Tutkimus TQH2722-injektiosta turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan, tehon ja immunogeenisyyden arvioimiseksi terveillä aikuisilla

Sisällyttämiskriteerit:

• 1 Tietoinen suostumus allekirjoitettiin ennen tutkimusta ja ymmärsi täysin tutkimuksen tarkoituksen ja prosessin sekä mahdolliset haittavaikutukset.
• 2 Ikäraja 18 ~ 60 vuotta (mukaan lukien kriittinen arvo), sekä mies että nainen;
• 3 ≥ 45 kg naisilla ja ≥ 50 kg miehillä, joiden painoindeksi (BMI) on 19-26 kg/m2, BMI = paino (kg)/pituus2 (m2)
• 4 Tutkittava kykenee kommunikoimaan hyvin tutkijan kanssa, on vapaaehtoinen ja kykenee ymmärtämään ja noudattamaan protokollamenettelyjä tutkimuksen suorittamiseksi loppuun;
• 5 Tutkittava suostuu siihen, ettei hänellä ole synnytyssuunnitelmaa tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoituspäivästä 6 kuukauden kuluttua viimeisestä annoksesta, ja hänen on käytettävä tehokasta ei-lääkkeitä ehkäisyä hedelmällisessä iässä olevan kumppanin kanssa;
• 6 Normaali fyysinen tutkimus, elintoiminnot tai epänormaali fyysinen tutkimus, elintoiminnot, joilla ei ole kliinistä merkitystä

Poissulkemiskriteerit:

• 1 Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai harrastavat suojaamatonta seksiä kahden viikon aikana ennen seulontaa;
• 2 Aiempi sairaushistoria tai nykyinen sydän-, hormoni-, aineenvaihdunta-, munuais-, maksa-, maha-suolikanavan, iho-, infektio-, hematologiset, neurologiset tai psykiatriset sairaudet/poikkeavuudet tai niihin liittyvät krooniset sairaudet tai akuutit sairaudet, ja tutkija arvioi, että kohde ei ollut sopiva oikeudenkäyntiä varten;
• 3 Henkilöt, joilla on poikkeavia ja kliinisesti merkittäviä tuloksia elintoimintojen, fyysisen tutkimuksen, laboratoriokokeiden, silmätutkimuksen, 12-kytkentäisen EKG:n ja röntgenkuvauksen aikana seulontajakson aikana;
• 4 potilasta, jotka ovat positiivisia mille tahansa hepatiitti B -viruksen pinta-antigeenille (HBsAg), hepatiitti C -viruksen vasta-aineelle (anti-HCV), ihmisen immuunikatoviruksen vasta-aineelle (anti-HIV) ja Treponema Pallidum -vasta-aineelle (Anti-TP);
• 5 Kliinisesti merkittävä hengitystieinfektio, joka vaatii antibiootti- tai viruslääkitystä 7 päivän sisällä ennen satunnaistamista;
• 6 Henkilöt, jotka ovat saaneet kirurgisen leikkauksen 4 viikon sisällä ennen seulontaa tai jotka aikoivat saada kirurgisen leikkauksen tutkimusjakson aikana;
• 7 Ihmiset, jotka osallistuivat muihin kliinisiin tutkimuksiin ja ottivat tutkimuslääkettä 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
• 8 saanut immunoglobuliineja tai verituotteita 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista;
• 9 Yli 400 ml:n verenhukka tai verenluovutus 2 kuukauden aikana ennen satunnaistamista;
• 10 Ihmiset, joilla voi olla vaikeuksia veren keräämisessä tai joilla on ollut halo-neuloja tai verisairauksia;
• 11 Aiemmat allergiset reaktiot toiselle terapeuttiselle monoklonaaliselle vasta-aineelle tai biologiselle aineelle tai selkeät lääke- tai ruoka-aineallergiat, erityisesti ne, jotka ovat allergisia tämän tutkimuksen lääkkeen samankaltaisille komponenteille;
• 12 Henkilöt, jotka ovat saaneet tai suunnittelevat saavansa eläviä rokotteita tai aktiivisia rokotteita satunnaistamista edeltäneiden 30 päivän aikana ja koko tutkimusjakson ajan (seuranta mukaan lukien);
• 13 Poltat yli 5 savuketta päivässä tai käytät vastaavan määrän nikotiinia tai nikotiinia sisältäviä tuotteita satunnaistamista edeltäneiden 6 kuukauden aikana ja koko tutkimusjakson ajan (seuranta mukaan lukien);
• 14 Henkilöt, joilla on ollut pitkäaikainen alkoholin väärinkäyttö tai yli 14 yksikköä (1 yksikkö = 360 ml olutta tai 45 ml 40 % alkoholia tai 150 ml viiniä) alkoholia viikossa seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana ja koko tutkimusjakson (seuranta mukaan lukien) tai ne, joiden alkoholin hengitystesti on positiivinen;
• 15 Ihmiset, joilla on ollut päihteiden väärinkäyttöä tai positiivinen virtsan huumeseulonta;
• 16 saanut markkinoituja tai tutkittuja biologisia aineita 4 kuukauden tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen satunnaistamista;
• 17 Kaikkien resepti-, käsikauppa- ja rohdosvalmisteiden ottaminen 4 viikon aikana ennen satunnaistamista, vitamiinivalmisteita lukuun ottamatta;
• 18 Minkä tahansa systeemisen sytotoksisuuden tai systeemisten immunosuppressanttien käyttö 6 kuukauden aikana ennen satunnaistamista tai tutkimusjakson aikana tai minkä tahansa paikallisen sytotoksiinin tai paikallisen immunosuppressiivisen lääkkeen käyttö 30 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) ennen satunnaistamista tai tutkimuksen aikana kausi;

• 19 Loisinfektioon liittyy ja se suljetaan pois, jos jokin seuraavista täyttyy:

  • Seulontajakson aikana uloste tarkistaa rutiininomaisesti positiivisen munan varalta;
  • Aiempi loisinfektio 6 kuukauden aikana ennen seulontajaksoa;
  • olet matkustanut tai suunnittelenut matkustamista endeemisille loisinfektioalueille (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen Kaakkois- ja Lounais-Aasiaan, Etelä-Amerikkaan ja Afrikkaan) 6 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntejä;
• 20 Tilanne, jossa tutkija uskoo, että tämä aiheuttaa turvallisuusriskin kokeessa olevalle koehenkilölle tai saattaa häiritä tutkimuksen suorittamista tai että tutkija uskoo, että tutkittava ei ehkä pysty suorittamaan tutkimusta tai ei ehkä pystyy täyttämään tutkimuksen vaatimukset.