Исследование инъекции TQH2722 для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики, эффективности и иммуногенности у здоровых взрослых субъектов

Критерии включения:

• 1 Информированное согласие было подписано до начала исследования, в нем полностью понимались цель и процесс исследования, а также возможные побочные реакции.
• 2 Возраст от 18 до 60 лет (включая критическое значение), как мужчины, так и женщины;
• 3 ≥ 45 кг для женщин и ≥ 50 кг для мужчин с индексом массы тела (ИМТ) от 19 до 26 кг/м2 включительно, ИМТ = вес (кг)/рост2 (м2)
• 4 Субъект может хорошо общаться с исследователем, добровольно и способен понимать протокольные процедуры и следовать им для завершения исследования;
• 5 Субъект соглашается не иметь плана деторождения с даты подписания формы информированного согласия до 6 месяцев после последней дозы и должна использовать эффективную немедикаментозную контрацепцию с партнером, способным к деторождению;
• 6 Нормальный физикальный осмотр, жизненные показатели или отклонения от нормы при физикальном обследовании, жизненные признаки без клинической значимости

Критерий исключения:

• 1 Женщины, которые беременны, кормят грудью или имеют незащищенный секс в течение двух недель до скрининга;
• 2 История болезни в прошлом или текущие сердечные, эндокринные, метаболические, почечные, печеночные, желудочно-кишечные, кожные, инфекционные, гематологические, неврологические или психические заболевания/аномалии, или связанные с ними хронические заболевания, или острые заболевания, и исследователь пришел к выводу, что субъект не подходит для суда;
• 3 Люди, у которых есть аномальные и клинически значимые результаты основных показателей жизнедеятельности, физического осмотра, лабораторных анализов, осмотра глаз, ЭКГ в 12 отведениях и рентгена в период скрининга;
• 4 субъекта с положительным результатом на любой из поверхностных антигенов вируса гепатита В (HBsAg), антител к вирусу гепатита С (анти-HCV), антител к вирусу иммунодефицита человека (анти-ВИЧ) и антител к бледной трепонеме (анти-ТР);
• 5 Клинически значимая респираторная инфекция, требующая антибиотикотерапии или противовирусной терапии в течение 7 дней до рандомизации;
• 6 Люди, перенесшие хирургическую операцию в течение 4 недель до скрининга или планировавшие хирургическую операцию в течение периода исследования;
• 7 Люди, которые участвовали в других клинических исследованиях и принимали исследуемый препарат в течение 3 месяцев до скрининга;
• 8 Получали иммуноглобулины или продукты крови в течение 30 дней до рандомизации;
• 9 Кровопотеря или сдача крови более 400 мл в течение 2 месяцев до рандомизации;
• 10 Люди, у которых есть потенциальные трудности со сбором крови, или у которых в анамнезе были иглы с гало или болезнь крови;
• 11 Аллергические реакции в анамнезе на другое терапевтическое моноклональное антитело или терапию биологическим агентом, или любая отчетливая история лекарственной или пищевой аллергии, особенно с аллергией на аналогичные компоненты препарата в этом испытании;
• 12 Люди, которые получили или планируют получить живые или активные вакцины в течение 30 дней до рандомизации и в течение всего периода исследования (включая период последующего наблюдения);
• 13 Курение более 5 сигарет в день или употребление эквивалентного количества никотина или никотинсодержащих продуктов в течение 6 месяцев до рандомизации и всего периода исследования (включая период последующего наблюдения);
• 14 Люди, которые длительное время злоупотребляли алкоголем или потребляли более 14 единиц алкоголя (1 единица = 360 мл пива или 45 мл 40% спирта или 150 мл вина) алкоголя в неделю в течение 3 месяцев до скрининга и весь период исследования (включая период последующего наблюдения) или те, у кого положительный результат теста на алкогольное дыхание;
• 15 Люди с историей злоупотребления психоактивными веществами или с положительным скринингом мочи на наркотики;
• 16 Получали какие-либо продаваемые или исследовательские биологические препараты в течение 4 месяцев или 5 периодов полураспада (в зависимости от того, что дольше) до рандомизации;
• 17 Прием любых рецептурных, безрецептурных и растительных лекарственных средств в течение 4 недель до рандомизации, за исключением витаминных продуктов;
• 18 Использование любого препарата системной цитотоксичности или системного иммунодепрессанта в течение 6 месяцев до рандомизации или в течение периода исследования, или любого местного цитотоксина или местного иммунодепрессанта в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) до рандомизации или во время исследования период;

• 19 Паразитарная инфекция ассоциирована и исключается при наличии любого из следующего:

  • В период скрининга стул обычно дает положительный результат на наличие яиц;
  • Паразитарная инфекция в анамнезе в течение 6 месяцев до периода скрининга;
  • Путешествовали или планировали поездку в эндемичные районы паразитарной инфекции (включая, помимо прочего, Юго-Восточную и Юго-Западную Азию, Южную Америку и Африку) в течение 6 месяцев до визитов для скрининга;
• 20 Любая ситуация, в которой исследователь считает, что это представляет риск для безопасности субъекта в исследовании или может помешать проведению исследования, или что исследователь считает, что субъект не сможет завершить исследование или не сможет в состоянии выполнить требования исследования.