- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05409378
Estudio de factibilidad temprana del sistema de válvula HLT® Meridian® TAVR para insuficiencia aórtica (RIVAL - AR EFS)
29 de mayo de 2023 actualizado por: HLT Inc.
Evaluar la seguridad y el rendimiento de la válvula Meridian® TAVR en pacientes con insuficiencia aórtica grave que presentan un alto riesgo de cirugía de reemplazo de válvula aórtica.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Angie Sweson
- Número de teléfono: 763-416-7517
- Correo electrónico: Angie.Swenson@hltmedical.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Alison Bernhardt
- Número de teléfono: 763-416-7519
- Correo electrónico: Alison.Bernhardt@hltmedical.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- The Christ Hospital
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene evidencia de insuficiencia aórtica grave según lo evaluado por el laboratorio central de eco independiente de acuerdo con un multiparamétrico integrador basado en las pautas de la ASE (Sociedad Estadounidense de Ecocardiografía) que considera medidas cualitativas y cuantitativas.
- Síntomas debidos a insuficiencia aórtica grave con una clasificación funcional NYHA de II o mayor
- Diámetro anular de la válvula aórtica documentado ≥ 21 y ≤ 26 mm (el rango del perímetro asociado es de 66,0 - 81,7 mm o el rango del área asociada de 346 - 531 mm^2) medido por la evaluación de MSCT Core Lab de imágenes previas al procedimiento
- Acuerdo documentado del equipo cardíaco de alto riesgo para el reemplazo quirúrgico de la válvula aórtica (SAVR)
- Disponible geográficamente, dispuesto a cumplir con el seguimiento y capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Válvula aórtica congénita, unicúspide o bicúspide que podría comprometer el éxito del procedimiento
- Insuficiencia valvular mitral o tricúspide grave
- Estenosis mitral moderada a severa
- Infarto de miocardio en los últimos 30 días*
- Evidencia ecocardiográfica de masa intracardíaca, trombo o vegetación
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) < 35 %
- Hipertensión pulmonar grave con presión sistólica pulmonar superior a dos tercios de la presión sistémica
- Inestabilidad hemodinámica que requiere tratamiento con fármacos inotrópicos en los últimos 30 días
- Enfermedad arterial coronaria clínicamente significativa no tratada que requiere revascularización
- Cualquier procedimiento cardíaco invasivo terapéutico realizado o planeado realizar dentro de los 30 días del procedimiento índice, excepto PCI, que se realiza dentro de los 7 días anteriores al procedimiento índice*
- Presencia de enfermedad aórtica significativa como ateroma, trombo, disección (> 50 mm de diámetro o que podría considerarse de alto riesgo de disección) o aneurisma que impide la colocación segura del implante
- Discrasias sanguíneas definidas como leucopenia (recuento de glóbulos blancos < 1.000 células/mm^3), anemia (hemoglobina < 9,0 g/dL), trombocitopenia (recuento de plaquetas < 50.000 células/mm^3), antecedentes de diátesis hemorrágica o coagulopatía
- Paciente no apto para transfusiones de sangre o que se niega a recibirlas
- Anatomía o enfermedad vascular periférica desfavorable (p. calcificación obstructiva severa, tortuosidad severa) que impediría el paso de catéteres 18F desde el acceso arterial femoral a la aorta por la evaluación de MSCT Core Lab de imágenes previas al procedimiento
- Úlcera péptica activa o sangrado gastrointestinal que requirió hospitalización o transfusión en los últimos 90 días, que no permitiría el tratamiento con el protocolo de régimen antiplaquetario posterior al implante *
Síntomas de enfermedad de la arteria carótida o vertebral (p. accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio) en los últimos 6 meses, o tratamiento de la estenosis carotídea en los últimos dos meses*
- En el momento del procedimiento, si el estado médico de un sujeto ha cambiado desde la inscripción, se volverá a evaluar la elegibilidad del sujeto.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: La válvula TAVR HLT® Meridian®
Reemplazo transcatéter de válvula aórtica con la válvula HLT Meridian TAVR
|
Reemplazo de válvula aórtica con la válvula HLT Meridian TAVR para tratar la regurgitación aórtica
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Mortalidad a los 30 días
Periodo de tiempo: 30 dias
|
La variable principal de seguridad es la mortalidad por todas las causas a los 30 días
|
30 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Éxito técnico: un criterio de valoración compuesto por VARC-3, definido como el cumplimiento de lo siguiente:
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento
|
|
Inmediatamente después del procedimiento
|
Éxito del dispositivo: un punto final compuesto por VARC-3, definido como el cumplimiento de lo siguiente:
Periodo de tiempo: 30 dias
|
|
30 dias
|
Desempeño de la válvula posterior al procedimiento: EOA evaluado a través de Echo
Periodo de tiempo: Alta (o día 7), 30 días, 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses
|
• Área efectiva del orificio de la válvula aórtica (EOA; cm^2)
|
Alta (o día 7), 30 días, 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses
|
Rendimiento de la válvula posterior al procedimiento: insuficiencia aórtica (AR) evaluada mediante eco
Periodo de tiempo: Alta (o día 7), 30 días, 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses
|
• Gravedad de la insuficiencia de la válvula aórtica (AR; escala graduada)
|
Alta (o día 7), 30 días, 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses
|
Rendimiento de la válvula posterior al procedimiento: gradiente de la válvula aórtica evaluado mediante eco
Periodo de tiempo: Alta (o día 7), 30 días, 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses
|
• Gradiente de la válvula aórtica (media y pico; mmHg)
|
Alta (o día 7), 30 días, 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses
|
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 5 años después de la inscripción
|
Todos los eventos adversos se evaluarán a lo largo del período de seguimiento de cinco (5) años según las definiciones VARC-3
|
Hasta 5 años después de la inscripción
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kendra Grubb, MD, Emory University
- Investigador principal: Charles Davidson, MD, Northwestern University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de julio de 2022
Finalización primaria (Actual)
20 de enero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
20 de enero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
8 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HLT2101
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .