En studie av TQH2722-injeksjon for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk, effekt og immunogenisitet hos friske voksne personer

Inklusjonskriterier:

• 1 Det informerte samtykket ble signert før rettssaken, og forsto fullt ut formålet og prosessen med rettssaken og mulige bivirkninger.
• 2 i alderen 18 ~ 60 år (inkludert den kritiske verdien), både mann og kvinne;
• 3 ≥ 45 kg for kvinner og ≥ 50 kg for menn med en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 19 og 26 kg/m2 inklusive, BMI = vekt (kg)/høyde2 (m2)
• 4 Forsøkspersonen er i stand til å kommunisere godt med etterforskeren, frivillig og i stand til å forstå og følge protokollprosedyrer for å fullføre studien;
• 5 Pasienten godtar å ikke ha en fertil plan fra datoen for undertegning av informert samtykkeskjema til 6 måneder etter siste dose, og må bruke effektiv prevensjon uten medikamentell behandling med en partner i fertil alder;
• 6 Normal fysisk undersøkelse, vitale tegn eller unormal fysisk undersøkelse, vitale tegn uten klinisk betydning

Ekskluderingskriterier:

• 1 Kvinner som er gravide, ammer eller har ubeskyttet sex innen to uker før screening;
• 2 Tidligere medisinsk historie eller nåværende hjerte-, endokrin-, metabolsk-, nyre-, lever-, gastrointestinal-, hud-, infeksjons-, hematologiske, nevrologiske eller psykiatriske sykdommer/abnormiteter eller relaterte kroniske sykdommer eller akutte sykdommer, og etterforskeren evaluerte at forsøkspersonen ikke var egnet for rettssaken;
• 3 Personer som har unormale og klinisk signifikante resultater i vitale tegn, fysisk undersøkelse, laboratorietester, øyeundersøkelse, 12-avlednings EKG og røntgen under screeningsperioden;
• 4 forsøkspersoner positive for noen av hepatitt B-virusoverflateantigen (HBsAg), hepatitt C-virusantistoff (Anti-HCV), humant immunsviktvirusantistoff (anti-HIV) og Treponema Pallidum-antistoff (anti-TP);
• 5 Klinisk signifikant luftveisinfeksjon som krever antibiotika eller antiviral behandling innen 7 dager før randomisering;
• 6 personer som mottok kirurgisk operasjon innen 4 uker før screening, eller planla å bli kirurgisk i løpet av studieperioden;
• 7 personer som deltok i andre kliniske studier og tok studiemedisinen innen 3 måneder før screening;
• 8 Mottatt immunglobuliner eller blodprodukter innen 30 dager før randomisering;
• 9 Blodtap eller bloddonasjon på mer enn 400 ml innen 2 måneder før randomisering;
• 10 Personer som har potensielle problemer med blodinnsamling, eller har en historie med halo-nåler eller blodsyke;
• 11 En historie med allergiske reaksjoner på andre terapeutiske monoklonale antistoffer eller biologiske midler, eller en hvilken som helst tydelig historie med legemiddel- eller matallergier, spesielt de med allergi mot lignende komponenter som legemidlet i denne studien;
• 12 Personer som har mottatt eller planlegger å motta levende-reduserte eller aktive vaksiner i løpet av de 30 dagene før randomisering og hele studieperioden (inkludert oppfølgingsperioden);
• 13 Røyke mer enn 5 sigaretter per dag eller bruke tilsvarende mengder nikotin eller nikotinholdige produkter i løpet av de 6 månedene før randomisering og hele studieperioden (inkludert oppfølgingsperioden);
• 14 personer som hadde langvarig alkoholmisbruk eller alkoholforbruk på mer enn 14 enheter (1 enhet = 360 ml øl eller 45 ml 40 % alkohol eller 150 ml vin) alkohol per uke i løpet av de 3 månedene før screening og hele studieperioden (inkludert oppfølgingsperioden), eller de som testet positivt for alkoholpust;
• 15 Personer med en historie med rusmisbruk eller positiv screening for urinmedisin;
• 16 Mottatt alle markedsførte eller forskningsbiologiske legemidler innen 4 måneder eller 5 halveringstider (det som er lengst) før randomisering;
• 17 Inntak av reseptbelagte, reseptfrie og urtemedisiner innen 4 uker før randomisering, med unntak av vitaminprodukter;
• 18 Bruk av systemisk cytotoksisitet eller systemiske immunsuppressiva innen 6 måneder før randomisering eller i løpet av studieperioden, eller lokalt cytotoksin eller lokalt immunsuppressivt legemiddel innen 30 dager eller 5 halveringstider (den som er lengst) før randomiseringen eller under studien periode;

• 19 Parasittisk infeksjon er assosiert og utelukkes hvis noen av følgende er oppfylt:

  • I løpet av screeningsperioden sjekker avføringen rutinemessig positiv for egg;
  • Anamnese med parasittinfeksjon innen 6 måneder før screeningsperioden;
  • Har reist eller planlagt å reise til endemiske parasittiske infeksjonsområder (inkludert men ikke begrenset til Sørøst- og Sørvest-Asia, Sør-Amerika og Afrika) innen 6 måneder før screeningbesøk;
• 20 Enhver situasjon der etterforskeren mener at dette utgjør en sikkerhetsrisiko for forsøkspersonen i forsøket eller kan forstyrre gjennomføringen av studien, eller at etterforskeren mener at forsøkspersonen kanskje ikke er i stand til å fullføre studien eller kanskje ikke kan fullføre studien. i stand til å oppfylle kravene til studiet.