Studio di fattibilità precoce del sistema valvolare HLT® Meridian® TAVR per il rigurgito aortico (RIVAL - AR EFS)

Criterio di inclusione:

1. Il soggetto ha evidenza di grave rigurgito aortico come valutato dal laboratorio indipendente Echo Core secondo un multiparametrico integrativo basato sulle linee guida dell'ASE (American Society of Echocardiography) considerando misure qualitative e quantitative.
2. Sintomi dovuti a grave rigurgito aortico con una classificazione funzionale NYHA di II o superiore
3. Diametro anulare della valvola aortica documentato ≥ 21 e ≤ 26 mm (l'intervallo del perimetro associato è 66,0 - 81,7 mm o l'intervallo dell'area associato di 346 - 531 mm^2) misurato dalla valutazione MSCT Core Lab dell'imaging pre-procedura
4. Accordo documentato del team cardiaco sull'alto rischio di sostituzione chirurgica della valvola aortica (SAVR)
5. Geograficamente disponibile, disposto a rispettare il follow-up e in grado di fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

1. Valvola aortica congenita, unicuspide o bicuspide che potrebbe compromettere il successo della procedura
2. Grave rigurgito della valvola mitrale o tricuspide
3. Stenosi mitralica da moderata a grave
4. Infarto del miocardio negli ultimi 30 giorni*
5. Evidenza ecocardiografica di massa intracardiaca, trombo o vegetazione
6. Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) < 35%
7. Ipertensione polmonare grave con pressione sistolica polmonare superiore a due terzi della pressione sistemica
8. Instabilità emodinamica che richiede terapia con farmaci inotropi negli ultimi 30 giorni
9. Malattia coronarica clinicamente significativa non trattata che richiede rivascolarizzazione
10. Qualsiasi procedura cardiaca terapeutica invasiva eseguita o pianificata per essere eseguita entro 30 giorni dalla procedura indice, ad eccezione della PCI che viene eseguita entro 7 giorni prima della procedura indice*
11. Presenza di malattia aortica significativa come ateroma, trombo, dissezione (> 50 mm di diametro o che potrebbe essere considerato ad alto rischio di dissezione) o aneurisma che precluda la consegna sicura dell'impianto
12. Discrasie ematiche definite come leucopenia (conta leucocitaria < 1.000 cellule/mm^3), anemia (emoglobina < 9,0 g/dL), trombocitopenia (conta piastrinica < 50.000 cellule/mm^3), anamnesi di diatesi emorragica o coagulopatia
13. Paziente non idoneo o che rifiuta le trasfusioni di sangue
14. Anatomia o malattia vascolare periferica sfavorevole (ad es. grave calcificazione ostruttiva, grave tortuosità) che precluderebbe il passaggio dei cateteri 18F dall'accesso arterioso femorale all'aorta mediante la valutazione MSCT Core Lab dell'imaging pre-procedura
15. Ulcera peptica attiva o emorragia gastrointestinale che richiedono ricovero o trasfusione negli ultimi 90 giorni, che non consentirebbero il trattamento con il protocollo regime antipiastrinico post impianto *

16. Sintomi di malattia delle arterie carotidee o vertebrali (ad es. ictus o attacco ischemico transitorio) negli ultimi 6 mesi o trattamento della stenosi carotidea negli ultimi 2 mesi*

    • Al momento della procedura, se lo stato medico di un soggetto è cambiato dall'arruolamento, il soggetto deve essere rivalutato per l'idoneità