HLT® Meridian® TAVR ventilsystem tidlig gennemførlighedsundersøgelse for aorta regurgitation (RIVAL - AR EFS)

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersonen har tegn på alvorlig aorta-regurgitation vurderet af det uafhængige ekko-kernelaboratorium i henhold til en integrativ multiparametrisk baseret på ASE-retningslinjer (American Society of Echocardiography) under hensyntagen til kvalitative og kvantitative mål.
2. Symptomer på grund af alvorlig aorta regurgitation med en NYHA funktionel klassifikation på II eller højere
3. Dokumenteret aortaklaps ringformet diameter ≥ 21 og ≤ 26 mm (associeret perimeterområde er 66,0 - 81,7 mm eller tilhørende områdeområde på 346 - 531 mm^2) målt ved MSCT Core Lab-vurderingen af ​​præ-procedure billeddannelse
4. Dokumenteret hjerteteamaftale om høj risiko for kirurgisk udskiftning af aortaklap (SAVR)
5. Geografisk tilgængelig, villig til at følge opfølgning og i stand til at give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Medfødt, unicuspid eller bicuspid aortaklap, som kan kompromittere proceduremæssig succes
2. Alvorlig mitral- eller trikuspidalklap opstød
3. Moderat til svær mitralstenose
4. Myokardieinfarkt inden for de seneste 30 dage*
5. Ekkokardiografiske tegn på intrakardial masse, trombe eller vegetation
6. Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) < 35 %
7. Svær pulmonal hypertension med pulmonalt systolisk tryk større end to tredjedele af systemisk tryk
8. Hæmodynamisk ustabilitet, der kræver inotrop lægemiddelbehandling inden for de seneste 30 dage
9. Ubehandlet klinisk signifikant koronararteriesygdom, der kræver revaskularisering
10. Enhver terapeutisk invasiv hjerteprocedure udført eller planlagt at udføre inden for 30 dage efter indeksproceduren, undtagen PCI, som udføres inden for 7 dage før indeksproceduren*
11. Tilstedeværelse af betydelig aortasygdom såsom aterom, trombe, dissektion (> 50 mm i diameter eller som kan anses for høj risiko for dissektion) eller aneurisme, som udelukker sikker implantatlevering
12. Bloddyskrasier defineret som leukopeni (antal hvide blodlegemer < 1.000 celler/mm^3), anæmi (hæmoglobin < 9,0 g/dL), trombocytopeni (trombocyttal < 50.000 celler/mm^3), anamnese med blødende diatese eller koagulopati
13. Patienten er ikke berettiget til eller nægter blodtransfusioner
14. Ugunstig perifer vaskulær anatomi eller sygdom (f.eks. svær obstruktiv forkalkning, svær tortuositet), der ville forhindre passage af 18F-katetre fra den femorale arterielle adgang til aorta ved MSCT Core Lab-vurdering af præ-procedure billeddannelse
15. Aktivt mavesår eller gastrointestinal blødning, der kræver hospitalsindlæggelse eller transfusion inden for de seneste 90 dage, som ikke ville tillade behandling med protokollen trombocythæmmende regime efter implantation *

16. Symptomer på carotis eller vertebral arteriesygdom (f. slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald) inden for de seneste 6 måneder, eller behandling af carotisstenose inden for de seneste to måneder*

    • På tidspunktet for proceduren, hvis et forsøgspersons medicinske status har ændret sig siden tilmeldingen, skal emnet revurderes for berettigelse