PneuX による人工呼吸器吸引 (PneuX vs 標準治療の実現可能性 RCT) (VAP-X)
2024年3月22日 更新者：Cardiff and Vale University Health Board
ペプシン バイオマーカー (VAP-X) を使用した標準治療と比較して、Venner PneuX システムを使用して挿管された重症患者の胃微小吸引を評価するための、単一センター、非盲検、実行可能性無作為化比較試験
これは、単一センター、非盲検、実現可能性のランダム化比較試験です。
この研究は、人工呼吸器を必要とする入院患者を対象に、RCT を実施して PneuX ETT と標準治療を比較することの実現可能性を評価することを目的としています。
この研究の患者集団は、挿管と換気のサポートを必要とする重大な病気を経験している人々です。
患者は、Venner PneuX気管内チューブ（ETT）または標準チューブを使用して挿管される2つのアームのいずれかに等しい割合で無作為化されます。
この実現可能性調査では、合計 50 人の患者が無作為に 2 つのグループに分けられます (それぞれ 25 人)。
すべての患者は、単一のサイト（ウェールズの大学病院、カーディフ＆ベールUHBの一部）で募集されます。
この研究では、募集、介入の提供（デバイス関連の有害事象を含む）、介入とサンプリングの受容性と順守、微量吸引イベントを測定するためのペプテストの使用、ペプシン陽性サンプルの割合、気管気管支定着率など、いくつかの実現可能性指標を調査します。 、声門下吸引量、VAP 率、ICU および入院期間の長さは、研究文書の有効性を実証し、50 人の患者の予備データを提供します。
データは、試験のパイロット段階と主要段階に情報を提供します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Judith White
- 電話番号：02921844771
- メール：judith.white3@wales.nhs.uk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Rhys Morris
- 電話番号：0292144772
- メール：Rhys.Morris@wales.nhs.uk
研究場所
-
-
-
Cardiff、イギリス、CF14 4XW
- 募集
- University Hospital of Wales
-
コンタクト：
- Jade Cole
- 電話番号：029 21 843608
- メール：Jade.Cole@wales.nhs.uk
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳（上限なし）
- 患者は気管内挿管を必要とした
- 無作為化後 24 時間は挿管したままにすることを期待する
除外基準:
- 患者に挿管する人は、患者がすでに吸引していると判断します。
- -病院への提示時にGCS 7以下
- 患者は妊娠している
- 患者は気管切開を受けています
- 患者は胃切除術を受けています
- 病院到着前に挿管された患者
- すでに気管内挿管されており、チューブの交換が必要な患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：PneuX 気管内チューブ
患者は、PneuX 気管内チューブ システムを使用して挿管されます。
|
PneuX 気管内チューブは、Venner によって製造された CE マーク付きのデバイスです。
この製品の目的は、ICU の患者に侵襲的換気を提供することです。
介入治療の決定的な特徴は、長期換気中の微量誤嚥を防ぐためのマルチモーダルアプローチです。
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：標準ケア
患者は、標準的な気管内チューブ（Taperguard、Covidien）を使用して挿管されます。
|
標準的なケアは、Taperguard 気管内チューブ (ETT) を使用して患者に挿管することです。
テーパーガード ETT は、PVC 製の気管形状のカフで設計されています。
これには、シングル ルーメンの声門下ポートがあります。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
年間50人の患者の募集率が達成可能かどうかを評価し、募集に対する障壁を特定する
時間枠：研究完了まで、平均1年
|
募集率は、毎月の募集患者数を記録する「選考・募集日誌」を用いて評価し、不募集の理由を記載します。
|
研究完了まで、平均1年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
研究介入実施の実現可能性を評価する
時間枠：研究治療の期間 (通常 4-7 日)
|
研究中の任意の時点で研究デバイスを使用するときに発生した問題は、デバイス関連の合併症を含め、CRF に記録されます。
|
研究治療の期間 (通常 4-7 日)
|
|
ペプシンテストに失敗した参加者の数
時間枠：研究治療の期間 (通常 4-7 日)
|
サンプリングの失敗やテストの失敗などの問題は、ケース レポート フォームに記録されます。
|
研究治療の期間 (通常 4-7 日)
|
|
ペプテストを使用してペプシン気管吸引サンプルが陽性であった参加者の数
時間枠：研究治療の期間 (通常 4-7 日)
|
ペプテスト テストを使用して、ペプシンの存在が陽性である気管吸引サンプルの割合
|
研究治療の期間 (通常 4-7 日)
|
|
声門下吸引量
時間枠：研究治療の期間 (通常 4-7 日)
|
声門下の吸引量は 24 時間ごとに測定されます。
|
研究治療の期間 (通常 4-7 日)
|
|
気管気管支定着率
時間枠：研究治療の期間 (通常 4-7 日)
|
気管気管支の定着（no.
喀痰サンプルに存在するコロニー形成単位/ml）は、3日目と7日目に培養によって測定されます
|
研究治療の期間 (通常 4-7 日)
|
|
抗生物質を必要とする患者の割合
時間枠：28日
|
以下が評価されます：処方された抗生物質、使用の適応症、投与された日数
|
28日
|
|
人工呼吸器関連肺炎（VAP）の発生率
時間枠：28日
|
VAP と診断された患者の数。
VAP の予測に使用される臨床肺感染スコア (CPIS)。
CPIS >6 は、VAP の確認を定義するために使用されます。
挿管の 48 時間後に毎日測定
|
28日
|
|
人工呼吸器に費やした時間
時間枠：研究治療の期間 (通常 4-7 日)
|
ICU で人工呼吸器を使用した日数 (挿管の日時から抜管の日時または 28 日間)
|
研究治療の期間 (通常 4-7 日)
|
|
ICUおよび病院で過ごした日数
時間枠：28日
|
換気からの日数で測定されたICU滞在期間および入院期間
|
28日
|
|
院内死亡率
時間枠：28日
|
ICU入室後28日以内に病院で死亡した患者数
|
28日
|
|
カフ圧の測定と記録の順守率
時間枠：研究治療の期間 (通常 4-7 日)
|
研究の両腕におけるカフ圧力の文書化。
標準治療におけるカフ圧は、12 時間ごとに測定されます。
介入アームの評価には、継続的なカフ圧力モニターまたは手動のいずれかを介して、圧力が 1 時間ごとに維持されているという文書が含まれます。
|
研究治療の期間 (通常 4-7 日)
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Matthew Wise、Cardiff and Vale University Health Board
- 主任研究者：Matthew Wise、Cardiff and Vale University Health Board
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年12月5日
一次修了 (推定)
2024年12月31日
研究の完了 (推定)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年5月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月6日
最初の投稿 (実際)
2022年6月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月22日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。