Wczesne studium wykonalności systemu zastawek HLT® Meridian® TAVR dotyczące niedomykalności zastawki aortalnej (RIVAL - AR EFS)

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjent ma objawy ciężkiej niedomykalności zastawki aortalnej, co zostało ocenione przez niezależne laboratorium rdzenia echokardiograficznego zgodnie z wieloparametryczną integracyjną metodą opartą na wytycznych ASE (Amerykańskiego Towarzystwa Echokardiograficznego) z uwzględnieniem pomiarów jakościowych i ilościowych.
2. Objawy spowodowane ciężką niedomykalnością zastawki aortalnej z klasyfikacją czynnościową NYHA II lub wyższą
3. Udokumentowana średnica pierścienia zastawki aortalnej ≥ 21 i ≤ 26 mm (zakres związanego obwodu wynosi 66,0–81,7 mm lub zakres związanej powierzchni 346–531 mm^2) mierzona na podstawie oceny obrazowania przed zabiegiem przeprowadzonej przez MSCT Core Lab
4. Udokumentowana zgoda zespołu kardiologicznego dotycząca wysokiego ryzyka chirurgicznej wymiany zastawki aortalnej (SAVR)
5. Dostępny geograficznie, chętny do przestrzegania działań następczych i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

1. Wrodzona, jednopłatkowa lub dwupłatkowa zastawka aortalna, która może zagrozić powodzeniu zabiegu
2. Ciężka niedomykalność zastawki mitralnej lub trójdzielnej
3. Umiarkowane do ciężkiego zwężenie zastawki mitralnej
4. Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 30 dni*
5. Echokardiograficzne dowody masy wewnątrzsercowej, skrzepliny lub wegetacji
6. Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) < 35%
7. Ciężkie nadciśnienie płucne ze skurczowym ciśnieniem płucnym większym niż dwie trzecie ciśnienia systemowego
8. Niestabilność hemodynamiczna wymagająca leczenia lekiem inotropowym w ciągu ostatnich 30 dni
9. Nieleczona klinicznie istotna choroba wieńcowa wymagająca rewaskularyzacji
10. Każdy inwazyjny zabieg kardiologiczny wykonany lub planowany do wykonania w ciągu 30 dni od zabiegu indeksacyjnego, z wyjątkiem PCI, która jest wykonywana w ciągu 7 dni przed zabiegiem indeksacyjnym*
11. Obecność istotnej choroby aorty, takiej jak miażdżyca, skrzeplina, rozwarstwienie (> 50 mm średnicy lub które można uznać za wysokie ryzyko rozwarstwienia) lub tętniak, który wyklucza bezpieczne wprowadzenie implantu
12. Dyskrazje krwi zdefiniowane jako leukopenia (liczba białych krwinek < 1000 komórek/mm^3), niedokrwistość (hemoglobina < 9,0 g/dl), małopłytkowość (liczba płytek krwi < 50 000 komórek/mm^3), skaza krwotoczna lub koagulopatia w wywiadzie
13. Pacjent niekwalifikujący się do transfuzji krwi lub odmawiający jej przyjęcia
14. Niekorzystna anatomia lub choroba naczyń obwodowych (np. ciężkie zwapnienie utrudniające, ciężka krętość), które uniemożliwiłyby przejście cewników 18F z dostępu tętnicy udowej do aorty na podstawie oceny MSCT Core Lab obrazowania przed zabiegiem
15. Czynny wrzód trawienny lub krwawienie z przewodu pokarmowego wymagające hospitalizacji lub transfuzji w ciągu ostatnich 90 dni, które nie pozwalałyby na leczenie protokołem leczenia przeciwpłytkowego po wszczepieniu implantu*

16. Objawy choroby tętnic szyjnych lub kręgowych (np. udar mózgu lub przemijający napad niedokrwienny) w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub leczenie zwężenia tętnicy szyjnej w ciągu ostatnich dwóch miesięcy*

    • W czasie procedury, jeśli stan zdrowia uczestnika zmienił się od czasu rejestracji, uczestnik zostanie ponownie oceniony pod kątem kwalifikowalności