Studie včasné proveditelnosti ventilového systému HLT® Meridian® TAVR pro aortální regurgitaci (RIVAL - AR EFS)

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekt má známky těžké aortální regurgitace, jak bylo hodnoceno nezávislou echo core lab podle integrativního multiparametrického založeného na doporučeních ASE (Americké společnosti pro echokardiografii) s ohledem na kvalitativní a kvantitativní měření.
2. Symptomy způsobené těžkou aortální regurgitací s funkční klasifikací NYHA II nebo vyšší
3. Zdokumentovaný průměr prstence aortální chlopně ≥ 21 a ≤ 26 mm (související rozsah obvodu je 66,0 – 81,7 mm nebo rozsah souvisejících oblastí 346 – 531 mm^2) měřeno hodnocením MSCT Core Lab pro zobrazování před zákrokem
4. Dokumentovaná shoda srdečního týmu o vysokém riziku chirurgické náhrady aortální chlopně (SAVR)
5. Geograficky dostupné, ochotné dodržovat následná opatření a schopné poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

1. Vrozená, jednocípá nebo bikuspidální aortální chlopeň, která by mohla ohrozit úspěch procedury
2. Těžká regurgitace mitrální nebo trikuspidální chlopně
3. Středně těžká až těžká mitrální stenóza
4. Infarkt myokardu za posledních 30 dnů*
5. Echokardiografický průkaz intrakardiální hmoty, trombu nebo vegetace
6. Ejekční frakce levé komory (LVEF) < 35 %
7. Těžká plicní hypertenze s plicním systolickým tlakem vyšším než dvě třetiny systémového tlaku
8. Hemodynamická nestabilita vyžadující inotropní léčbu během posledních 30 dnů
9. Neléčené klinicky významné onemocnění koronárních tepen vyžadující revaskularizaci
10. Jakýkoli terapeutický invazivní srdeční výkon provedený nebo plánovaný k provedení do 30 dnů od indexačního zákroku, s výjimkou PCI, která se provádí do 7 dnů před indexovým zákrokem*
11. Přítomnost významného onemocnění aorty, jako je aterom, trombus, disekce (> 50 mm v průměru nebo která by mohla být považována za vysoké riziko disekce) nebo aneuryzma, které brání bezpečnému zavedení implantátu
12. Krevní dyskrazie definované jako leukopenie (počet bílých krvinek < 1 000 buněk/mm^3), anémie (hemoglobin < 9,0 g/dl), trombocytopenie (počet krevních destiček < 50 000 buněk/mm^3), anamnéza krvácivé diatézy nebo koagulopatie
13. Pacient nezpůsobilý nebo odmítá krevní transfuze
14. Nepříznivá anatomie nebo onemocnění periferních cév (např. závažná obstrukční kalcifikace, závažná tortuozita), která by zabránila průchodu katétrů 18F z femorálního arteriálního přístupu do aorty podle hodnocení MSCT Core Lab předprocedura
15. Aktivní peptický vřed nebo gastrointestinální krvácení vyžadující hospitalizaci nebo transfuzi během posledních 90 dnů, které by neumožnily léčbu protokolem protidestičkového režimu po implantaci *

16. Příznaky onemocnění karotid nebo vertebrálních tepen (např. cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka) během posledních 6 měsíců nebo léčba karotidové stenózy během posledních dvou měsíců*

    • V době procedury, pokud se zdravotní stav subjektu od zápisu změnil, bude subjekt znovu posouzen z hlediska způsobilosti