HLT® Meridian® TAVR -venttiilijärjestelmän varhainen toteutettavuustutkimus aortan regurgitaatiolle (RIVAL - AR EFS)
maanantai 29. toukokuuta 2023 päivittänyt: HLT Inc.
Arvioida The Meridian® TAVR Valven turvallisuutta ja suorituskykyä potilailla, joilla on vaikea aortan regurgitaatio ja joilla on suuri riski saada aorttaläpän korvausleikkaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- The Christ Hospital
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöllä on todisteita vakavasta aortan regurgitaatiosta riippumattoman echo core -laboratorion arvioimina integroivan moniparametrisen menetelmän mukaan, joka perustuu ASE:n (American Society of Echocardiography) ohjeisiin, joissa otetaan huomioon laadulliset ja kvantitatiiviset mittaukset.
- Oireet, jotka johtuvat vakavasta aortan regurgitaatiosta, kun NYHA:n toiminnallinen luokitus on II tai suurempi
- Dokumentoitu aorttaläpän rengashalkaisija ≥ 21 ja ≤ 26 mm (liittyvä ympärysmitta-alue on 66,0 - 81,7 mm tai vastaava aluealue 346 - 531 mm^2) mitattuna MSCT Core Lab -arvioinnissa toimenpidettä edeltävästä kuvantamisesta
- Dokumentoitu sydänryhmän sopimus korkeasta riskistä kirurgiseen aorttaläpän korvaamiseen (SAVR)
- Maantieteellisesti saatavilla, halukas noudattamaan seurantaa ja antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Synnynnäinen, yksikulmio- tai kaksikärmäinen aorttaläppä, joka voi vaarantaa toimenpiteen onnistumisen
- Vaikea mitraali- tai kolmikulmaläpän regurgitaatio
- Keskivaikea tai vaikea mitraalisen ahtauma
- Sydäninfarkti viimeisten 30 päivän aikana*
- Kaikukuvaus sydämensisäisestä massasta, trombista tai kasvillisuudesta
- Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) < 35 %
- Vaikea keuhkoverenpainetauti, jossa keuhkojen systolinen paine on yli kaksi kolmasosaa systeemisestä paineesta
- Hemodynaaminen epävakaus, joka vaatii inotrooppista lääkehoitoa viimeisen 30 päivän aikana
- Hoitamaton kliinisesti merkittävä sepelvaltimotauti, joka vaatii revaskularisaatiota
- Kaikki terapeuttiset invasiiviset sydäntoimenpiteet, jotka on suoritettu tai aiotaan suorittaa 30 päivän sisällä indeksitoimenpiteestä, paitsi PCI, joka suoritetaan 7 päivän sisällä ennen indeksimenettelyä*
- Merkittävä aorttasairaus, kuten aterooma, veritulppa, dissektio (halkaisija yli 50 mm tai jota voidaan pitää suurena dissektioriskinä) tai aneurysma, joka estää turvallisen implantin toimituksen
- Veren dyskrasiat, jotka määritellään leukopeniaksi (valkosolujen määrä < 1 000 solua/mm^3), anemiaksi (hemoglobiini < 9,0 g/dl), trombosytopeniaksi (verihiutaleiden määrä < 50 000 solua/mm^3), aiemmista verenvuotodiateesista tai koagulopatiasta
- Potilas ei kelpaa verensiirtoon tai kieltäytyy verensiirrosta
- Epäsuotuisa perifeerinen verisuonten anatomia tai sairaus (esim. vaikea obstruktiivinen kalkkeutuminen, vaikea mutkaisuus), joka estäisi 18F-katetrien kulkeutumisen reisiluun valtimon pääsystä aorttaan MSCT Core Lab -arvioinnissa ennen toimenpidettä
- Aktiivinen peptinen haava tai maha-suolikanavan verenvuoto, joka vaatii sairaalahoitoa tai verensiirtoa viimeisten 90 päivän aikana, mikä ei salli hoitoa implantin jälkeisen verihiutaleiden vastaisen hoito-ohjelman mukaisesti *
Kaula- tai nikamavaltimotaudin oireet (esim. aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus) viimeisen 6 kuukauden aikana tai kaulavaltimon ahtauman hoito viimeisen kahden kuukauden aikana*
- Jos tutkittavan lääketieteellinen tila on toimenpiteen aikana muuttunut ilmoittautumisen jälkeen, tutkittavan kelpoisuus on arvioitava uudelleen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HLT® Meridian® TAVR -venttiili
Transkatetrin aorttaläpän vaihto HLT Meridian TAVR -venttiilillä
|
Aorttaläpän vaihto HLT Meridian TAVR -venttiilillä aortan regurgitaation hoitoon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuus 30 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Ensisijainen turvallisuuspäätetapahtuma on kaikesta syystä kuolleisuus 30 päivän kohdalla
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tekninen menestys – yhdistetty päätepiste VARC-3:a kohden, joka määritellään täyttävän seuraavat:
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Device Success – yhdistetty päätepiste VARC-3:a kohti, joka määritellään täyttävän seuraavat:
Aikaikkuna: 30 päivää
|
|
30 päivää
|
|
Proseduurin jälkeinen venttiilin suorituskyky - EOA arvioitiin Echon kautta
Aikaikkuna: Purkaus (tai päivä 7), 30 päivää, 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta
|
• Aorttaläpän tehollinen aukkoalue (EOA; cm^2)
|
Purkaus (tai päivä 7), 30 päivää, 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta
|
|
Toimenpiteen jälkeinen läpän suorituskyky - Aortan regurgitaatio (AR) arvioitu Echon kautta
Aikaikkuna: Purkaus (tai päivä 7), 30 päivää, 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta
|
• Aorttaläpän regurgitaation vakavuus (AR; asteikko)
|
Purkaus (tai päivä 7), 30 päivää, 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta
|
|
Toimenpiteen jälkeinen läpän suorituskyky - Aorttaläpän gradientti arvioitu Echon kautta
Aikaikkuna: Purkaus (tai päivä 7), 30 päivää, 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta
|
• Aorttaläpän gradientti (keskiarvo ja huippu; mmHg)
|
Purkaus (tai päivä 7), 30 päivää, 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Enintään 5 vuotta ilmoittautumisen jälkeen
|
Kaikki haittatapahtumat arvioidaan viiden (5) vuoden seurantajakson aikana VARC-3-määritelmien mukaisesti
|
Enintään 5 vuotta ilmoittautumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kendra Grubb, MD, Emory University
- Päätutkija: Charles Davidson, MD, Northwestern University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 8. heinäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 20. tammikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 20. tammikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 24. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 8. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 31. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HLT2101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .