Aspiração do Ventilador com PneuX (PneuX vs ECR de Viabilidade de Cuidados Padrão) (VAP-X)
22 de março de 2024 atualizado por: Cardiff and Vale University Health Board
Um único centro, aberto, estudo randomizado controlado de viabilidade para avaliar a microaspiração gástrica em pacientes gravemente enfermos intubados usando o sistema Venner PneuX em comparação com o tratamento padrão usando biomarcador de pepsina (VAP-X)
Este é um ensaio controlado randomizado de viabilidade, de centro único, aberto.
O estudo visa avaliar a viabilidade da realização de um ECR para comparar o PneuX ETT com o tratamento padrão em pacientes hospitalizados que necessitam de ventilação mecânica.
A população de pacientes para este estudo são aqueles que estão passando por uma doença crítica que requer intubação e suporte ventilatório.
Os pacientes serão randomizados em proporções iguais em um dos 2 braços: para serem intubados usando um Venner PneuX Endotracheal Tube (ETT) ou usando o tubo padrão.
Para este estudo de viabilidade, um total de 50 pacientes serão randomizados em dois grupos (25 em cada).
Todos os pacientes serão recrutados em um único local (University Hospital of Wales, parte do Cardiff & Vale UHB).
O estudo investigará várias medidas de viabilidade, incluindo recrutamento, entrega da intervenção (incluindo eventos adversos relacionados ao dispositivo), aceitabilidade e adesão à intervenção e amostragem, uso de Peptest para medir eventos de microaspiração, taxa de amostras positivas de pepsina, taxa de colonização traqueobrônquica , volume de aspirado subglótico, taxa de PAV, duração da internação na UTI e no hospital, demonstram a validade da documentação do estudo e fornecem dados preliminares para 50 pacientes.
Os dados irão informar o piloto e a fase principal do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Judith White
- Número de telefone: 02921844771
- E-mail: judith.white3@wales.nhs.uk
Estude backup de contato
- Nome: Rhys Morris
- Número de telefone: 0292144772
- E-mail: Rhys.Morris@wales.nhs.uk
Locais de estudo
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-
Cardiff, Reino Unido, CF14 4XW
- Recrutamento
- University Hospital of Wales
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Contato:
- Jade Cole
- Número de telefone: 029 21 843608
- E-mail: Jade.Cole@wales.nhs.uk
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos (sem idade superior)
- Paciente necessitou de intubação endotraqueal
- Espere permanecer intubado por 24 horas após a randomização
Critério de exclusão:
- A pessoa que entuba o paciente avalia que o paciente já aspirou.
- GCS 7 ou menos na apresentação ao hospital
- paciente está grávida
- Paciente tem traqueostomia
- Paciente fez gastrectomia
- Pacientes que foram intubados antes da chegada ao hospital
- Pacientes que já estão entubados endotraquealmente e necessitam de troca de tubo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tubo endotraqueal PneuX
Os pacientes serão intubados usando o sistema de tubo endotraqueal PneuX
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O tubo endotraqueal PneuX é um dispositivo com marcação CE produzido pela Venner.
O objetivo deste produto é fornecer ventilação invasiva para pacientes na UTI.
As características definidoras do tratamento de intervenção são a abordagem multimodal para prevenir a microaspiração durante a ventilação de longo prazo.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Cuidado padrão
Os pacientes serão intubados com tubo endotraqueal padrão (Taperguard, Covidien).
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O cuidado padrão é intubar o paciente usando o tubo endotraqueal Taperguard (ETT).
O Taperguard ETT é projetado com um manguito em formato traqueal feito de PVC.
Isso tem uma porta subglótica de lúmen único.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliar se uma taxa de recrutamento de 50 pacientes por ano é alcançável e identificar quaisquer barreiras ao recrutamento
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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A taxa de recrutamento será avaliada usando o "registro de triagem e recrutamento", que registrará o número de pacientes recrutados a cada mês e os motivos do não recrutamento serão descritos
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Para avaliar a viabilidade de realizar a intervenção do estudo
Prazo: Duração do tratamento do estudo (normalmente 4-7 dias)
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Quaisquer problemas experimentados ao usar o dispositivo de estudo em qualquer ponto durante o estudo serão registrados no CRF, incluindo complicações relacionadas ao dispositivo.
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Duração do tratamento do estudo (normalmente 4-7 dias)
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Número de participantes com falha no teste de pepsina
Prazo: Duração do tratamento do estudo (normalmente 4-7 dias)
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Quaisquer problemas, como falha na amostragem ou falha no teste, serão registrados no formulário de relatório de caso
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Duração do tratamento do estudo (normalmente 4-7 dias)
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Número de participantes com amostra positiva de aspirado traqueal de pepsina usando Peptest
Prazo: Duração do tratamento do estudo (normalmente 4-7 dias)
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A proporção de amostras de aspirado traqueal que são positivas para a presença de pepsina usando o teste Peptest
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Duração do tratamento do estudo (normalmente 4-7 dias)
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Volume de aspirados subglóticos
Prazo: Duração do tratamento do estudo (normalmente 4-7 dias)
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O volume dos aspirados subglóticos será medido a cada 24 horas
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Duração do tratamento do estudo (normalmente 4-7 dias)
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Taxa de colonização traqueobrônquica
Prazo: Duração do tratamento do estudo (normalmente 4-7 dias)
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Colonização traqueobrônquica (n.
unidades formadoras de colônias/ml) presentes em amostras de escarro serão medidas por cultura nos dias 3 e 7
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Duração do tratamento do estudo (normalmente 4-7 dias)
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Proporção de pacientes que necessitam de antibióticos
Prazo: 28 dias
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Serão avaliados: antibiótico prescrito, indicação de uso, número de dias administrados
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28 dias
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Taxa de Pneumonia Associada à Ventilação (PAV)
Prazo: 28 dias
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Número de pacientes com diagnóstico de PAV.
Escore clínico de infecção pulmonar (CPIS) usado para prever PAV.
CPIS >6 será usado para definir a confirmação de VAP.
Medido diariamente após 48 horas de intubação
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28 dias
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Tempo gasto no ventilador
Prazo: Duração do tratamento do estudo (normalmente 4-7 dias)
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Dias passados com ventilação mecânica na UTI (da hora/data da intubação até a hora/data da extubação ou 28 dias)
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Duração do tratamento do estudo (normalmente 4-7 dias)
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Número de dias passados em UTI e hospital
Prazo: 28 dias
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Tempo de permanência na UTI e tempo de permanência no hospital medido em dias a partir da ventilação
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28 dias
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Taxa de mortalidade intra-hospitalar
Prazo: 28 dias
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Número de pacientes que falecem no hospital até 28 dias após a entrada na UTI
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28 dias
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Taxa de conformidade com a medição e documentação da pressão do manguito
Prazo: Duração do tratamento do estudo (normalmente 4-7 dias)
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Documentação das pressões do manguito em ambos os braços do estudo.
A pressão do manguito no tratamento padrão será medida a cada 12 horas.
A avaliação do braço de intervenção terá a documentação de que a pressão foi mantida a cada hora por meio do monitor de pressão contínua do manguito ou manualmente.
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Duração do tratamento do estudo (normalmente 4-7 dias)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Matthew Wise, Cardiff and Vale University Health Board
- Investigador principal: Matthew Wise, Cardiff and Vale University Health Board
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de dezembro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
8 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de março de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21/NOV/8290
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .