PneuX를 사용한 인공호흡기 흡인(PneuX 대 표준 관리 타당성 RCT) (VAP-X)
2024년 3월 22일 업데이트: Cardiff and Vale University Health Board
Pepsin Biomarker(VAP-X)를 사용하는 표준 치료와 비교하여 Venner PneuX 시스템을 사용하여 삽관된 위중한 환자의 위 미세흡인을 평가하기 위한 단일 센터, 공개 라벨, 타당성 무작위 통제 시험
이것은 단일 센터, 오픈 라벨, 타당성 무작위 통제 시험입니다.
이 연구는 기계 환기가 필요한 입원 환자에서 PneuX ETT를 표준 치료와 비교하기 위해 RCT 수행 가능성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
이 연구의 환자 모집단은 삽관 및 환기 지원이 필요한 심각한 질병을 겪고 있는 사람들입니다.
환자는 2개의 팔 중 하나로 동일한 비율로 무작위 배정됩니다: Venner PneuX Endotracheal Tube(ETT)를 사용하여 삽관하거나 표준 튜브를 사용합니다.
이 타당성 조사를 위해 총 50명의 환자가 두 그룹(각각 25명)으로 무작위 배정됩니다.
모든 환자는 단일 사이트(카디프 & 베일 UHB의 일부인 웨일스 대학 병원)에서 모집됩니다.
이 연구는 모집, 중재 전달(장치 관련 부작용 포함), 중재 및 샘플링에 대한 수용성 및 준수, 미세흡인 사건을 측정하기 위한 Peptest 사용, 펩신 양성 샘플 비율, 기관지 집락 비율을 포함한 몇 가지 타당성 측정을 조사할 것입니다. , 성문하 흡인량, VAP 비율, ICU 기간 및 입원 기간은 연구 문서의 타당성을 입증하고 50명의 환자에 대한 예비 데이터를 제공합니다.
데이터는 파일럿 및 연구의 주요 단계를 알려줍니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Judith White
- 전화번호: 02921844771
- 이메일: judith.white3@wales.nhs.uk
연구 연락처 백업
- 이름: Rhys Morris
- 전화번호: 0292144772
- 이메일: Rhys.Morris@wales.nhs.uk
연구 장소
-
-
-
Cardiff, 영국, CF14 4XW
- 모병
- University Hospital of Wales
-
연락하다:
- Jade Cole
- 전화번호: 029 21 843608
- 이메일: Jade.Cole@wales.nhs.uk
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세(상한 연령 없음)
- 환자에게 필요한 기관내 삽관
- 무작위 배정 후 24시간 동안 삽관된 상태를 유지할 것으로 예상됨
제외 기준:
- 환자를 삽관하는 사람은 환자가 이미 흡인했다고 평가합니다.
- 병원 내원 시 GCS 7 이하
- 환자가 임신 중입니다.
- 환자는 기관 절개술을 받았습니다
- 환자는 위 절제술을 받았습니다.
- 병원 도착 전 삽관을 받은 환자
- 이미 기관 내 삽관을 받았고 튜브 교체가 필요한 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: PneuX 기관내관
환자는 PneuX 기관내관 시스템을 사용하여 삽관됩니다.
|
PneuX Endotracheal Tube는 Venner에서 생산한 CE 마크 장치입니다.
이 제품의 목적은 ICU에 있는 환자에게 침습적 환기를 제공하는 것입니다.
개입 치료의 특징은 장기 인공호흡 동안 미세 흡인을 방지하기 위한 다중 모드 접근 방식입니다.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 스탠다드 케어
환자는 표준 기관내 튜브(Taperguard, Covidien)를 사용하여 삽관됩니다.
|
표준 치료는 Taperguard 기관내관(ETT)을 사용하여 환자에게 삽관하는 것입니다.
Taperguard ETT는 PVC로 만든 기관 모양의 커프로 설계되었습니다.
