En studie av TQH2722-injektion för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik, effektivitet och immunogenicitet hos friska vuxna försökspersoner

Inklusionskriterier:

• 1 Det informerade samtycket undertecknades före rättegången, förstod till fullo syftet och processen med rättegången och de möjliga biverkningarna.
• 2 i åldern 18 ~ 60 år (inklusive det kritiska värdet), både män och kvinnor;
• 3 ≥ 45 kg för kvinnor och ≥ 50 kg för män med ett kroppsmassaindex (BMI) mellan 19 och 26 kg/m2 inklusive, BMI = vikt (kg)/höjd2 (m2)
• 4 Försökspersonen kan kommunicera väl med utredaren, frivilligt och kan förstå och följa protokollprocedurer för att slutföra studien;
• 5 Försökspersonen samtycker till att inte ha en fertil plan från datumet för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke till 6 månader efter den sista dosen, och måste använda effektiv preventivmedel utan läkemedel med en partner i fertil ålder;
• 6 Normal fysisk undersökning, vitala tecken eller onormal fysisk undersökning, vitala tecken utan klinisk betydelse

Exklusions kriterier:

• 1 Kvinnor som är gravida, ammar eller har oskyddat sex inom två veckor före screening;
• 2 Tidigare medicinsk historia eller nuvarande hjärt-, endokrina-, metaboliska, njur-, lever-, gastrointestinala, hud-, infektions-, hematologiska, neurologiska eller psykiatriska sjukdomar/avvikelser eller relaterade kroniska sjukdomar eller akuta sjukdomar, och utredaren bedömde att försökspersonen inte var lämplig för rättegången;
• 3 Personer som har onormala och kliniskt signifikanta resultat i vitala tecken, fysisk undersökning, laboratorietester, ögonundersökning, 12-avlednings-EKG och röntgen under screeningperioden;
• 4 försökspersoner positiva för något av hepatit B-virusytantigen (HBsAg), hepatit C-virusantikropp (Anti-HCV), human immunbristvirusantikropp (anti-HIV) och Treponema Pallidum-antikropp (anti-TP);
• 5 Kliniskt signifikant luftvägsinfektion som kräver antibiotika eller antiviral terapi inom 7 dagar före randomisering;
• 6 personer som opererades inom 4 veckor före screening, eller planerade att genomgå kirurgisk operation under studieperioden;
• 7 personer som deltog i andra kliniska prövningar och tog studieläkemedlet inom 3 månader före screening;
• 8 Fick immunglobuliner eller blodprodukter inom 30 dagar före randomisering;
• 9 Blodförlust eller bloddonation på mer än 400 ml inom 2 månader före randomisering;
• 10 Personer som har potentiella svårigheter att ta blod, eller som har en historia av halo-nålar eller blodsjuka;
• 11 En historia av allergiska reaktioner mot andra terapeutiska monoklonala antikroppar eller biologiska medel, eller någon tydlig historia av läkemedels- eller födoämnesallergier, särskilt de med allergier mot liknande komponenter som läkemedlet i denna studie;
• 12 Personer som har fått eller planerar att få levande reducerade eller aktiva vacciner under de 30 dagarna före randomiseringen och hela studieperioden (inklusive uppföljningsperioden);
• 13 Röka mer än 5 cigaretter per dag eller använda motsvarande mängder nikotin eller nikotinhaltiga produkter under de 6 månaderna före randomiseringen och hela studieperioden (inklusive uppföljningsperioden);
• 14 personer som under lång tid haft alkoholmissbruk eller alkoholkonsumtion på mer än 14 enheter (1 enhet = 360 ml öl eller 45 ml 40 % alkohol eller 150 ml vin) alkohol per vecka under de tre månaderna före screening och hela studieperioden (inklusive uppföljningsperioden), eller de som testade positivt för alkoholandad;
• 15 Personer med en historia av drogmissbruk eller positiv urindrogscreening;
• 16 Fick alla marknadsförda eller forskningsbiologiska läkemedel inom 4 månader eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre) före randomisering;
• 17 Ta receptbelagda, receptfria och växtbaserade läkemedel inom 4 veckor före randomisering, med undantag för vitaminprodukter;
• 18 Användning av systemisk cytotoxicitet eller systemiska immunsuppressiva medel inom 6 månader före randomisering eller under studieperioden, eller något lokalt cytotoxin eller lokalt immunsuppressivt läkemedel inom 30 dagar eller 5 halveringstider (beroende på vilken som är längre) före randomiseringen eller under studien period;

• 19 Parasitisk infektion är associerad och utesluts om något av följande uppfylls:

  • Under screeningperioden kontrollerar avföringen rutinmässigt positivt för ägg;
  • Historik av parasitisk infektion inom 6 månader före screeningperioden;
  • Har rest eller planerat att resa till områden med endemiska parasitinfektioner (inklusive men inte begränsat till Sydostasien, Sydvästra Asien, Sydamerika och Afrika) inom 6 månader före screeningbesöken;
• 20 Varje situation där utredaren anser att detta utgör en säkerhetsrisk för försökspersonen i försöket eller kan störa genomförandet av studien, eller att utredaren tror att försökspersonen kanske inte kan slutföra studien eller kanske inte är kunna uppfylla studiens krav.