HLT® Meridian® TAVR szeleprendszer korai megvalósíthatósági tanulmánya aorta regurgitációra (RIVAL - AR EFS)
2023. május 29. frissítette: HLT Inc.
A The Meridian® TAVR Valve biztonságosságának és teljesítményének értékelése súlyos aorta regurgitációban szenvedő betegeknél, akiknél nagy a kockázata az aortabillentyű helyettesítő műtétnek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Northwestern University
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
- The Christ Hospital
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany súlyos aorta regurgitációra utal, amelyet a független echo core labor az ASE (American Society of Echocardiography) minőségi és mennyiségi mérőszámokat figyelembe vevő irányelvein alapuló integráló multiparametrikus mérés alapján állapított meg.
- Súlyos aorta regurgitáció okozta tünetek, II vagy magasabb NYHA funkcionális besorolással
- A dokumentált aortabillentyű gyűrűs átmérője ≥ 21 és ≤ 26 mm (a kapcsolódó kerületi tartomány 66,0-81,7 mm vagy a kapcsolódó terület tartománya 346-531 mm^2), az MSCT Core Lab eljárás előtti képalkotás értékelése alapján mérve
- Dokumentált szívcsapat-megállapodás a sebészeti aortabillentyű-csere (SAVR) magas kockázatáról
- Földrajzilag elérhető, hajlandó betartani a nyomon követést, és képes írásos, tájékozott hozzájárulást adni.
Kizárási kritériumok:
- Veleszületett, unicuspidalis vagy kéthús aortabillentyű, amely veszélyeztetheti az eljárás sikerességét
- Súlyos mitrális vagy tricuspidalis billentyű regurgitáció
- Közepes vagy súlyos mitrális szűkület
- Szívinfarktus az elmúlt 30 napban*
- Az intrakardiális tömeg, trombus vagy növényzet echokardiográfiás bizonyítéka
- Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) < 35%
- Súlyos pulmonális hipertónia a szisztolés pulmonális nyomással, amely meghaladja a szisztémás nyomás kétharmadát
- Inotróp gyógyszeres kezelést igénylő hemodinamikai instabilitás az elmúlt 30 napban
- Kezeletlen, klinikailag jelentős koszorúér-betegség, amely revascularisatiót igényel
- Bármely terápiás invazív szívműtét, amelyet az indexeljárást követő 30 napon belül végeznek vagy terveznek végrehajtani, kivéve a PCI-t, amelyet az indexeljárást megelőző 7 napon belül végeznek*
- Jelentős aortabetegség jelenléte, mint például atheroma, trombus, disszekció (>50 mm átmérőjű, vagy ami a disszekció magas kockázatának tekinthető) vagy aneurizma, amely kizárja a biztonságos implantátum beültetést
- Vérdiszkráziák: leukopenia (fehérvérsejtszám < 1000 sejt/mm^3), vérszegénység (hemoglobin < 9,0 g/dl), thrombocytopenia (thrombocytaszám < 50 000 sejt/mm^3), vérzéses diathesis vagy koagulopátia az anamnézisben
- A beteg nem jogosult vagy megtagadja a vérátömlesztést
- Kedvezőtlen perifériás vaszkuláris anatómia vagy betegség (pl. súlyos obstruktív meszesedés, súlyos kanyargósság), amely kizárná a 18F katéterek átjutását a femoralis artériából az aortába az MSCT Core Lab eljárás előtti képalkotás értékelése alapján
- Aktív peptikus fekély vagy gyomor-bélrendszeri vérzés, amely kórházi kezelést vagy transzfúziót igényel az elmúlt 90 napban, és amely nem teszi lehetővé a protokoll szerinti thrombocyta-aggregáció elleni kezelést az implantáció után *
A carotis vagy vertebralis artéria betegség tünetei (pl. stroke vagy átmeneti ischaemiás roham) az elmúlt 6 hónapon belül, vagy carotis szűkület kezelése az elmúlt két hónapon belül*
- Az eljárás időpontjában, ha az alany egészségügyi állapota a beiratkozás óta megváltozott, az alany alkalmasságát újra kell értékelni.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A HLT® Meridian® TAVR szelep
Transzkatéteres aortabillentyű csere a HLT Meridian TAVR szeleppel
|
Aortabillentyű csere a HLT Meridian TAVR szeleppel az aorta regurgitáció kezelésére
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Halálozás 30 napon belül
Időkeret: 30 nap
|
Az elsődleges biztonsági végpont a 30. napon bekövetkezett, bármilyen okból bekövetkező mortalitás
|
30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Technikai siker – VARC-3-onkénti összetett végpont, amely megfelel a következőknek:
Időkeret: Közvetlenül az eljárás után
|
|
Közvetlenül az eljárás után
|
|
Eszköz sikere – VARC-3-onkénti összetett végpont, amely megfelel a következőknek:
Időkeret: 30 nap
|
|
30 nap
|
|
A szelep eljárás utáni teljesítménye – az EOA-t az Echo segítségével értékelték
Időkeret: Elbocsátás (vagy 7. nap), 30 nap, 6, 12, 24, 36, 48 és 60 hónap
|
• Az aortabillentyű effektív nyílása (EOA; cm^2)
|
Elbocsátás (vagy 7. nap), 30 nap, 6, 12, 24, 36, 48 és 60 hónap
|
|
A műtét utáni billentyű teljesítménye – Aorta regurgitáció (AR) az Echo segítségével
Időkeret: Elbocsátás (vagy 7. nap), 30 nap, 6, 12, 24, 36, 48 és 60 hónap
|
• Az aortabillentyű regurgitáció súlyossága (AR; fokozatos skála)
|
Elbocsátás (vagy 7. nap), 30 nap, 6, 12, 24, 36, 48 és 60 hónap
|
|
Az eljárás utáni billentyű teljesítménye – Az aortabillentyű gradiens értékelése az Echo segítségével
Időkeret: Elbocsátás (vagy 7. nap), 30 nap, 6, 12, 24, 36, 48 és 60 hónap
|
• Aortabillentyű gradiens (átlag és csúcs; Hgmm)
|
Elbocsátás (vagy 7. nap), 30 nap, 6, 12, 24, 36, 48 és 60 hónap
|
|
Mellékhatások
Időkeret: A beiratkozástól számított 5 évig
|
Minden nemkívánatos eseményt az öt (5) éves követési időszak során értékelnek a VARC-3 definíciói szerint
|
A beiratkozástól számított 5 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kendra Grubb, MD, Emory University
- Kutatásvezető: Charles Davidson, MD, Northwestern University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. július 8.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. január 20.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. január 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. május 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. június 3.
Első közzététel (Tényleges)
2022. június 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. május 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. május 29.
Utolsó ellenőrzés
2023. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HLT2101
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .