Un estudio de la inyección de TQH2722 para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética, la eficacia y la inmunogenicidad en sujetos adultos sanos

Criterios de inclusión:

• 1 El consentimiento informado se firmó antes del ensayo, entendió completamente el propósito y el proceso del ensayo y las posibles reacciones adversas.
• 2 De 18 a 60 años de edad (incluido el valor crítico), tanto hombres como mujeres;
• 3 ≥ 45 kg para mujeres y ≥ 50 kg para hombres con un índice de masa corporal (IMC) entre 19 y 26 kg/m2 inclusive, IMC = peso (kg)/talla2 (m2)
• 4 El sujeto es capaz de comunicarse bien con el investigador, voluntario y capaz de comprender y seguir los procedimientos del protocolo para completar el estudio;
• 5 El sujeto acepta no tener un plan de maternidad desde la fecha de firma del formulario de consentimiento informado hasta 6 meses después de la última dosis, y debe usar métodos anticonceptivos no farmacológicos efectivos con una pareja en edad fértil;
• 6 Examen físico normal, signos vitales o examen físico anormal, signos vitales sin significado clínico

Criterio de exclusión:

• 1 Mujeres que están embarazadas, amamantando o tienen relaciones sexuales sin protección dentro de las dos semanas anteriores a la selección;
• 2 Antecedentes médicos o enfermedades/anomalías actuales cardíacas, endocrinas, metabólicas, renales, hepáticas, gastrointestinales, cutáneas, infecciosas, hematológicas, neurológicas o psiquiátricas, o enfermedades crónicas relacionadas, o enfermedades agudas, y el investigador evaluó que el sujeto no era adecuado para el juicio;
• 3 Personas que tienen resultados anormales y clínicamente significativos en signos vitales, examen físico, pruebas de laboratorio, examen de la vista, ECG de 12 derivaciones y rayos X durante el período de selección;
• 4 sujetos positivos para cualquiera de los antígenos de superficie del virus de la hepatitis B (HBsAg), anticuerpos del virus de la hepatitis C (Anti-HCV), anticuerpos del virus de la inmunodeficiencia humana (Anti-HIV) y anticuerpos de Treponema Pallidum (Anti-TP);
• 5 Infección respiratoria clínicamente significativa que requiere terapia antibiótica o antiviral dentro de los 7 días previos a la aleatorización;
• 6 Personas que se sometieron a una operación quirúrgica dentro de las 4 semanas anteriores a la selección, o que planeaban someterse a una operación quirúrgica durante el período de estudio;
• 7 Personas que participaron en otros ensayos clínicos y tomaron el fármaco del estudio en los 3 meses anteriores a la selección;
• 8 Recibió inmunoglobulinas o hemoderivados dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización;
• 9 Pérdida de sangre o donación de sangre de más de 400 ml en los 2 meses anteriores a la aleatorización;
• 10 Personas que tienen dificultad potencial en la recolección de sangre, o tienen antecedentes de agujas de halo o enfermedad de la sangre;
• 11 Antecedentes de reacciones alérgicas a otro anticuerpo monoclonal terapéutico o terapia con agentes biológicos, o antecedentes claros de alergias a medicamentos o alimentos, en particular aquellos con alergias a componentes similares al medicamento en este ensayo;
• 12 Personas que han recibido o planean recibir vacunas vivas reducidas o activas durante los 30 días anteriores a la aleatorización y todo el período de estudio (incluido el período de seguimiento);
• 13 Fumar más de 5 cigarrillos por día o usar cantidades equivalentes de nicotina o productos que contengan nicotina durante los 6 meses anteriores a la aleatorización y todo el período de estudio (incluido el período de seguimiento);
• 14 Personas con abuso de alcohol de larga data o consumo de alcohol de más de 14 unidades (1 unidad = 360 ml de cerveza o 45 ml de alcohol al 40 % o 150 ml de vino) de alcohol por semana durante los 3 meses anteriores a la selección y todo el período de estudio (incluido el período de seguimiento), o aquellos que dieron positivo por aliento alcohólico;
• 15 Personas con antecedentes de abuso de sustancias o prueba de drogas en orina positiva;
• 16 Recibió cualquier producto biológico comercializado o de investigación dentro de los 4 meses o 5 vidas medias (lo que sea más largo) antes de la aleatorización;
• 17 Tomar cualquier medicamento recetado, de venta libre y a base de hierbas dentro de las 4 semanas anteriores a la aleatorización, con la excepción de productos vitamínicos;
• 18 Uso de cualquier citotoxicidad sistémica o inmunosupresores sistémicos dentro de los 6 meses anteriores a la aleatorización o durante el período de estudio, o cualquier citotoxina local o fármaco inmunosupresor local dentro de los 30 días o 5 períodos de vida media (lo que sea más largo) antes de la aleatorización o durante el estudio período;

• 19 La infección parasitaria está asociada y se excluye si se cumple alguno de los siguientes:

  • Durante el período de selección, las heces dan positivo de forma rutinaria en busca de huevos;
  • Antecedentes de infección parasitaria dentro de los 6 meses anteriores al período de selección;
  • Haber viajado o planeado viajar a áreas de infecciones parasitarias endémicas (incluidos, entre otros, el sudeste y el suroeste de Asia, América del Sur y África) dentro de los 6 meses anteriores a las visitas de detección;
• 20 Cualquier situación en la que el investigador crea que esto representa un riesgo para la seguridad del sujeto en el ensayo o puede interferir con la realización del estudio, o que el investigador cree que el sujeto no podrá completar el estudio o no podrá capaz de cumplir con los requisitos del estudio.