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Aspirazione del ventilatore con PneuX (PneuX vs Standard Care Feasibility RCT) (VAP-X)

22 marzo 2024 aggiornato da: Cardiff and Vale University Health Board

Uno studio controllato randomizzato di fattibilità in un unico centro, in aperto, per valutare la microaspirazione gastrica in pazienti critici intubati utilizzando il sistema Venner PneuX rispetto allo standard di cura che utilizza il biomarcatore della pepsina (VAP-X)

Questo è uno studio randomizzato controllato di fattibilità in un unico centro, in aperto. Lo studio mira a valutare la fattibilità di condurre un RCT per confrontare il PneuX ETT con le cure standard nei pazienti ospedalizzati che richiedono ventilazione meccanica. La popolazione di pazienti per questo studio è quella che sta vivendo una malattia critica che richiede intubazione e supporto ventilatorio. I pazienti saranno randomizzati in proporzioni uguali in uno dei 2 bracci: da intubare utilizzando un tubo endotracheale Venner PneuX (ETT) o utilizzando il tubo standard. Per questo studio di fattibilità, un totale di 50 pazienti sarà randomizzato in due gruppi (25 in ciascuno). Tutti i pazienti saranno reclutati in un unico sito (University Hospital of Wales, parte di Cardiff & Vale UHB). Lo studio esaminerà diverse misure di fattibilità tra cui il reclutamento, la consegna dell'intervento (compresi gli eventi avversi correlati al dispositivo), l'accettabilità e l'aderenza all'intervento e al campionamento, l'uso di Peptest per misurare gli eventi di microaspirazione, il tasso di campioni positivi alla pepsina, il tasso di colonizzazione tracheobronchiale , volume dell'aspirato sottoglottico, tasso di VAP, durata della terapia intensiva e degenza ospedaliera, dimostrano la validità della documentazione dello studio e forniscono dati preliminari per 50 pazienti. I dati informeranno la fase pilota e principale dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Cardiff, Regno Unito, CF14 4XW
        • Reclutamento
        • University Hospital of Wales
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni (nessuna età superiore)
  • Il paziente ha richiesto l'intubazione endotracheale
  • Aspettarsi di rimanere intubato per 24 ore dopo la randomizzazione

Criteri di esclusione:

  • La persona che intuba il paziente valuta che il paziente ha già aspirato.
  • GCS 7 o inferiore alla presentazione in ospedale
  • La paziente è incinta
  • Il paziente ha una tracheostomia
  • Il paziente ha una gastrectomia
  • Pazienti che sono stati intubati prima dell'arrivo in ospedale
  • Pazienti che sono già intubati endotrachealmente e richiedono un cambio di tubo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PneuX tubo endotracheale
I pazienti saranno intubati utilizzando il sistema di tubi endotracheali PneuX
Dispositivo: Tubo endotracheale PneuX
Il tubo endotracheale PneuX è un dispositivo marcato CE prodotto da Venner. Lo scopo di questo prodotto è fornire ventilazione invasiva ai pazienti in terapia intensiva. Le caratteristiche distintive del trattamento di intervento sono l'approccio multimodale per prevenire la microaspirazione durante la ventilazione a lungo termine.
Altri nomi:
  • Venner PneuX System
Comparatore attivo: Cura standard
I pazienti saranno intubati utilizzando un tubo endotracheale standard (Taperguard, Covidien).
Dispositivo: Cure standard (Taperguard, Covidien)
La cura standard consiste nell'intubare il paziente utilizzando il tubo endotracheale Taperguard (ETT). Il Taperguard ETT è progettato con un bracciale a forma di trachea in PVC. Questo ha una porta sottoglottica a lume singolo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare se è possibile raggiungere un tasso di reclutamento di 50 pazienti all'anno e identificare eventuali ostacoli al reclutamento
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Il tasso di reclutamento sarà valutato utilizzando il "registro di screening e reclutamento" che registrerà il numero di pazienti reclutati ogni mese e verranno descritte le ragioni del mancato reclutamento
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la fattibilità della realizzazione dell'intervento dello studio
Lasso di tempo: Durata del trattamento in studio (tipicamente 4-7 giorni)
Eventuali problemi riscontrati durante l'utilizzo del dispositivo dello studio in qualsiasi momento durante lo studio verranno registrati nella CRF, comprese le complicazioni correlate al dispositivo.
Durata del trattamento in studio (tipicamente 4-7 giorni)
Numero di partecipanti con un test della pepsina fallito
Lasso di tempo: Durata del trattamento in studio (tipicamente 4-7 giorni)
Eventuali problemi come il campionamento fallito o il test fallito verranno registrati nel modulo di segnalazione del caso
Durata del trattamento in studio (tipicamente 4-7 giorni)
Numero di partecipanti con un campione di aspirato tracheale positivo alla pepsina utilizzando Peptest
Lasso di tempo: Durata del trattamento in studio (tipicamente 4-7 giorni)
La proporzione di campioni di aspirato tracheale che risultano positivi per la presenza di pepsina utilizzando il test Peptest
Durata del trattamento in studio (tipicamente 4-7 giorni)
Volume degli aspirati sottoglottici
Lasso di tempo: Durata del trattamento in studio (tipicamente 4-7 giorni)
Il volume degli aspirati sottoglottici sarà misurato ogni 24 ore
Durata del trattamento in studio (tipicamente 4-7 giorni)
Tasso di colonizzazione tracheobronchiale
Lasso di tempo: Durata del trattamento in studio (tipicamente 4-7 giorni)
Colonizzazione tracheobronchiale (n. unità formanti colonia/ml) presenti nei campioni di espettorato saranno misurati mediante coltura nei giorni 3 e 7
Durata del trattamento in studio (tipicamente 4-7 giorni)
Percentuale di pazienti che necessitano di antibiotici
Lasso di tempo: 28 giorni
Verranno valutati: antibiotico prescritto, indicazione per l'uso, numero di giorni somministrati
28 giorni
Tasso di polmonite associata al ventilatore (VAP)
Lasso di tempo: 28 giorni
Numero di pazienti con diagnosi di VAP. Punteggio clinico di infezione polmonare (CPIS) utilizzato per prevedere la VAP. CPIS >6 verrà utilizzato per definire la conferma di VAP. Misurato giornalmente dopo 48 ore di intubazione
28 giorni
Tempo trascorso sul ventilatore
Lasso di tempo: Durata del trattamento in studio (tipicamente 4-7 giorni)
Giorni trascorsi con ventilazione meccanica in terapia intensiva (da ora/data di intubazione a ora/data di estubazione o 28 giorni)
Durata del trattamento in studio (tipicamente 4-7 giorni)
Numero di giorni trascorsi in terapia intensiva e in ospedale
Lasso di tempo: 28 giorni
Durata della degenza in terapia intensiva e durata della degenza in ospedale misurata in giorni dalla ventilazione
28 giorni
Tasso di mortalità intraospedaliera
Lasso di tempo: 28 giorni
Numero di pazienti che muoiono in ospedale fino a 28 giorni dopo l'ingresso in terapia intensiva
28 giorni
Tasso di conformità con la misurazione e la documentazione della pressione del bracciale
Lasso di tempo: Durata del trattamento in studio (tipicamente 4-7 giorni)
Documentazione delle pressioni del bracciale in entrambi i bracci dello studio. La pressione della cuffia nelle cure standard verrà misurata ogni 12 ore. La valutazione del braccio di intervento avrà la documentazione che la pressione è stata mantenuta ogni ora tramite il monitor della pressione continua del bracciale o manualmente.
Durata del trattamento in studio (tipicamente 4-7 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cardiff and Vale University Health Board

Collaboratori

Cardiff University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Matthew Wise, Cardiff And Vale University Health Board
  • Investigatore principale: Matthew Wise, Cardiff And Vale University Health Board

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 dicembre 2022

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

8 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 marzo 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21/NOV/8290

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tubo endotracheale PneuX

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