Eine Studie zur TQH2722-Injektion zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Wirksamkeit und Immunogenität bei gesunden erwachsenen Probanden

Einschlusskriterien:

• 1 Die Einverständniserklärung wurde vor der Studie unterzeichnet, hat den Zweck und den Ablauf der Studie und die möglichen Nebenwirkungen vollständig verstanden.
• 2 Alter von 18 bis 60 Jahren (einschließlich des kritischen Werts), sowohl männlich als auch weiblich;
• 3 ≥ 45 kg für Frauen und ≥ 50 kg für Männer mit einem Body-Mass-Index (BMI) zwischen 19 und 26 kg/m2 einschließlich, BMI = Gewicht (kg)/Größe2 (m2)
• 4 Der Proband ist in der Lage, gut mit dem Prüfarzt zu kommunizieren, freiwillig und in der Lage, Protokollverfahren zu verstehen und zu befolgen, um die Studie abzuschließen;
• 5 Die Patientin erklärt sich damit einverstanden, ab dem Datum der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis 6 Monate nach der letzten Dosis keinen Kinderwunsch zu haben und muss eine wirksame nicht-medikamentöse Empfängnisverhütung mit einem Partner im gebärfähigen Alter anwenden;
• 6 Normale körperliche Untersuchung, Vitalzeichen oder anormale körperliche Untersuchung, Vitalzeichen ohne klinische Bedeutung

Ausschlusskriterien:

• 1 Frauen, die schwanger sind, stillen oder innerhalb von zwei Wochen vor dem Screening ungeschützten Geschlechtsverkehr haben;
• 2 Vorgeschichte oder aktuelle kardiale, endokrine, metabolische, renale, hepatische, gastrointestinale, Haut-, Infektions-, hämatologische, neurologische oder psychiatrische Erkrankungen/Anomalien oder verwandte chronische Erkrankungen oder akute Erkrankungen, und der Prüfarzt bewertete, dass der Proband nicht geeignet war für den Prozess;
• 3 Personen mit anormalen und klinisch signifikanten Ergebnissen bei Vitalfunktionen, körperlicher Untersuchung, Labortests, Augenuntersuchung, 12-Kanal-EKG und Röntgen während des Screening-Zeitraums;
• 4 Probanden, die positiv für Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-C-Virus-Antikörper (Anti-HCV), Human-Immunschwäche-Virus-Antikörper (Anti-HIV) und Treponema-pallidum-Antikörper (Anti-TP) waren;
• 5 Klinisch signifikante Atemwegsinfektion, die innerhalb von 7 Tagen vor der Randomisierung eine antibiotische oder antivirale Therapie erfordert;
• 6 Personen, die innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening einen chirurgischen Eingriff erhalten haben oder während des Studienzeitraums einen chirurgischen Eingriff planen;
• 7 Personen, die an anderen klinischen Studien teilgenommen und das Studienmedikament innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening eingenommen haben;
• 8 Immunglobuline oder Blutprodukte innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung erhalten;
• 9 Blutverlust oder Blutspende von mehr als 400 ml innerhalb von 2 Monaten vor Randomisierung;
• 10 Personen, die potenzielle Schwierigkeiten bei der Blutentnahme haben oder eine Vorgeschichte von Halo-Nadeln oder Blutkrankheit haben;
• 11 Eine Vorgeschichte allergischer Reaktionen auf einen anderen therapeutischen monoklonalen Antikörper oder eine Therapie mit biologischen Wirkstoffen oder eine eindeutige Vorgeschichte von Arzneimittel- oder Lebensmittelallergien, insbesondere solche mit Allergien gegen ähnliche Bestandteile des Arzneimittels in dieser Studie;
• 12 Personen, die während der 30 Tage vor der Randomisierung und während des gesamten Studienzeitraums (einschließlich Nachbeobachtungszeitraum) lebensverkürzte oder aktive Impfstoffe erhalten haben oder planen, diese zu erhalten;
• 13 Rauchen von mehr als 5 Zigaretten pro Tag oder Konsumieren von äquivalenten Mengen an Nikotin oder nikotinhaltigen Produkten während der 6 Monate vor der Randomisierung und während des gesamten Studienzeitraums (einschließlich des Nachbeobachtungszeitraums);
• 14 Personen mit langjährigem Alkoholmissbrauch oder Alkoholkonsum von mehr als 14 Einheiten (1 Einheit = 360 ml Bier oder 45 ml 40%iger Alkohol oder 150 ml Wein) Alkohol pro Woche in den 3 Monaten vor dem Screening und den gesamten Studienzeitraum (einschließlich der Nachbeobachtungszeit) oder diejenigen, die positiv auf Alkoholatem getestet wurden;
• 15 Personen mit einer Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder positivem Urin-Drogenscreening;
• 16 Erhielt innerhalb von 4 Monaten oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor der Randomisierung vermarktete oder Forschungs-Biologika;
• 17 Einnahme von verschreibungspflichtigen, rezeptfreien und pflanzlichen Arzneimitteln innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung, mit Ausnahme von Vitaminprodukten;
• 18 Verwendung von systemischen Zytotoxizitäts- oder systemischen Immunsuppressiva innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung oder während des Studienzeitraums oder eines lokalen Zytotoxins oder lokalen Immunsuppressivums innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor der Randomisierung oder während der Studie Zeitraum;

• 19 Eine parasitäre Infektion ist assoziiert und ausgeschlossen, wenn einer der folgenden Punkte zutrifft:

  • Während der Screening-Periode wird der Stuhl routinemäßig positiv auf Eier überprüft;
  • Geschichte der parasitären Infektion innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Zeitraum;
  • innerhalb von 6 Monaten vor den Screening-Besuchen in Gebiete mit endemischer parasitärer Infektion (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Südost- und Südwestasien, Südamerika und Afrika) gereist sind oder eine Reise geplant haben;
• 20 Jede Situation, in der der Prüfer der Ansicht ist, dass dies ein Sicherheitsrisiko für den Probanden in der Studie darstellt oder die Durchführung der Studie beeinträchtigen könnte, oder in der der Prüfer der Ansicht ist, dass der Proband die Studie möglicherweise nicht abschließen kann oder kann in der Lage, die Anforderungen des Studiums zu erfüllen.