HLT® Meridian® TAVR 弁システム 大動脈弁逆流に対する早期実行可能性調査 (RIVAL - AR EFS)
2023年5月29日 更新者：HLT Inc.
大動脈弁置換手術のリスクが高い重度の大動脈弁閉鎖不全患者におけるメリディアン® TAVR バルブの安全性と性能を評価すること。
調査の概要
状態
引きこもった
条件
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- The Christ Hospital
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Ohio State University Wexner Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 被験者は、独立したエコーコアラボによって評価された重度の大動脈弁逆流の証拠を持っています。質的および量的測定を考慮したASE（米国心エコー学会）ガイドラインに基づく統合マルチパラメータに従って評価されました。
- -NYHA機能分類II以上の重度の大動脈弁逆流による症状
- 文書化された大動脈弁の環状直径≧21および≦26 mm（関連する周囲の範囲は66.0～81.7 mmまたは関連する面積の範囲は346～531 mm^2）で、手順前のイメージングのMSCT Core Lab評価によって測定されます
- 外科的大動脈弁置換術（SAVR）のリスクが高いという心臓チームの合意が文書化されている
- -地理的に利用可能で、フォローアップを順守する意思があり、書面によるインフォームドコンセントを提供できる。
除外基準:
- 処置の成功を危うくする可能性のある先天性、一尖弁または二尖弁の大動脈弁
- 重度の僧帽弁または三尖弁逆流
- 中等度から重度の僧帽弁狭窄症
- 過去30日以内の心筋梗塞*
- 心臓内の塊、血栓または植生の心エコー検査の証拠
- 左室駆出率 (LVEF) < 35%
- 肺収縮期圧が全身圧の 3 分の 2 を超える重度の肺高血圧症
- -過去30日以内に強心薬療法を必要とする血行動態の不安定性
- 血行再建術を必要とする未治療の臨床的に重要な冠動脈疾患
- -インデックス手順の7日以内に実行されるPCIを除いて、インデックス手順の30日以内に実行または実行される予定の治療的侵襲的心臓手術*
- -アテローム、血栓、解離（直径が50 mmを超える、または解離のリスクが高いと見なされる可能性がある）などの重大な大動脈疾患の存在または安全なインプラント送達を妨げる動脈瘤の存在
- -白血球減少症（白血球数 < 1,000 細胞/mm^3）、貧血（ヘモグロビン < 9.0 g/dL）、血小板減少症（血小板数 < 50,000 細胞/mm^3）、出血素因または凝固障害の病歴として定義される血液疾患
- 輸血に不適格または拒否している患者
- -好ましくない末梢血管の解剖学的構造または疾患（例： 重度の閉塞性石灰化、重度のねじれ) 18F カテーテルが大腿動脈アクセスから大動脈への通過を妨げる可能性があるため、手順前のイメージングの MSCT Core Lab 評価によって評価されます。
- -過去90日以内の入院または輸血を必要とする活動性消化性潰瘍または消化管出血、移植後のプロトコル抗血小板レジメンによる治療を許可しない *
頸動脈または椎骨動脈疾患の症状 (例: 過去 6 か月以内の脳卒中または一過性脳虚血発作）、または過去 2 か月以内の頸動脈狭窄の治療*
- 手順の時点で、被験者の医学的状態が登録以降に変化した場合、被験者は適格性について再評価されるものとします
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：HLT® Meridian® TAVR バルブ
HLT Meridian TAVR 弁による経カテーテル大動脈弁置換術
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大動脈弁逆流を治療するための HLT Meridian TAVR 弁による大動脈弁置換術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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30日での死亡率
時間枠：30日
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主要な安全性評価項目は、30 日時点での全死因死亡率です
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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技術的成功 - VARC-3 ごとの複合エンドポイント。以下を満たすものとして定義されます。
時間枠：手続き直後
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手続き直後
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デバイスの成功 - VARC-3 ごとの複合エンドポイントで、次を満たすものとして定義されます。
時間枠：30日
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30日
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処置後のバルブ性能 - Echo による EOA 評価
時間枠：退院 (または 7 日目)、30 日、6、12、24、36、48、60 か月
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•大動脈弁有効オリフィス面積 (EOA; cm^2)
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退院 (または 7 日目)、30 日、6、12、24、36、48、60 か月
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処置後のバルブ性能 - 大動脈弁逆流 (AR) をエコーで評価
時間枠：退院 (または 7 日目)、30 日、6、12、24、36、48、60 か月
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• 大動脈弁逆流の重症度 (AR; 段階的尺度)
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退院 (または 7 日目)、30 日、6、12、24、36、48、60 か月
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処置後の弁性能 - エコーを介して評価された大動脈弁勾配
時間枠：退院 (または 7 日目)、30 日、6、12、24、36、48、60 か月
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•大動脈弁勾配（平均およびピーク; mmHg）
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退院 (または 7 日目)、30 日、6、12、24、36、48、60 か月
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有害事象
時間枠：入学後5年間
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すべての有害事象は、VARC-3の定義に従って、5年間のフォローアップ期間を通じて評価されます
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入学後5年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Kendra Grubb, MD、Emory University
- 主任研究者：Charles Davidson, MD、Northwestern University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月8日
一次修了 (実際)
2023年1月20日
研究の完了 (実際)
2023年1月20日
試験登録日
最初に提出
2022年5月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月3日
最初の投稿 (実際)
2022年6月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月29日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。