HLT® Meridian® TAVR Valve System Tidig genomförbarhetsstudie för aortauppstötningar (RIVAL - AR EFS)

Inklusionskriterier:

1. Försökspersonen har bevis på allvarliga aortauppstötningar som bedömts av det oberoende ekokärnalabbet enligt en integrativ multiparametrisk baserad på ASE (American Society of Echocardiography) riktlinjer med hänsyn till kvalitativa och kvantitativa mått.
2. Symtom på grund av allvarliga aortauppstötningar med en NYHA funktionsklassificering av II eller högre
3. Dokumenterad aortaklaffs ringformade diameter ≥ 21 och ≤ 26 mm (associerat perimeterområde är 66,0 - 81,7 mm eller tillhörande områdesområde 346 - 531 mm^2) mätt av MSCT Core Lab-bedömningen av bildbehandling före proceduren
4. Dokumenterad hjärtteamöverenskommelse om hög risk för kirurgisk aortaklaffsersättning (SAVR)
5. Geografiskt tillgänglig, villig att följa uppföljning och kunna ge skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

1. Medfödd, unicuspid eller bicuspid aortaklaff som kan äventyra processuell framgång
2. Allvarlig mitralis- eller trikuspidalklaffuppstötning
3. Måttlig till svår mitralisstenos
4. Hjärtinfarkt under de senaste 30 dagarna*
5. Ekokardiografiska bevis på intrakardiell massa, trombos eller vegetation
6. Vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF) < 35 %
7. Svår pulmonell hypertoni med pulmonellt systoliskt tryck högre än två tredjedelar av systemtrycket
8. Hemodynamisk instabilitet som kräver inotrop läkemedelsbehandling under de senaste 30 dagarna
9. Obehandlad kliniskt signifikant kranskärlssjukdom som kräver revaskularisering
10. Alla terapeutiska invasiva hjärtingrepp som utförs eller planeras att utföras inom 30 dagar efter indexproceduren, förutom PCI som utförs inom 7 dagar före indexproceduren*
11. Förekomst av betydande aortasjukdom såsom aterom, tromb, dissektion (> 50 mm i diameter eller som kan anses vara hög risk för dissektion) eller aneurysm som förhindrar säker implantattillförsel
12. Bloddyskrasier definieras som leukopeni (antal vita blodkroppar < 1 000 celler/mm^3), anemi (hemoglobin < 9,0 g/dL), trombocytopeni (trombocytantal < 50 000 celler/mm^3), historia av blödningsdiates eller koagulopati
13. Patienten är inte berättigad till eller vägrar blodtransfusioner
14. Ogynnsam perifer vaskulär anatomi eller sjukdom (t.ex. allvarlig obstruktiv förkalkning, svår tortuositet) som skulle förhindra passage av 18F-katetrar från den femorala arteriella tillgången till aortan av MSCT Core Labs bedömning av avbildning före proceduren
15. Aktivt magsår eller gastrointestinal blödning som kräver sjukhusvistelse eller transfusion under de senaste 90 dagarna, som inte skulle tillåta behandling med protokollet trombocythämmande regim efter implantation *

16. Symtom på halspulsåder eller vertebral artärsjukdom (t.ex. stroke eller övergående ischemisk attack) inom de senaste 6 månaderna, eller behandling av karotisstenos inom de senaste två månaderna*

    • Vid tidpunkten för förfarandet, om en försökspersons medicinska status har ändrats sedan inskrivningen, ska ämnet omvärderas för behörighet