Étude de faisabilité préliminaire du système de valve HLT® Meridian® TAVR pour la régurgitation aortique (RIVAL - AR EFS)

Critère d'intégration:

1. Le sujet présente des signes de régurgitation aortique sévère telle qu'évaluée par le laboratoire indépendant d'écho core selon un multiparamétrique intégratif basé sur les directives de l'ASE (American Society of Echocardiography) prenant en compte des mesures qualitatives et quantitatives.
2. Symptômes dus à une insuffisance aortique sévère avec une classification fonctionnelle NYHA de II ou plus
3. Diamètre annulaire de la valve aortique documenté ≥ 21 et ≤ 26 mm (la plage de périmètre associée est de 66,0 à 81,7 mm ou la plage de zone associée de 346 à 531 mm ^ 2) mesurée par l'évaluation MSCT Core Lab de l'imagerie pré-procédure
4. Accord documenté de l'équipe cardiaque sur le risque élevé de remplacement chirurgical de la valve aortique (SAVR)
5. Disponible géographiquement, disposé à se conformer au suivi et capable de fournir un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

1. Valve aortique congénitale, unicuspide ou bicuspide pouvant compromettre le succès de la procédure
2. Insuffisance mitrale ou tricuspide sévère
3. Sténose mitrale modérée à sévère
4. Infarctus du myocarde au cours des 30 derniers jours*
5. Preuve échocardiographique de masse intracardiaque, de thrombus ou de végétation
6. Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) < 35 %
7. Hypertension pulmonaire sévère avec pression systolique pulmonaire supérieure aux deux tiers de la pression systémique
8. Instabilité hémodynamique nécessitant un traitement médicamenteux inotrope au cours des 30 derniers jours
9. Maladie coronarienne cliniquement significative non traitée nécessitant une revascularisation
10. Toute procédure cardiaque invasive thérapeutique réalisée ou prévue dans les 30 jours suivant la procédure index, à l'exception de l'ICP qui est réalisée dans les 7 jours précédant la procédure index*
11. Présence d'une maladie aortique importante telle qu'un athérome, un thrombus, une dissection (> 50 mm de diamètre ou qui pourrait être considérée comme un risque élevé de dissection) ou un anévrisme qui empêche une pose d'implant en toute sécurité
12. Dyscrasies sanguines définies comme une leucopénie (nombre de globules blancs < 1 000 cellules/mm^3), anémie (hémoglobine < 9,0 g/dL), thrombocytopénie (nombre de plaquettes < 50 000 cellules/mm^3), antécédents de diathèse hémorragique ou de coagulopathie
13. Patient inéligible ou refusant les transfusions sanguines
14. Anatomie vasculaire périphérique défavorable ou maladie (par ex. calcification obstructive sévère, tortuosité sévère) qui empêcherait le passage des cathéters 18F de l'accès artériel fémoral à l'aorte par l'évaluation MSCT Core Lab de l'imagerie pré-procédure
15. Ulcère gastro-duodénal actif ou saignement gastro-intestinal nécessitant une hospitalisation ou une transfusion au cours des 90 derniers jours, qui ne permettrait pas un traitement avec le protocole antiplaquettaire post-implantation *

16. Symptômes de maladie de l'artère carotide ou vertébrale (par ex. accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire) au cours des 6 derniers mois, ou traitement d'une sténose carotidienne au cours des deux derniers mois*

    • Au moment de la procédure, si l'état médical d'un sujet a changé depuis son inscription, le sujet doit être réévalué pour l'éligibilité