicamento neste estudo;
• 12 Pessoas que receberam ou planejam receber vacinas vivas reduzidas ou ativas durante os 30 dias anteriores à randomização e durante todo o período do estudo (incluindo o período de acompanhamento);
• 13 Fumar mais de 5 cigarros por dia ou usar quantidades equivalentes de nicotina ou produtos que contenham nicotina durante os 6 meses anteriores à randomização e todo o período do estudo (incluindo o período de acompanhamento);
• 14 Pessoas que tiveram abuso prolongado de álcool ou consumo de álcool de mais de 14 unidades (1 unidade = 360 mL de cerveja ou 45 mL de álcool 40% ou 150 mL de vinho) de álcool por semana durante os 3 meses anteriores à triagem e todo o período do estudo (incluindo o período de acompanhamento), ou aqueles que testaram positivo para hálito alcoólico;
• 15 Pessoas com histórico de abuso de substâncias ou triagem positiva de drogas na urina;
• 16 Recebeu quaisquer produtos biológicos comercializados ou de pesquisa dentro de 4 meses ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da randomização;
• 17 Tomar qualquer medicamento prescrito, de venda livre e fitoterápico dentro de 4 semanas antes da randomização, com exceção de produtos vitamínicos;
• 18 Uso de qualquer citotoxicidade sistêmica ou imunossupressores sistêmicos dentro de 6 meses antes da randomização ou durante o período do estudo, ou qualquer citotoxina local ou droga imunossupressora local dentro de 30 dias ou 5 períodos de meia-vida (o que for mais longo) antes da randomização ou durante o estudo período;

• 19 A infecção parasitária está associada e é excluída se qualquer um dos seguintes for atendido:

  • Durante o período de triagem, as fezes são rotineiramente positivas para ovos;
  • Histórico de infecção parasitária nos 6 meses anteriores ao período de triagem;
  • Ter viajado ou planejado viajar para áreas de infecção parasitária endêmica (incluindo, entre outros, Sudeste e Sudoeste da Ásia, América do Sul e África) dentro de 6 meses antes das visitas de triagem;
• 20 Qualquer situação em que o investigador acredite que isso represente um risco de segurança para o participante do estudo ou possa interferir na condução do estudo, ou que o investigador acredite que o participante pode não ser capaz de concluir o estudo ou pode não ser capaz de cumprir os requisitos do estudo.