Предварительное технико-экономическое обоснование клапанной системы HLT® Meridian® TAVR для лечения аортальной регургитации (RIVAL - AR EFS)

Критерии включения:

1. У субъекта есть признаки тяжелой аортальной регургитации по оценке независимой основной лаборатории эхокардиографии в соответствии с интегративным многопараметрическим анализом, основанным на рекомендациях ASE (Американское общество эхокардиографии) с учетом качественных и количественных показателей.
2. Симптомы из-за тяжелой аортальной регургитации с функциональной классификацией NYHA II или выше
3. Документально подтвержденный кольцевой диаметр аортального клапана ≥ 21 и ≤ 26 мм (соответствующий диапазон периметра составляет 66,0–81,7 мм или соответствующий диапазон площади 346–531 мм^2), измеренный с помощью MSCT Core Lab оценки визуализации перед процедурой
4. Документально подтвержденное согласие кардиологической бригады о высоком риске хирургической замены аортального клапана (SAVR)
5. Географически доступны, готовы соблюдать последующее наблюдение и могут предоставить письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

1. Врожденный, одностворчатый или двустворчатый аортальный клапан, который может поставить под угрозу успех процедуры
2. Тяжелая недостаточность митрального или трикуспидального клапана
3. От умеренного до тяжелого митрального стеноза
4. Инфаркт миокарда в течение последних 30 дней*
5. Эхокардиографические признаки внутрисердечного образования, тромба или вегетации
6. Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) < 35%
7. Тяжелая легочная гипертензия с легочным систолическим давлением более чем на две трети системного давления
8. Гемодинамическая нестабильность, требующая терапии инотропными препаратами в течение последних 30 дней
9. Нелеченное клинически значимое заболевание коронарных артерий, требующее реваскуляризации
10. Любая терапевтическая инвазивная кардиологическая процедура, выполненная или планируемая к выполнению в течение 30 дней после индексной процедуры, за исключением ЧКВ, которое проводится в течение 7 дней до индексной процедуры*
11. Наличие серьезного заболевания аорты, такого как атерома, тромб, расслоение (> 50 мм в диаметре или которое может считаться высоким риском расслоения) или аневризма, препятствующая безопасной установке имплантата
12. Дискразии крови, определяемые как лейкопения (количество лейкоцитов < 1000 клеток/мм^3), анемия (гемоглобин <9,0 г/дл), тромбоцитопения (количество тромбоцитов <50 000 клеток/мм^3), геморрагический диатез или коагулопатия в анамнезе
13. Пациент не имеет права на переливание крови или отказывается от него
14. Неблагоприятная анатомия или заболевание периферических сосудов (например, тяжелая обструктивная кальцификация, тяжелая извитость), которые препятствуют прохождению катетеров 18F из бедренной артерии в аорту по оценке МСКТ Core Lab перед процедурой
15. Активная пептическая язва или желудочно-кишечное кровотечение, требующее госпитализации или переливания крови в течение последних 90 дней, что не позволяет проводить антитромбоцитарную терапию по протоколу после имплантации *

16. Симптомы заболевания сонных или позвоночных артерий (например, инсульт или транзиторная ишемическая атака) в течение последних 6 месяцев или лечение каротидного стеноза в течение последних двух месяцев*

    • Во время процедуры, если медицинский статус субъекта изменился с момента зачисления, субъект должен быть повторно оценен на соответствие требованиям.