Uno studio sull'iniezione di TQH2722 per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, l'efficacia e l'immunogenicità in soggetti adulti sani

Criterio di inclusione:

• 1 Il consenso informato è stato firmato prima della sperimentazione, compreso appieno lo scopo e il processo della sperimentazione e le possibili reazioni avverse.
• 2 Età compresa tra 18 e 60 anni (compreso il valore critico), sia maschi che femmine;
• 3 ≥ 45 kg per le femmine e ≥ 50 kg per i maschi con indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19 e 26 kg/m2 inclusi, BMI = peso (kg)/altezza2 (m2)
• 4 Il soggetto è in grado di comunicare bene con lo sperimentatore, volontario e in grado di comprendere e seguire le procedure del protocollo per completare lo studio;
• 5 Il soggetto si impegna a non avere un piano di gravidanza dalla data di firma del modulo di consenso informato a 6 mesi dopo l'ultima dose e deve utilizzare una contraccezione efficace non farmacologica con un partner in età fertile;
• 6 Esame fisico normale, segni vitali o esame fisico anormale, segni vitali senza significato clinico

Criteri di esclusione:

• 1 Donne in gravidanza, in allattamento o che hanno rapporti sessuali non protetti entro due settimane prima dello screening;
• 2 Anamnesi medica passata o malattie/anomalie cardiache, endocrine, metaboliche, renali, epatiche, gastrointestinali, cutanee, infettive, ematologiche, neurologiche o psichiatriche in corso, o malattie croniche correlate o malattie acute, e lo sperimentatore ha valutato che il soggetto non era idoneo per il processo;
• 3 Persone che hanno risultati anormali e clinicamente significativi in ​​segni vitali, esame fisico, test di laboratorio, visita oculistica, ECG a 12 derivazioni e raggi X durante il periodo di screening;
• 4 soggetti positivi per qualsiasi antigene di superficie del virus dell'epatite B (HBsAg), anticorpo del virus dell'epatite C (anti-HCV), anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (anti-HIV) e anticorpo del treponema pallido (anti-TP);
• 5 Infezione respiratoria clinicamente significativa che richieda terapia antibiotica o antivirale entro 7 giorni prima della randomizzazione;
• 6 Persone che hanno subito un intervento chirurgico entro 4 settimane prima dello screening o che hanno pianificato di sottoporsi a un intervento chirurgico durante il periodo di studio;
• 7 Persone che hanno partecipato ad altri studi clinici e hanno assunto il farmaco in studio entro 3 mesi prima dello screening;
• 8 Ha ricevuto immunoglobuline o emoderivati ​​entro 30 giorni prima della randomizzazione;
• 9 Perdita di sangue o donazione di sangue superiore a 400 ml entro 2 mesi prima della randomizzazione;
• 10 Persone che hanno potenziali difficoltà nella raccolta del sangue o hanno una storia di aghi con alone o malattia del sangue;
• 11 Una storia di reazioni allergiche a un altro anticorpo monoclonale terapeutico o terapia con agenti biologici, o qualsiasi storia chiara di allergie a farmaci o alimenti, in particolare quelli con allergie a componenti simili al farmaco in questo studio;
• 12 Persone che hanno ricevuto o stanno pianificando di ricevere vaccini vivi ridotti o attivi durante i 30 giorni precedenti la randomizzazione e l'intero periodo di studio (incluso il periodo di follow-up);
• 13 Fumare più di 5 sigarette al giorno o utilizzare quantità equivalenti di nicotina o prodotti contenenti nicotina durante i 6 mesi precedenti la randomizzazione e l'intero periodo di studio (incluso il periodo di follow-up);
• 14 Persone che hanno avuto un abuso di alcol di lunga data o un consumo di alcol superiore a 14 unità (1 unità = 360 ml di birra o 45 ml di alcol al 40% o 150 ml di vino) di alcol a settimana durante i 3 mesi precedenti lo screening e l'intero periodo di studio (compreso il periodo di follow-up), o coloro che sono risultati positivi all'alito alcolico;
• 15 Persone con una storia di abuso di sostanze o test antidroga sulle urine positivo;
• 16. Ricevuti farmaci biologici commercializzati o di ricerca entro 4 mesi o 5 emivite (qualunque sia il più lungo) prima della randomizzazione;
• 17 Assunzione di medicinali su prescrizione, da banco e a base di erbe nelle 4 settimane precedenti la randomizzazione, ad eccezione dei prodotti vitaminici;
• 18 Uso di qualsiasi citotossicità sistemica o immunosoppressori sistemici entro 6 mesi prima della randomizzazione o durante il periodo di studio, o qualsiasi citotossina locale o farmaco immunosoppressore locale entro 30 giorni o 5 periodi di emivita (a seconda di quale sia il più lungo) prima della randomizzazione o durante lo studio periodo;

• 19 L'infezione parassitaria è associata ed è esclusa se si verifica una delle seguenti condizioni:

  • Durante il periodo di screening, le feci risultano regolarmente positive per le uova;
  • Storia di infezione parassitaria nei 6 mesi precedenti il ​​periodo di screening;
  • Avere viaggiato o programmato di viaggiare in aree di infezione parassitaria endemica (incluso ma non limitato a sud-est e sud-ovest asiatico, Sud America e Africa) entro 6 mesi prima delle visite di screening;
• 20 Qualsiasi situazione in cui lo sperimentatore ritenga che ciò ponga un rischio per la sicurezza del soggetto nello studio o possa interferire con la conduzione dello studio, o che lo sperimentatore ritenga che il soggetto potrebbe non essere in grado di completare lo studio o potrebbe non essere in grado di soddisfare i requisiti dello studio.