HLT® Meridian® TAVR-ventilsystem tidlig gjennomførbarhetsstudie for aorta-regurgitasjon (RIVAL - AR EFS)

Inklusjonskriterier:

1. Forsøkspersonen har bevis for alvorlig aorta-regurgitasjon vurdert av det uavhengige ekkokjerne-laboratoriet i henhold til en integrerende multiparametrisk basert på ASE (American Society of Echocardiography) retningslinjer som vurderer kvalitative og kvantitative mål.
2. Symptomer på grunn av alvorlig aorta oppstøt med en NYHA funksjonsklassifisering på II eller høyere
3. Dokumentert ringformet diameter på aortaklaffen ≥ 21 og ≤ 26 mm (tilknyttet perimeterområde er 66,0 - 81,7 mm eller assosiert områdeområde på 346 - 531 mm^2) målt ved MSCT Core Lab-vurdering av bildebehandling før prosedyre
4. Dokumentert hjerteteamavtale om høy risiko for kirurgisk aortaklafferstatning (SAVR)
5. Geografisk tilgjengelig, villig til å følge oppfølging og i stand til å gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Medfødt, unicuspid eller bicuspid aortaklaff som kan kompromittere prosessuelle suksess
2. Alvorlig mitral- eller trikuspidalklaffoppstøt
3. Moderat til alvorlig mitralstenose
4. Hjerteinfarkt de siste 30 dagene*
5. Ekkokardiografiske tegn på intrakardial masse, trombe eller vegetasjon
6. Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) < 35 %
7. Alvorlig pulmonal hypertensjon med pulmonalt systolisk trykk større enn to tredjedeler av systemisk trykk
8. Hemodynamisk ustabilitet som krever inotrop medikamentbehandling i løpet av de siste 30 dagene
9. Ubehandlet klinisk signifikant koronararteriesykdom som krever revaskularisering
10. Enhver terapeutisk invasiv hjerteprosedyre utført eller planlagt å utføre innen 30 dager etter indeksprosedyren, bortsett fra PCI som utføres innen 7 dager før indeksprosedyren*
11. Tilstedeværelse av betydelig aortasykdom som aterom, trombe, disseksjon (> 50 mm i diameter eller som kan anses som høy risiko for disseksjon) eller aneurisme som utelukker sikker implantatlevering
12. Bloddyskrasier definert som leukopeni (tall hvite blodlegemer < 1 000 celler/mm^3), anemi (hemoglobin < 9,0 g/dL), trombocytopeni (antall blodplater < 50 000 celler/mm^3), anamnese med blødende diatese eller koagulopati
13. Pasienten er ikke kvalifisert for eller nekter blodoverføring
14. Ugunstig perifer vaskulær anatomi eller sykdom (f.eks. alvorlig obstruktiv forkalkning, alvorlig kronglete) som ville forhindre passasje av 18F-katetre fra den femorale arterielle tilgangen til aorta ved MSCT Core Lab-vurdering av bildebehandling før prosedyre
15. Aktivt magesår eller gastrointestinal blødning som krever sykehusinnleggelse eller transfusjon i løpet av de siste 90 dagene, som ikke ville tillate behandling med protokollen antiplate-regime etter implantasjon *

16. Symptomer på carotis eller vertebral arteriesykdom (f. slag eller forbigående iskemisk angrep) innen de siste 6 månedene, eller behandling av carotisstenose innen de siste to månedene*

    • På prosedyretidspunktet, hvis et emnes medisinske status har endret seg siden innmelding, skal emnet revurderes for kvalifisering