HLT® Meridian® TAVR-klepsysteem Vroege haalbaarheidsstudie voor aortaklepinsufficiëntie (RIVAL - AR EFS)

Inclusiecriteria:

1. Proefpersoon heeft bewijs van ernstige aorta-insufficiëntie zoals beoordeeld door het onafhankelijke echo-kernlaboratorium volgens een integratieve multiparametrische op basis van ASE-richtlijnen (American Society of Echocardiography), rekening houdend met kwalitatieve en kwantitatieve maatregelen.
2. Symptomen als gevolg van ernstige aortaregurgitatie met een NYHA functionele classificatie van II of hoger
3. Gedocumenteerde ringvormige diameter van de aortaklep ≥ 21 en ≤ 26 mm (bijbehorend omtrekbereik is 66,0 - 81,7 mm of bijbehorend gebiedbereik van 346 - 531 mm^2) gemeten door de MSCT Core Lab-beoordeling van pre-procedure beeldvorming
4. Gedocumenteerde hartteamovereenkomst van hoog risico voor chirurgische aortaklepvervanging (SAVR)
5. Geografisch beschikbaar, bereid om te voldoen aan follow-up en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

1. Congenitale, unicuspide of bicuspide aortaklep die het succes van de procedure in gevaar kan brengen
2. Ernstige regurgitatie van de mitralis- of tricuspidalisklep
3. Matige tot ernstige mitralisklepstenose
4. Myocardinfarct in de afgelopen 30 dagen*
5. Echocardiografisch bewijs van intracardiale massa, trombus of vegetatie
6. Linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) < 35%
7. Ernstige pulmonale hypertensie met pulmonale systolische druk hoger dan tweederde van de systemische druk
8. Hemodynamische instabiliteit waarvoor inotrope medicamenteuze behandeling nodig was in de afgelopen 30 dagen
9. Onbehandelde klinisch significante coronaire hartziekte die revascularisatie vereist
10. Elke therapeutisch invasieve cardiale procedure uitgevoerd of gepland binnen 30 dagen na de indexprocedure, behalve PCI die wordt uitgevoerd binnen 7 dagen voorafgaand aan de indexprocedure*
11. Aanwezigheid van een significante aortaziekte zoals atheroom, trombus, dissectie (> 50 mm in diameter of die kan worden beschouwd als een hoog risico op dissectie) of aneurysma die een veilige plaatsing van het implantaat verhindert
12. Bloeddyscrasieën gedefinieerd als leukopenie (aantal witte bloedcellen < 1.000 cellen/mm^3), bloedarmoede (hemoglobine < 9,0 g/dl), trombocytopenie (aantal bloedplaatjes < 50.000 cellen/mm^3), voorgeschiedenis van bloedingsdiathese of coagulopathie
13. Patiënt komt niet in aanmerking voor of weigert bloedtransfusies
14. Ongunstige perifere vasculaire anatomie of ziekte (bijv. ernstige obstructieve verkalking, ernstige kronkeligheid) die de doorgang van 18F-katheters van de femorale arteriële toegang tot de aorta zou verhinderen door de MSCT Core Lab-beoordeling van beeldvorming vóór de procedure
15. Actieve maagzweer of gastro-intestinale bloeding waarvoor ziekenhuisopname of transfusie nodig was in de afgelopen 90 dagen, waardoor behandeling met het protocol antibloedplaatjesregime na implantatie niet mogelijk zou zijn *

16. Symptomen van halsslagader- of wervelslagaderziekte (bijv. beroerte of voorbijgaande ischemische aanval) in de afgelopen 6 maanden, of behandeling van carotisstenose in de afgelopen twee maanden*

    • Als op het moment van de procedure de medische status van een proefpersoon is veranderd sinds de inschrijving, moet de proefpersoon opnieuw worden beoordeeld of hij in aanmerking komt