대동맥판 역류에 대한 HLT® Meridian® TAVR 판막 시스템 조기 타당성 조사 (RIVAL - AR EFS)
2023년 5월 29일 업데이트: HLT Inc.
대동맥 판막 교체 수술의 위험이 높은 중증 대동맥 역류 환자에서 Meridian® TAVR 판막의 안전성과 성능을 평가합니다.
연구 개요
상태
빼는
정황
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- The Christ Hospital
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University Wexner Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자는 정성적 및 정량적 측정을 고려한 ASE(미국 심초음파학회) 지침에 기반한 통합 다중 매개변수에 따라 독립적인 에코 코어 실험실에서 평가한 바와 같이 심각한 대동맥판 역류의 증거가 있습니다.
- NYHA 기능 분류 II 이상의 심각한 대동맥판 역류로 인한 증상
- 절차 전 영상의 MSCT Core Lab 평가에 의해 측정된 문서화된 대동맥 판막 환형 직경 ≥ 21 및 ≤ 26mm(관련 주변 범위는 66.0 - 81.7mm 또는 관련 영역 범위는 346 - 531mm^2임)
- 수술적 대동맥 판막 교체(SAVR)에 대한 고위험의 문서화된 심장 팀 합의
- 지리적으로 이용 가능하고 후속 조치를 준수할 의향이 있으며 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 시술 성공을 저해할 수 있는 선천성, 단첨판 또는 이첨판 대동맥 판막
- 심한 승모판 또는 삼첨판 역류
- 중등도에서 중증의 승모판 협착증
- 지난 30일 이내의 심근경색*
- 심장 내 종괴, 혈전 또는 식생의 심초음파 증거
- 좌심실 박출률(LVEF) < 35%
- 폐수축기압이 전신압의 2/3 이상인 중증 폐고혈압
- 최근 30일 이내 근위약제 치료를 요하는 혈역학적 불안정성
- 혈관재생술을 필요로 하는 치료되지 않은 임상적으로 중요한 관상동맥 질환
- 인덱스 절차 전 7일 이내에 수행되는 PCI를 제외하고 인덱스 절차의 30일 이내에 수행되거나 수행될 예정인 모든 침습 심장 시술*
- 죽종, 혈전, 박리(직경 > 50mm 또는 박리 위험이 높은 것으로 간주될 수 있는) 또는 안전한 임플란트 전달을 방해하는 동맥류와 같은 중대한 대동맥 질환의 존재
- 백혈구 감소증(백혈구 수 < 1,000 세포/mm^3), 빈혈(헤모글로빈 < 9.0 g/dL), 혈소판 감소증(혈소판 수 < 50,000 세포/mm^3), 출혈 체질 또는 응고 병증의 병력으로 정의되는 혈액 질환
- 수혈에 부적격하거나 수혈을 거부하는 환자
- 바람직하지 않은 말초 혈관 해부학 또는 질병(예: 심각한 폐색성 석회화, 심한 비틀림) MSCT Core Lab의 사전 절차 이미징 평가에 의해 대퇴 동맥 접근에서 대동맥으로의 18F 카테터 통과를 방해합니다.
- 지난 90일 이내에 입원 또는 수혈이 필요한 활성 소화성 궤양 또는 위장관 출혈로 이식 후 프로토콜 항혈소판 요법으로 치료할 수 없음 *
경동맥 또는 척추 동맥 질환의 증상(예: 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작) 또는 지난 6개월 이내의 경동맥 협착 치료*
- 시술 시 등록 이후 피험자의 건강 상태가 변경된 경우 피험자는 적격성을 위해 재평가되어야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HLT® Meridian® TAVR 밸브
HLT Meridian TAVR 판막을 사용한 경피 대동맥 판막 교체
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대동맥 역류를 치료하기 위해 HLT Meridian TAVR 판막을 사용한 대동맥 판막 교체
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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30일째 사망
기간: 30 일
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1차 안전성 종료점은 30일째 모든 원인으로 인한 사망입니다.
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기술적 성공 - 다음을 충족하는 것으로 정의되는 VARC-3에 따른 복합 엔드포인트:
기간: 시술 직후
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시술 직후
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장치 성공 - 다음을 충족하는 것으로 정의된 VARC-3당 복합 엔드포인트:
기간: 30 일
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30 일
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절차 후 밸브 성능 - Echo를 통해 평가된 EOA
기간: 퇴원(또는 7일), 30일, 6, 12, 24, 36, 48, 60개월
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• 대동맥 판막 유효 오리피스 면적(EOA; cm^2)
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퇴원(또는 7일), 30일, 6, 12, 24, 36, 48, 60개월
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시술 후 판막 성능 - Echo를 통해 평가된 대동맥 역류(AR)
기간: 퇴원(또는 7일), 30일, 6, 12, 24, 36, 48, 60개월
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• 대동맥 판막 역류의 중증도(AR; 등급 척도)
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퇴원(또는 7일), 30일, 6, 12, 24, 36, 48, 60개월
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시술 후 판막 성능 - Echo를 통해 평가된 대동맥 판막 기울기
기간: 퇴원(또는 7일), 30일, 6, 12, 24, 36, 48, 60개월
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• 대동맥 판막 기울기(평균 및 최고점, mmHg)
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퇴원(또는 7일), 30일, 6, 12, 24, 36, 48, 60개월
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부작용
기간: 등록 후 최대 5년
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모든 부작용은 VARC-3 정의에 따라 5년 후속 조치 기간 동안 평가됩니다.
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등록 후 최대 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Kendra Grubb, MD, Emory University
- 수석 연구원: Charles Davidson, MD, Northwestern University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 7월 8일
기본 완료 (실제)
2023년 1월 20일
연구 완료 (실제)
2023년 1월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 3일
처음 게시됨 (실제)
2022년 6월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 29일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
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