HLT® Meridian® TAVR Valve System Estudo de Viabilidade Antecipado para Regurgitação Aórtica (RIVAL - AR EFS)

Critério de inclusão:

1. O sujeito tem evidências de regurgitação aórtica grave conforme avaliado pelo laboratório independente de eco de acordo com um multiparamétrico integrativo baseado nas diretrizes da ASE (American Society of Echocardiography) considerando medidas qualitativas e quantitativas.
2. Sintomas devido a regurgitação aórtica grave com classificação funcional da NYHA II ou superior
3. Diâmetro anular da válvula aórtica documentado ≥ 21 e ≤ 26 mm (intervalo de perímetro associado é 66,0 - 81,7 mm ou intervalo de área associado de 346 - 531 mm^2) medido pela avaliação MSCT Core Lab de imagem pré-procedimento
4. Acordo documentado da equipe cardíaca de alto risco para substituição cirúrgica da válvula aórtica (SAVR)
5. Disponível geograficamente, disposto a cumprir o acompanhamento e capaz de fornecer consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

1. Valva aórtica congênita, unicúspide ou bicúspide que pode comprometer o sucesso do procedimento
2. Regurgitação grave da válvula mitral ou tricúspide
3. Estenose mitral moderada a grave
4. Infarto do miocárdio nos últimos 30 dias*
5. Evidência ecocardiográfica de massa intracardíaca, trombo ou vegetação
6. Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo (FEVE) < 35%
7. Hipertensão pulmonar grave com pressão sistólica pulmonar superior a dois terços da pressão sistêmica
8. Instabilidade hemodinâmica exigindo terapia com drogas inotrópicas nos últimos 30 dias
9. Doença arterial coronariana clinicamente significativa não tratada requerendo revascularização
10. Qualquer procedimento cardíaco terapêutico invasivo realizado ou planejado para ser realizado dentro de 30 dias do procedimento índice, exceto ICP que é realizado até 7 dias antes do procedimento índice*
11. Presença de doença aórtica significativa, como ateroma, trombo, dissecção (> 50 mm de diâmetro ou que possa ser considerada de alto risco para dissecção) ou aneurisma que impeça a entrega segura do implante
12. Discrasias sanguíneas definidas como leucopenia (contagem de leucócitos < 1.000 células/mm^3), anemia (hemoglobina < 9,0 g/dL), trombocitopenia (contagem de plaquetas < 50.000 células/mm^3), história de diátese hemorrágica ou coagulopatia
13. Paciente inelegível para ou recusa transfusões de sangue
14. Anatomia vascular periférica desfavorável ou doença (p. calcificação obstrutiva grave, tortuosidade grave) que impediria a passagem de cateteres 18F do acesso arterial femoral à aorta pela avaliação MSCT Core Lab de imagem pré-procedimento
15. Úlcera péptica ativa ou sangramento gastrointestinal requerendo hospitalização ou transfusão nos últimos 90 dias, que não permitiria o tratamento com o esquema antiplaquetário do protocolo pós-implante *

16. Sintomas de doença da artéria carótida ou vertebral (p. acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório) nos últimos 6 meses, ou tratamento de estenose carotídea nos últimos dois meses*

    • No momento do procedimento, se o estado médico de um sujeito mudou desde a inscrição, o sujeito deve ser reavaliado para elegibilidade