Een studie van TQH2722-injectie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek, werkzaamheid en immunogeniciteit bij gezonde volwassen proefpersonen te evalueren

Inclusiecriteria:

• 1 De geïnformeerde toestemming is ondertekend vóór het onderzoek, het doel en het proces van het onderzoek en de mogelijke bijwerkingen volledig begrepen.
• 2 Leeftijd 18 ~ 60 jaar oud (inclusief de kritische waarde), zowel mannelijk als vrouwelijk;
• 3 ≥ 45 kg voor vrouwen en ≥ 50 kg voor mannen met een body mass index (BMI) tussen 19 en 26 kg/m2, BMI = gewicht (kg)/lengte2 (m2)
• 4 De proefpersoon kan goed communiceren met de onderzoeker, is vrijwillig en in staat protocolprocedures te begrijpen en te volgen om het onderzoek te voltooien;
• 5. De proefpersoon stemt ermee in geen zwangerschapsplan te hebben vanaf de datum van ondertekening van het formulier voor geïnformeerde toestemming tot 6 maanden na de laatste dosis, en moet effectieve niet-medicamenteuze anticonceptie gebruiken met een partner die zwanger kan worden;
• 6 Normaal lichamelijk onderzoek, vitale functies of abnormaal lichamelijk onderzoek, vitale functies zonder klinische betekenis

Uitsluitingscriteria:

• 1 Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of onbeschermde seks hebben binnen twee weken voorafgaand aan de screening;
• 2 Medische voorgeschiedenis of huidige cardiale, endocriene, metabolische, renale, hepatische, gastro-intestinale, huid-, infectie-, hematologische, neurologische of psychiatrische ziekten/afwijkingen, of gerelateerde chronische ziekten, of acute ziekten, en de onderzoeker oordeelde dat de proefpersoon niet geschikt was voor het proces;
• 3 Mensen met abnormale en klinisch significante resultaten bij vitale functies, lichamelijk onderzoek, laboratoriumtesten, oogonderzoek, 12-afleidingen ECG en röntgenfoto's tijdens de screeningperiode;
• 4 personen positief voor Hepatitis B Virus Surface Antigen (HBsAg), Hepatitis C Virus Antibody (Anti-HCV), Human Immunodeficiency Virus Antibody (Anti-HIV) en Treponema Pallidum Antibody (Anti-TP);
• 5 Klinisch significante luchtweginfectie die antibiotica of antivirale therapie vereist binnen 7 dagen voorafgaand aan randomisatie;
• 6 Mensen die binnen 4 weken voorafgaand aan de screening een operatie hebben ondergaan, of van plan waren om tijdens de onderzoeksperiode een operatie te ondergaan;
• 7 mensen die deelnamen aan andere klinische onderzoeken en het onderzoeksgeneesmiddel binnen 3 maanden vóór de screening gebruikten;
• 8 Immunoglobulinen of bloedproducten ontvangen binnen 30 dagen voorafgaand aan randomisatie;
• 9 Bloedverlies of bloeddonatie van meer dan 400 ml binnen 2 maanden voorafgaand aan randomisatie;
• 10 Mensen die mogelijk moeite hebben met bloedafname, of een voorgeschiedenis hebben van halo-naalden of bloedziekte;
• 11 Een voorgeschiedenis van allergische reacties op een andere therapeutische therapie met monoklonaal antilichaam of biologische agentia, of een duidelijke voorgeschiedenis van geneesmiddelen- of voedselallergieën, met name degenen met allergieën voor vergelijkbare componenten van het geneesmiddel in deze studie;
• 12 mensen die levend gereduceerde of actieve vaccins hebben gekregen of van plan zijn te krijgen gedurende de 30 dagen voorafgaand aan randomisatie en de gehele onderzoeksperiode (inclusief de follow-upperiode);
• 13 Meer dan 5 sigaretten per dag roken of equivalente hoeveelheden nicotine of nicotinebevattende producten gebruiken gedurende de 6 maanden voorafgaand aan randomisatie en de gehele onderzoeksperiode (inclusief de follow-upperiode);
• 14 Mensen die langdurig alcoholmisbruik hadden of een alcoholconsumptie van meer dan 14 eenheden (1 eenheid = 360 ml bier of 45 ml 40% alcohol of 150 ml wijn) alcohol per week gedurende de 3 maanden voorafgaand aan de screening en de gehele studieperiode (inclusief de follow-upperiode), of degenen die positief testten op alcoholadem;
• 15 Mensen met een voorgeschiedenis van middelenmisbruik of een positieve urinedrugscreening;
• 16 Op de markt gebrachte of onderzoeksbiologische geneesmiddelen ontvangen binnen 4 maanden of 5 halfwaardetijden (welke van de twee het langst is) voorafgaand aan randomisatie;
• 17 Inname van recept-, zelfzorg- en kruidengeneesmiddelen binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie, met uitzondering van vitamineproducten;
• 18 Gebruik van systemische cytotoxiciteit of systemische immunosuppressiva binnen 6 maanden voorafgaand aan randomisatie of tijdens de studieperiode, of een lokaal cytotoxine of lokaal immunosuppressivum binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van wat langer is) voorafgaand aan randomisatie of tijdens het onderzoek periode;

• 19 Parasitaire infectie wordt geassocieerd en is uitgesloten als aan een van de volgende voorwaarden wordt voldaan:

  • Tijdens de screeningperiode controleert de ontlasting routinematig positief op eieren;
  • Geschiedenis van parasitaire infectie binnen 6 maanden voorafgaand aan de screeningsperiode;
  • Binnen 6 maanden voorafgaand aan screeningsbezoeken hebben gereisd of van plan zijn te reizen naar endemische parasitaire infectiegebieden (inclusief maar niet beperkt tot Zuidoost- en Zuidwest-Azië, Zuid-Amerika en Afrika);
• 20 Elke situatie waarin de onderzoeker van mening is dat dit een veiligheidsrisico vormt voor de proefpersoon in het onderzoek of de uitvoering van het onderzoek kan verstoren, of dat de onderzoeker van mening is dat de proefpersoon het onderzoek mogelijk niet kan voltooien of kunnen voldoen aan de eisen van de studie.