여기에는 단일 내강 성문하 포트가 있습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
매년 50명의 환자 모집률을 달성할 수 있는지 평가하고 모집에 대한 장벽을 식별합니다.
기간: 학업 수료까지 평균 1년
|
모집 비율은 매월 모집 환자 수를 기록하는 "선별 및 모집 로그"를 사용하여 평가되며 모집되지 않은 이유는 설명됩니다.
|
학업 수료까지 평균 1년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
연구 개입의 실행 가능성을 평가하기 위해
기간: 연구 치료 기간(일반적으로 4-7일)
|
연구 중 어느 시점에서든 연구 장치를 사용할 때 발생한 모든 문제는 장치 관련 합병증을 포함하여 CRF에 기록됩니다.
|
연구 치료 기간(일반적으로 4-7일)
|
|
펩신 테스트에 실패한 참가자 수
기간: 연구 치료 기간(일반적으로 4-7일)
|
샘플링 실패 또는 테스트 실패와 같은 모든 문제는 사례 보고서 양식에 기록됩니다.
|
연구 치료 기간(일반적으로 4-7일)
|
|
Peptest를 사용하여 양성 펩신 기관 흡인 샘플을 가진 참가자 수
기간: 연구 치료 기간(일반적으로 4-7일)
|
Peptest 테스트를 사용하여 펩신의 존재에 대해 양성인 기관 흡인물 샘플의 비율
|
연구 치료 기간(일반적으로 4-7일)
|
|
성문하 흡인량
기간: 연구 치료 기간(일반적으로 4-7일)
|
성문하 흡인물의 부피는 24시간마다 측정됩니다.
|
연구 치료 기간(일반적으로 4-7일)
|
|
기관지 식민지화율
기간: 연구 치료 기간(일반적으로 4-7일)
|
기관기관지 집락화(no.
가래 샘플에 존재하는 콜로니 형성 단위/ml)는 3일 및 7일 배양에 의해 측정됩니다.
|
연구 치료 기간(일반적으로 4-7일)
|
|
항생제가 필요한 환자의 비율
기간: 28일
|
다음을 평가합니다: 처방된 항생제, 사용 적응증, 투여 일수
|
28일
|
|
인공호흡기 관련 폐렴(VAP) 발생률
기간: 28일
|
VAP 진단 환자 수.
VAP를 예측하는 데 사용되는 임상 폐 감염 점수(CPIS).
CPIS >6은 VAP 확인을 정의하는 데 사용됩니다.
48시간 삽관 후 매일 측정
|
28일
|
|
인공호흡기 사용 시간
기간: 연구 치료 기간(일반적으로 4-7일)
|
ICU에서 기계 환기로 보낸 일수(삽관 시간/날짜부터 발관 시간/날짜까지 또는 28일)
|
연구 치료 기간(일반적으로 4-7일)
|
|
ICU 및 병원에서 보낸 일수
기간: 28일
|
ICU 체류 기간 및 인공호흡 후 일수로 측정한 병원 체류 기간
|
28일
|
|
병원 내 사망률
기간: 28일
|
ICU에 들어간 후 최대 28일 동안 병원에서 사망한 환자 수
|
28일
|
|
커프 압력 측정 및 문서화 준수율
기간: 연구 치료 기간(일반적으로 4-7일)
|
연구의 양쪽 팔에서 커프 압력의 문서화.
표준 관리에서 커프 압력은 12시간마다 측정됩니다.
중재 팔의 평가에는 지속적인 커프 압력 모니터를 통해 또는 수동으로 압력이 매시간 유지되었다는 문서가 있습니다.
|
연구 치료 기간(일반적으로 4-7일)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Matthew Wise, Cardiff And Vale University Health Board
- 수석 연구원: Matthew Wise, Cardiff And Vale University Health Board
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 12월 5일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 6일
처음 게시됨 (실제)
2022년 6월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 22일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
PneuX 기관내관에 대한 임상 시험
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...모병
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...완전한