HLT® Meridian® TAVR 瓣膜系统针对主动脉瓣反流的早期可行性研究 (RIVAL - AR EFS)
2023年5月29日 更新者：HLT Inc.
评估 The Meridian® TAVR Valve 在主动脉瓣置换手术高风险的严重主动脉瓣反流患者中的安全性和性能。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern University
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45219
- The Christ Hospital
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Columbus、Ohio、美国、43210
- Ohio State University Wexner Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 根据考虑定性和定量测量的 ASE（美国超声心动图协会）指南的综合多参数，独立回声核心实验室评估受试者有严重主动脉瓣反流的证据。
- NYHA 功能分类为 II 级或更高级别的严重主动脉瓣反流引起的症状
- 记录的主动脉瓣环直径 ≥ 21 和 ≤ 26 mm（相关周长范围为 66.0 - 81.7 mm 或相关面积范围为 346 - 531 mm^2），通过 MSCT 核心实验室评估术前成像测量
- 心脏团队就手术主动脉瓣置换术 (SAVR) 的高风险达成一致意见
- 在地理上可用，愿意遵守后续行动并能够提供书面知情同意书。
排除标准：
- 可能影响手术成功的先天性、单瓣或双瓣主动脉瓣
- 严重的二尖瓣或三尖瓣反流
- 中度至重度二尖瓣狭窄
- 过去 30 天内的心肌梗塞*
- 心脏内肿块、血栓或赘生物的超声心动图证据
- 左心室射血分数 (LVEF) < 35%
- 严重肺动脉高压伴肺收缩压大于全身压的三分之二
- 在过去 30 天内需要正性肌力药物治疗的血流动力学不稳定
- 未经治疗的临床显着冠状动脉疾病需要血运重建
- 在索引程序后 30 天内执行或计划执行的任何治疗性侵入性心脏程序，但在索引程序之前 7 天内执行的 PCI 除外*
- 存在严重的主动脉疾病，例如动脉粥样硬化、血栓、夹层（直径 > 50 毫米或可能被认为是夹层的高风险）或动脉瘤，这会妨碍植入物的安全植入
- 血液恶液质定义为白细胞减少症（白细胞计数 < 1,000 个细胞/mm^3）、贫血（血红蛋白 < 9.0 g/dL）、血小板减少症（血小板计数 < 50,000 个细胞/mm^3）、出血素质或凝血病史
- 患者不适合或拒绝输血
- 不利的外周血管解剖结构或疾病（例如 严重阻塞性钙化，严重迂曲），这将阻止 18F 导管通过 MSCT 核心实验室对术前成像的评估从股动脉进入主动脉
- 在过去 90 天内需要住院治疗或输血的活动性消化性溃疡或胃肠道出血，不允许使用植入后抗血小板方案进行治疗 *
颈动脉或椎动脉疾病的症状（例如 中风或短暂性脑缺血发作）在过去 6 个月内，或在过去两个月内治疗过颈动脉狭窄*
- 在程序进行时，如果受试者的医疗状况自入组后发生变化，则应重新评估受试者的资格
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：HLT® Meridian® TAVR 瓣膜
使用 HLT Meridian TAVR 瓣膜进行经导管主动脉瓣置换术
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使用 HLT Meridian TAVR 瓣膜置换主动脉瓣治疗主动脉瓣反流
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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30天死亡率
大体时间：30天
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主要安全终点是 30 天时的全因死亡率
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30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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技术成功 - 根据 VARC-3 的复合端点，定义为满足以下条件：
大体时间：手术后立即
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手术后立即
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设备成功 - 每个 VARC-3 的复合端点，定义为满足以下条件：
大体时间：30天
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30天
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术后瓣膜性能 - 通过 Echo 评估 EOA
大体时间：出院（或第 7 天）、30 天、6、12、24、36、48 和 60 个月
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• 主动脉瓣有效开口面积（EOA；cm^2）
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出院（或第 7 天）、30 天、6、12、24、36、48 和 60 个月
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术后瓣膜性能 - 通过 Echo 评估的主动脉瓣反流 (AR)
大体时间：出院（或第 7 天）、30 天、6、12、24、36、48 和 60 个月
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• 主动脉瓣反流的严重程度（AR；分级量表）
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出院（或第 7 天）、30 天、6、12、24、36、48 和 60 个月
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术后瓣膜性能 - 通过 Echo 评估的主动脉瓣梯度
大体时间：出院（或第 7 天）、30 天、6、12、24、36、48 和 60 个月
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• 主动脉瓣梯度（平均值和峰值；mmHg）
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出院（或第 7 天）、30 天、6、12、24、36、48 和 60 个月
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不良事件
大体时间：注册后最多 5 年
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根据 VARC-3 定义，将在整个五 (5) 年随访期内评估所有不良事件
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注册后最多 5 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Kendra Grubb, MD、Emory University
- 首席研究员：Charles Davidson, MD、Northwestern University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年7月8日
初级完成 (实际的)
2023年1月20日
研究完成 (实际的)
2023年1月20日
研究注册日期
首次提交
2022年5月24日
首先提交符合 QC 标准的
2022年6月3日
首次发布 (实际的)
2022年6月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月29日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
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